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담배 치료를 암 치료에 통합: 무작위 통제 비교 효과 시험

2019년 8월 13일 업데이트: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

현재 미국에는 1,100만 명 이상의 암 생존자가 있으며 생존율이 증가하고 있습니다. 불행하게도 암 환자의 10-30%는 진단 당시 현재 흡연자이며 이들 환자 중 많은 수가 사회경제적, 의료적, 심리사회적 취약성을 높였습니다. 암 진단 후 지속적인 흡연과 관련된 문서화된 위험에는 생존 시간 감소가 포함됩니다. 수술, 방사선 및 화학 요법으로 인한 합병증 증가; 2차 원발성 종양의 위험 증가. 미국 보건 복지부 공중 보건국의 증거 기반 담배 치료 지침이 존재하지만 암 환경에 통합되지는 않았습니다. 이것은 수정 가능한 위험 요소를 해결할 수 있는 엄청난 기회를 놓친 것입니다. 이러한 치료 격차를 인식하여 국립 암 연구소(NCI)는 2009년 암 센터에서 담배 치료 제공을 위한 준비 및 수용 능력을 높이는 방법을 논의하기 위한 회의를 후원했습니다. 미국임상종양학회(ASCO)는 두 번째 종양학 방문까지 모든 흡연자를 식별, 조언 및 상담할 것을 핵심 품질 지표로 권장합니다. 그러나 현재는 환자의 절반만이 담배 사용에 대한 질문을 받고 있다고 보고합니다.

특정 목표: 의심되거나 새로 진단된 암 환자의 금연을 촉진하기 위한 두 가지 전략의 무작위 통제 비교 효과 시험을 수행합니다.

연구 설계: 다중 사이트 무작위 통제 비교 유효성 시험은 흑색종, 림프종, 흉부암, 유방암, 비뇨생식기암, 위장관암, 두경부암 또는 부인과암이 의심되거나 새로 진단된 현재 흡연자 295명을 등록합니다. 참가자는 집중 상담(IC) 또는 "표준 치료"(SC)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 초기 동기 부여 상담 세션과 직접 또는 전화로 진행되는 담배 치료 상담사와의 3주 후속 상담 세션을 받게 됩니다. IC 암에는 다음을 수신할 수 있는 옵션도 있습니다.

  • 금연 약물: 참가자에게 FDA 승인 금연 약물(바레니클린, 부프로피온 또는 NRT 조합)을 최대 12주간 무료로 제공합니다.
  • 연장 상담: 추가로 격주로 4회 및 매월 3회 담배 치료 상담사와 사전 예방적 상담 세션(총 11회 상담 연락처).

모든 참가자는 3개월 및 6개월에 1개의 기준선 및 2개의 후속 조사를 완료합니다. 자가 보고된 금욕은 3개월 및 6개월에 생화학적으로 확인됩니다.

연구 개요

상세 설명

특정 목표

목표 1: 암 치료에 통합된 두 가지 담배 치료의 효과를 6개월에 담배 금단 상태로 만들기 위해 비교합니다.

목표 2: 탐색: a) 치료가 금욕을 촉진하는 메커니즘; b) 금욕을 권장하는 하위 집단; c) 치료의 어떤 측면이 금욕을 조장하는지.

목표 3: 두 가지 담배 처리의 증분 비용 효율성(금연당 비용)을 비교합니다.

탐색 목표: 1) 담배 치료에 등록하고 2) 담배 치료를 고수하는 흡연자의 비율 및 관련 특성을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

성인 남성과 여성은 다음 요구 사항을 충족하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 3개의 참여 연구 기관 중 한 곳에서 현재 신규* 환자: 매사추세츠 종합 병원(MGH) 암 센터, 메모리얼 슬론 케터링 암 센터(MSKCC) 또는 다나-파버 암 연구소(DFCI);
  2. 현재 의심되거나 새로 진단된 암(흉부암, 유방암, 비뇨생식기암, 위장관암, 두경부암, 부인과암, 림프종, 흑색종);
  3. 지난 30일 동안 담배를 한 모금이라도 피웠습니다.
  4. 상담 및/또는 금연 약물을 사용하여 금연 시도를 고려할 의향이 있습니다.
  5. 영어 또는 스페인어 사용(MGH) 영어 말하기(MSK; DFCI);
  6. 정기적인 전화 접속이 가능합니다.

