Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af tobaksbehandling i kræftbehandling: Et randomiseret kontrolleret sammenlignende effektivitetsforsøg

13. august 2019 opdateret af: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

Der er i øjeblikket over 11 millioner kræftoverlevere i USA, og overlevelsesraterne er stigende. Desværre er 10-30 % af kræftpatienterne nuværende rygere på diagnosetidspunktet, og mange af disse patienter har forhøjede socioøkonomiske, medicinske og psykosociale sårbarheder. Dokumenterede risici forbundet med fortsat rygning efter kræftdiagnose omfatter nedsat overlevelsestid; øgede komplikationer fra kirurgi, stråling og kemoterapi; og øget risiko for sekundære primære tumorer. US Department of Health & Human Services Public Health Service evidensbaserede retningslinjer for tobaksbehandling findes, men er ikke blevet integreret i kræftmiljøet. Dette er en enorm forpasset mulighed for at tage fat på en modificerbar risikofaktor. I erkendelse af denne behandlingskløft sponsorerede National Cancer Institute (NCI) en konference i 2009 for at tage fat på, hvordan man kan øge beredskabet og kapaciteten til levering af tobaksbehandling i kræftcentre. American Society of Clinical Oncology (ASCO) anbefaler identifikation, rådgivning og rådgivning af alle rygere ved deres andet onkologiske besøg som en kernekvalitetsindikator; dog rapporterer kun halvdelen af ​​patienterne i øjeblikket at blive spurgt om tobaksbrug.

Specifikt mål: At gennemføre et randomiseret kontrolleret sammenlignende effektivitetsforsøg af to strategier til at fremme rygestop hos mistænkte eller nydiagnosticerede cancerpatienter.

Undersøgelsesdesign: Et randomiseret, kontrolleret sammenlignende effektivitetsforsøg med flere steder vil indskrive 295 nuværende rygere med mistanke om eller nydiagnosticeret melanom, lymfom, thorax, bryst, genitourinary, gastrointestinal, hoved og hals eller gynækologisk cancer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage intensiv rådgivning (IC) eller "Standard Care" (SC). Begge grupper vil modtage en indledende motiverende rådgivningssession og 3 ugentlige opfølgende rådgivningssessioner med en tobaksbehandlingsrådgiver, udført personligt eller telefonisk. IC-armen har mulighed for også at modtage:

  • Rygestopmedicin: Op til 12 ugers levering af FDA godkendt rygestopmedicin (Vareniclin, bupropion eller kombination NRT) uden omkostninger for deltageren.
  • Udvidet rådgivning: Yderligere 4 hver anden uge og 3 månedlige proaktive rådgivningssessioner med en tobaksbehandlingsrådgiver (i alt 11 rådgivningskontakter).

Alle deltagere vil gennemføre 1 baseline og 2 opfølgende undersøgelser efter 3 og 6 måneder. Selvrapporteret abstinens vil blive biokemisk bekræftet efter 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål

Mål 1: At sammenligne effektiviteten af ​​to tobaksbehandlinger, der er integreret i kræftbehandling, til at producere tobaksabstinens efter 6 måneder.

Mål 2: At udforske: a) mekanismer, hvorigennem behandling fremmer abstinens; b) underpopulationer, hvor afholdenhed fremmes; og c) hvilke aspekter af behandlingen der fremmer abstinens.

Mål 3: At sammenligne den trinvise omkostningseffektivitet (pris pr. ophør) af to tobaksbehandlinger.

Udforskningsmål: At identificere procentdelen og tilhørende karakteristika for rygere, der 1) melder sig til tobaksbehandling og 2) følger tobaksbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Voksne mænd og kvinder kan deltage i denne undersøgelse, hvis han/hun opfylder følgende krav:

  1. Nuværende, ny* patient på et af vores tre deltagende undersøgelsessteder: Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) eller Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. I øjeblikket med mistanke om eller nyligt diagnosticeret cancer (thorax, bryst, genitourinary, gastrointestinal, hoved og hals, gynækologisk, lymfom, melanom);
  3. Har røget en cigaret, endda et sug, inden for de sidste 30 dage;
  4. Er villig til at overveje at forsøge at holde op med at ryge ved hjælp af rådgivning og/eller rygestopmedicin;
  5. Taler engelsk eller spansk (MGH); engelsktalende (MSK; DFCI);
  6. Har almindelig telefonadgang.

