- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01871506
담배 치료를 암 치료에 통합: 무작위 통제 비교 효과 시험
현재 미국에는 1,100만 명 이상의 암 생존자가 있으며 생존율이 증가하고 있습니다. 불행하게도 암 환자의 10-30%는 진단 당시 현재 흡연자이며 이들 환자 중 많은 수가 사회경제적, 의료적, 심리사회적 취약성을 높였습니다. 암 진단 후 지속적인 흡연과 관련된 문서화된 위험에는 생존 시간 감소가 포함됩니다. 수술, 방사선 및 화학 요법으로 인한 합병증 증가; 2차 원발성 종양의 위험 증가. 미국 보건 복지부 공중 보건국의 증거 기반 담배 치료 지침이 존재하지만 암 환경에 통합되지는 않았습니다. 이것은 수정 가능한 위험 요소를 해결할 수 있는 엄청난 기회를 놓친 것입니다. 이러한 치료 격차를 인식하여 국립 암 연구소(NCI)는 2009년 암 센터에서 담배 치료 제공을 위한 준비 및 수용 능력을 높이는 방법을 논의하기 위한 회의를 후원했습니다. 미국임상종양학회(ASCO)는 두 번째 종양학 방문까지 모든 흡연자를 식별, 조언 및 상담할 것을 핵심 품질 지표로 권장합니다. 그러나 현재는 환자의 절반만이 담배 사용에 대한 질문을 받고 있다고 보고합니다.
특정 목표: 의심되거나 새로 진단된 암 환자의 금연을 촉진하기 위한 두 가지 전략의 무작위 통제 비교 효과 시험을 수행합니다.
연구 설계: 다중 사이트 무작위 통제 비교 유효성 시험은 흑색종, 림프종, 흉부암, 유방암, 비뇨생식기암, 위장관암, 두경부암 또는 부인과암이 의심되거나 새로 진단된 현재 흡연자 295명을 등록합니다. 참가자는 집중 상담(IC) 또는 "표준 치료"(SC)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 초기 동기 부여 상담 세션과 직접 또는 전화로 진행되는 담배 치료 상담사와의 3주 후속 상담 세션을 받게 됩니다. IC 암에는 다음을 수신할 수 있는 옵션도 있습니다.
- 금연 약물: 참가자에게 FDA 승인 금연 약물(바레니클린, 부프로피온 또는 NRT 조합)을 최대 12주간 무료로 제공합니다.
- 연장 상담: 추가로 격주로 4회 및 매월 3회 담배 치료 상담사와 사전 예방적 상담 세션(총 11회 상담 연락처).
모든 참가자는 3개월 및 6개월에 1개의 기준선 및 2개의 후속 조사를 완료합니다. 자가 보고된 금욕은 3개월 및 6개월에 생화학적으로 확인됩니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표
목표 1: 암 치료에 통합된 두 가지 담배 치료의 효과를 6개월에 담배 금단 상태로 만들기 위해 비교합니다.
목표 2: 탐색: a) 치료가 금욕을 촉진하는 메커니즘; b) 금욕을 권장하는 하위 집단; c) 치료의 어떤 측면이 금욕을 조장하는지.
목표 3: 두 가지 담배 처리의 증분 비용 효율성(금연당 비용)을 비교합니다.
탐색 목표: 1) 담배 치료에 등록하고 2) 담배 치료를 고수하는 흡연자의 비율 및 관련 특성을 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
성인 남성과 여성은 다음 요구 사항을 충족하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 3개의 참여 연구 기관 중 한 곳에서 현재 신규* 환자: 매사추세츠 종합 병원(MGH) 암 센터, 메모리얼 슬론 케터링 암 센터(MSKCC) 또는 다나-파버 암 연구소(DFCI);
- 현재 의심되거나 새로 진단된 암(흉부암, 유방암, 비뇨생식기암, 위장관암, 두경부암, 부인과암, 림프종, 흑색종);
- 지난 30일 동안 담배를 한 모금이라도 피웠습니다.
- 상담 및/또는 금연 약물을 사용하여 금연 시도를 고려할 의향이 있습니다.
- 영어 또는 스페인어 사용(MGH) 영어 말하기(MSK; DFCI);
- 정기적인 전화 접속이 가능합니다.
[*환자는 "신규"로 간주되며 다음 조건에서 자격이 있습니다.
- 매사추세츠 종합 병원(MGH) 암 센터, 메모리얼 슬로언 케터링 암 센터(MSKCC) 또는 다나-파버의 1차 종양 전문의와의 첫 방문 날짜로부터 약 3개월 이내에 처음 4번의 방문 중 약 1번에 참석하거나, 암이 의심되거나 최근에 진단된 암에 대한 암 연구소(DFCI);
- 두 번째 의견을 위해 MGH, MSKCC 또는 DFCI에 오는 경우 환자는 이러한 기관 중 하나에서 암 치료를 받기로 선택합니다.
- 과거에 암 진단을 받은 경우 현재 국소 및 원격 종양 재발에 직면해 있습니다.
- 이전에 다른 유형의 암으로 치료를 받았다면 현재 새로운 형태의 암에 직면해 있습니다.]
제외 기준:
가능한 한 포괄하기 위해 환자는 다음과 같은 경우에만 제외됩니다.
- 매사추세츠 종합 병원 암 센터, 메모리얼 슬론 케터링 암 센터 또는 다나-파버 암 연구소(DFCI)의 3개 참여 암 치료 센터 중 한 곳에서 현재 치료를 받고 있지 않거나 치료를 받을 의사가 없습니다.