[*환자는 "신규"로 간주되며 다음 조건에서 자격이 있습니다.

  1. 매사추세츠 종합 병원(MGH) 암 센터, 메모리얼 슬로언 케터링 암 센터(MSKCC) 또는 다나-파버의 1차 종양 전문의와의 첫 방문 날짜로부터 약 3개월 이내에 처음 4번의 방문 중 약 1번에 참석하거나, 암이 의심되거나 최근에 진단된 암에 대한 암 연구소(DFCI);
  2. 두 번째 의견을 위해 MGH, MSKCC 또는 DFCI에 오는 경우 환자는 이러한 기관 중 하나에서 암 치료를 받기로 선택합니다.
  3. 과거에 암 진단을 받은 경우 현재 국소 및 원격 종양 재발에 직면해 있습니다.
  4. 이전에 다른 유형의 암으로 치료를 받았다면 현재 새로운 형태의 암에 직면해 있습니다.]

제외 기준:

가능한 한 포괄하기 위해 환자는 다음과 같은 경우에만 제외됩니다.

  1. 매사추세츠 종합 병원 암 센터, 메모리얼 슬론 케터링 암 센터 또는 다나-파버 암 연구소(DFCI)의 3개 참여 암 치료 센터 중 한 곳에서 현재 치료를 받고 있지 않거나 치료를 받을 의사가 없습니다.
  2. 현재 정신의학적으로 불안정하거나 연구 조사자 또는 종양학 임상의가 결정한 대로 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  3. 영어나 스페인어를 사용하지 않습니다.
  4. 의학적으로 자격이 없는 경우(주치의의 판단에 따름)
  5. 이해력/문해력이 부족합니다.

추가 정보:

참여자 포함/제외는 금연 약물 사용을 기반으로 하지 않습니다. 참가자는 금연 약물을 사용하지 않기로 결정하고 계속해서 연구에 참여할 수 있습니다. 부적격으로 간주되는 환자는 주 금연 라인으로 회부됩니다.

연구 참여에 관심이 있는 환자는 MGH, MSKCC 또는 DFCI의 현재 환자인지 여부에 따라 적절한 담당자에게 연락해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스탠다드 케어(SC)
"표준 치료"(SC)로 무작위 배정된 참가자는 담배 치료 상담사와 약물 조언을 통해 4가지 행동 상담 세션을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
  1. 초기 상담 세션: 초기 상담 세션은 약 45분 동안 진행되며 담배 치료 상담사가 직접 또는 전화로 진행합니다. 세션은 5A 형식으로 구성되며 동기 부여 인터뷰(MI) 기술을 활용합니다.
  2. 3주간 후속 상담 세션: SC 환자는 암 치료 기간 동안 금연 및 금연 유지에 집중하는 3주간 사전 예방 후속 세션을 제공받습니다.
  3. 투약 조언: 담배 상담사는 SC 피험자에게 금연을 돕기 위해 금연 약물을 사용하도록 조언할 것입니다. 금연 약물은 연구에서 SC 피험자에게 무료로 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • "표준 치료" 치료
실험적: 집중 상담(IC)

집중 상담(IC)에 무작위로 배정된 참가자는 SC 부문의 참가자와 마찬가지로 담배 치료 상담사와 동일한 4회의 초기 행동 상담 세션을 받게 됩니다. IC 참가자는 다음을 받을 수도 있습니다.