[*Patienter vil blive betragtet som "nye" og kvalificerede under følgende betingelser:

  1. hvis de deltager i cirka et af deres første 4 besøg eller er inden for cirka 3 måneder efter den første besøgsdato hos deres primære onkolog på Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) eller Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) for mistænkt eller nyligt diagnosticeret kræft;
  2. hvis de kommer til MGH, MSKCC eller DFCI for en second opinion, vælger patienten at modtage deres kræftbehandling på en af ​​disse institutioner;
  3. hvis de har en tidligere kræftdiagnose, står de i øjeblikket over for en lokal og fjern gentagelse af tumorer;
  4. hvis de tidligere er blevet behandlet for andre former for kræft, står de i øjeblikket over for en ny form for kræft.]

EXKLUSIONSKRITERIER:

I et forsøg på at være så inkluderende som muligt, vil en patient kun blive udelukket, hvis han/hun:

  1. Modtager IKKE i øjeblikket eller har ingen intentioner om at modtage behandling på et af tre deltagende kræftbehandlingscentre: Massachusetts General Hospital Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center eller Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. Er i øjeblikket psykiatrisk ustabil eller på anden måde ude af stand til at give informeret samtykke som bestemt af undersøgelsens efterforskere eller onkologisk kliniker;
  3. Taler ikke engelsk eller spansk;
  4. Er medicinsk udelukket (som bestemt af deres behandlende læge);
  5. Har utilstrækkelig forståelse/læsefærdighed.

YDERLIGERE INFORMATION:

Inklusion/udelukkelse af deltagere er ikke baseret på brug af rygestopmedicin -- han/hun kan beslutte ikke at bruge nogen form for rygestopmedicin og stadig deltage i undersøgelsen. Patienter, der anses for ikke-kvalificerede, vil blive henvist til statens ophørslinje.

Patienter, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, bør kontakte den relevante kontaktperson, baseret på om de er en aktuel patient på MGH, MSKCC eller DFCI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard Care (SC)
Deltagere randomiseret til "standardpleje" (SC) vil have mulighed for at modtage 4 adfærdsmæssige rådgivningssessioner med en tobaksbehandlingsrådgiver og medicinrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Standard Care (SC)
  1. Indledende rådgivningssession: Den indledende rådgivningssession vil vare cirka 45 minutter og vil blive gennemført personligt eller telefonisk af en tobaksbehandlingsrådgiver. Sessionen vil være struktureret i et 5 As-format og bruge motiverende samtaleteknikker (MI).
  2. 3 ugentlige opfølgningsrådgivningssessioner: SC-patienter vil blive tilbudt 3 ugentlige proaktive opfølgningssessioner, koncentreret om at holde op og holde op under kræftbehandlingen.
  3. Rådgivning om medicin: Tobaksrådgiveren vil råde SC forsøgspersoner til at bruge rygestopmedicin for at hjælpe med at holde op. Rygestopmedicin vil ikke blive leveret gratis af undersøgelsen for SC-personer.
Andre navne:
  • "Standard of Care" Behandling
Eksperimentel: Intensiv rådgivning (IC)

Deltagere randomiseret til intensiv rådgivning (IC) vil modtage de samme 4 indledende adfærdsrådgivningssessioner med en tobaksbehandlingsrådgiver som deltagere i SC-armen. IC-deltagere har mulighed for også at modtage:

  • Udvidet rådgivning: Yderligere 4 hver anden uge og 3 månedlige proaktive rådgivningssessioner med en tobaksbehandlingsrådgiver (i alt 11 rådgivningskontakter).
  • Rygestopmedicin: Op til 12 ugers levering af FDA godkendt rygestopmedicin [vareniclin, bupropion eller kombination NRT (plaster + sugetablet)] uden omkostninger for deltageren.
Adfærdsmæssigt: Intensiv rådgivning (IC)

IC-modellen inkluderer alle komponenter i SC samt udvidet rådgivningsstøtte og op til 90 dages gratis FDA godkendt rygestopmedicin.