- 현재 정신의학적으로 불안정하거나 연구 조사자 또는 종양학 임상의가 결정한 대로 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 영어나 스페인어를 사용하지 않습니다.
- 의학적으로 자격이 없는 경우(주치의의 판단에 따름)
- 이해력/문해력이 부족합니다.
추가 정보:
참여자 포함/제외는 금연 약물 사용을 기반으로 하지 않습니다. 참가자는 금연 약물을 사용하지 않기로 결정하고 계속해서 연구에 참여할 수 있습니다. 부적격으로 간주되는 환자는 주 금연 라인으로 회부됩니다.
연구 참여에 관심이 있는 환자는 MGH, MSKCC 또는 DFCI의 현재 환자인지 여부에 따라 적절한 담당자에게 연락해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 스탠다드 케어(SC)
"표준 치료"(SC)로 무작위 배정된 참가자는 담배 치료 상담사와 약물 조언을 통해 4가지 행동 상담 세션을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 집중 상담(IC)
집중 상담(IC)에 무작위로 배정된 참가자는 SC 부문의 참가자와 마찬가지로 담배 치료 상담사와 동일한 4회의 초기 행동 상담 세션을 받게 됩니다. IC 참가자는 다음을 받을 수도 있습니다.
|
IC 모델에는 SC의 모든 구성 요소와 확장된 상담 지원 및 최대 90일의 무료 FDA 승인 금연 약물이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 확인된 7일 포인트 유병률을 가진 참가자 수 6개월째 금연
기간: 6 개월
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생화학적으로 확인된 타액 코티닌(<15 ng/ml76, 82) 또는 <10 ppm 호기 일산화탄소(CO) NRT
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 확인된 7일 포인트 유병률을 가진 참가자 수 3개월째 담배 금주
기간: 3 개월
|
NRT를 동시에 사용하는 참가자에 대해 생화학적으로 확인된 타액 코티닌(<15 ng/ml76, 82) 또는 <10 ppm 호기 일산화탄소(CO)에 의해 평가된 3개월 후속 조치에서 7일 시점 유병률 담배 금욕을 가진 참가자 수
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3 개월
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지속적으로 담배를 끊은 참가자 수
기간: 3개월 ~ 6개월
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3개월 및 6개월에 지속적인 금연(금단과 후속 조치 사이) 참가자 수
|
3개월 ~ 6개월
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금연을 지속한 참여자 수
기간: 6 개월
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3개월 및 6개월에 생화학적으로 확인된 반복적 유병률 금욕을 가진 참가자 수
|
6 개월
|
자가 보고한 7일 포인트 유병률을 가진 참가자 수.
기간: 6 개월
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최소 7일의 금연을 자가 보고한 참가자 수
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6 개월
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금연 약물 요법을 사용한 IT 참여자 수
기간: 치료 시작 ~ 6개월 추적 관찰
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1) 금연 약물 요법(Y/N 조제) 2) 금연 상담(Y/N), 3) 4주 리필 1-2회, 4) 매월 1-3회 부스터 세션을 사용한 IT 참가자 수.
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치료 시작 ~ 6개월 추적 관찰
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금연 상담을 이용한 IT 참여자 수
기간: 치료 시작부터 6개월 추적 관찰
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연구 기간 동안 금연 상담을 사용한 개입 참여자 수(Y/N)
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치료 시작부터 6개월 추적 관찰
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4주 리필을 1-2회 수행한 IT 참가자 수
기간: 치료 시작부터 6개월 추적 관찰
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4주 동안 금연 약물을 1-2회 리필한 중재 참가자 수
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치료 시작부터 6개월 추적 관찰
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매월 1~3회 부스터 세션을 진행한 IT 참가자 수
기간: 치료 시작부터 6개월 추적 관찰
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금연 상담 부스터 세션을 월 1~3회 수강한 IT 참여자 수
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치료 시작부터 6개월 추적 관찰
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비용 효율성
기간: 6 개월
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표준 치료 비용과 집중 치료 비용.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elyse R Park, Ph.D., MPH, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Jamie S. Ostroff, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Park ER, Perez GK, Regan S, Muzikansky A, Levy DE, Temel JS, Rigotti NA, Pirl WF, Irwin KE, Partridge AH, Cooley ME, Friedman ER, Rabin J, Ponzani C, Hyland KA, Holland S, Borderud S, Sprunck K, Kwon D, Peterson L, Miller-Sobel J, Gonzalez I, Whitlock CW, Malloy L, de Leon-Sanchez S, O'Brien M, Ostroff JS. Effect of Sustained Smoking Cessation Counseling and Provision of Medication vs Shorter-term Counseling and Medication Advice on Smoking Abstinence in Patients Recently Diagnosed With Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 13;324(14):1406-1418. doi: 10.1001/jama.2020.14581.
- Park ER, Ostroff JS, Perez GK, Hyland KA, Rigotti NA, Borderud S, Regan S, Muzikansky A, Friedman ER, Levy DE, Holland S, Eusebio J, Peterson L, Rabin J, Miller-Sobel J, Gonzalez I, Malloy L, O'Brien M, de Leon-Sanchez S, Whitlock CW. Integrating tobacco treatment into cancer care: Study protocol for a randomized controlled comparative effectiveness trial. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:54-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.016. Epub 2016 Jul 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013P001036
- 1R01CA166147-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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