  • 연장 상담: 추가로 격주로 4회 및 매월 3회 담배 치료 상담사와 사전 예방적 상담 세션(총 11회 상담 연락처).
  • 금연 약물: 참가자에게 FDA 승인 금연 약물[바레니클린, 부프로피온 또는 조합 NRT(패치 + 사탕)]을 최대 12주간 무료로 제공합니다.

IC 모델에는 SC의 모든 구성 요소와 확장된 상담 지원 및 최대 90일의 무료 FDA 승인 금연 약물이 포함됩니다.

  1. 확장된 상담 지원: IC 그룹의 참가자에게는 SC 그룹과 동일한 초기 4개의 상담 세션과 4개의 추가 사전 격주 세션 및 3개의 월간 부스터 세션이 제공됩니다.
  2. 금연 약물: IC 참가자는 FDA 승인 금연 약물(바레니클린, 부프로피온 또는 니코틴 대체 요법)을 4주간 제공받게 되며, 최대 90일 동안 무료 약물 치료를 위해 약물을 두 번 갱신할 수 있는 옵션이 제공됩니다. . 참가자는 금연 약물을 복용할 필요가 없습니다.
다른 이름들:
  • 집중 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적으로 확인된 7일 포인트 유병률을 가진 참가자 수 6개월째 금연
기간: 6 개월
생화학적으로 확인된 타액 코티닌(<15 ng/ml76, 82) 또는 <10 ppm 호기 일산화탄소(CO) NRT
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적으로 확인된 7일 포인트 유병률을 가진 참가자 수 3개월째 담배 금주
기간: 3 개월
NRT를 동시에 사용하는 참가자에 대해 생화학적으로 확인된 타액 코티닌(<15 ng/ml76, 82) 또는 <10 ppm 호기 일산화탄소(CO)에 의해 평가된 3개월 후속 조치에서 7일 시점 유병률 담배 금욕을 가진 참가자 수
3 개월
지속적으로 담배를 끊은 참가자 수
기간: 3개월 ~ 6개월
3개월 및 6개월에 지속적인 금연(금단과 후속 조치 사이) 참가자 수
3개월 ~ 6개월
금연을 지속한 참여자 수
기간: 6 개월
3개월 및 6개월에 생화학적으로 확인된 반복적 유병률 금욕을 가진 참가자 수
6 개월
자가 보고한 7일 포인트 유병률을 가진 참가자 수.
기간: 6 개월
최소 7일의 금연을 자가 보고한 참가자 수
6 개월
금연 약물 요법을 사용한 IT 참여자 수
기간: 치료 시작 ~ 6개월 추적 관찰
1) 금연 약물 요법(Y/N 조제) 2) 금연 상담(Y/N), 3) 4주 리필 1-2회, 4) 매월 1-3회 부스터 세션을 사용한 IT 참가자 수.
치료 시작 ~ 6개월 추적 관찰
금연 상담을 이용한 IT 참여자 수
기간: 치료 시작부터 6개월 추적 관찰
연구 기간 동안 금연 상담을 사용한 개입 참여자 수(Y/N)
치료 시작부터 6개월 추적 관찰
4주 리필을 1-2회 수행한 IT 참가자 수
기간: 치료 시작부터 6개월 추적 관찰
4주 동안 금연 약물을 1-2회 리필한 중재 참가자 수
치료 시작부터 6개월 추적 관찰
매월 1~3회 부스터 세션을 진행한 IT 참가자 수
기간: 치료 시작부터 6개월 추적 관찰
금연 상담 부스터 세션을 월 1~3회 수강한 IT 참여자 수
치료 시작부터 6개월 추적 관찰
비용 효율성
기간: 6 개월
표준 치료 비용과 집중 치료 비용.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elyse R Park, Ph.D., MPH, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Jamie S. Ostroff, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2013P001036
  • 1R01CA166147-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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스탠다드 케어(SC)에 대한 임상 시험

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