  1. Udvidet rådgivningsstøtte: Deltagerne i IC-gruppen vil blive tilbudt de samme indledende 4 rådgivningssessioner som SC-gruppen samt 4 yderligere proaktive sessioner hver anden uge og 3 månedlige booster-sessioner.
  2. Rygestopmedicin: IC-deltagere vil blive tilbudt en 4-ugers forsyning af FDA-godkendt rygestopmedicin (vareniclin, bupropion eller nikotinerstatningsterapi) efter eget valg, med mulighed for at forny medicinen to gange i op til 90 dages gratis medicin . Deltagerne er ikke forpligtet til at tage rygestopmedicin.
Andre navne:
  • Intensiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens tobaksafholdenhed efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med 7-dages punktprævalens tobaksabstinens ved 6-måneders opfølgning, vurderet ved biokemisk bekræftet spyt-kotinin (<15 ng/ml76, 82) eller <10 ppm udløbet kulilte (CO) i luften for deltagere, der samtidig bruger NRT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens tobaksafholdenhed efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med 7-dages punktprævalens tobaksafholdenhed ved 3-måneders opfølgning, vurderet ved biokemisk bekræftet spytkotinin (<15 ng/ml76, 82) eller <10 ppm udløbet kulilte i luften (CO) for deltagere, der samtidig bruger NRT
3 måneder
Antal deltagere med kontinuerlig tobaksafholdenhed
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Antal deltagere med kontinuerlig tobaksabstinens (mellem ophør og opfølgning) efter 3 og 6 måneder
3 måneder til 6 måneder
Antal deltagere med vedvarende tobaksafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med biokemisk bekræftet gentagen punktprævalensabstinens efter 3 og 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med selvrapporteret 7-dages pointprævalens.
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med selvrapporteret rygeafholdenhed i mindst 7 dage
6 måneder
Antallet af IT-deltagere, der brugte rygestopmedicin
Tidsramme: Behandlingsstart til 6 måneders opfølgning
Antallet af IT-deltagere, der brugte 1) rygestopmedicin (J/N udleveret) 2) rygestoprådgivning (J/N), 3) 1-2 4-ugers genopfyldninger, 4) tog 1-3 månedlige booster-sessioner.
Behandlingsstart til 6 måneders opfølgning
Antallet af IT-deltagere, der brugte rygestoprådgivning
Tidsramme: Behandlingsstart til 6 måneders opfølgning
Antallet af interventionsdeltagere, der brugte rygestoprådgivning under undersøgelsen (J/N)
Behandlingsstart til 6 måneders opfølgning
Antallet af IT-deltagere, der tog 1-2 4-ugers genopfyldninger
Tidsramme: Behandlingsstart til 6 måneders opfølgning
Antallet af interventionsdeltagere, der tog 1-2 4-ugers genopfyldninger af rygestopmedicin
Behandlingsstart til 6 måneders opfølgning
Antallet af IT-deltagere, der tog 1-3 månedlige booster-sessioner
Tidsramme: Behandlingsstart til 6 måneders opfølgning
Antallet af it-deltagere, der tog 1-3 månedlige booster-sessioner med rygestoprådgivning
Behandlingsstart til 6 måneders opfølgning
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningerne ved standardbehandlingen og omkostningerne ved den intensive behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elyse R Park, Ph.D., MPH, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Jamie S. Ostroff, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P001036
  • 1R01CA166147-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard Care (SC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner