Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakkahoidon sisällyttäminen syövänhoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva tehokkuuskoe

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

Yhdysvalloissa on tällä hetkellä yli 11 miljoonaa syöpää eloonjäänyttä, ja eloonjäämisluvut kasvavat. Valitettavasti 10–30 % syöpäpotilaista tupakoi tällä hetkellä diagnoosin ajankohtana, ja monilla näistä potilaista on kohonnut sosioekonominen, lääketieteellinen ja psykososiaalinen haavoittuvuus. Dokumentoituja riskejä, jotka liittyvät tupakoinnin jatkamiseen syöpädiagnoosin jälkeen, ovat lyhentynyt eloonjäämisaika; lisääntyneet komplikaatiot leikkauksesta, säteilystä ja kemoterapiasta; ja lisääntynyt riski saada toinen primaarinen kasvain. Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön julkisen terveydenhuollon näyttöön perustuvat tupakanhoitoohjeet ovat olemassa, mutta niitä ei ole sisällytetty syövän hoitoon. Tämä on valtava menetetty tilaisuus puuttua muutettavaan riskitekijään. Tunnustaakseen tämän hoitovajeen National Cancer Institute (NCI) sponsoroi vuonna 2009 konferenssin, jossa pohdittiin, kuinka lisätä valmiuksia ja kapasiteettia tupakkahoidon toimittamiseen syöpäkeskuksissa. American Society of Clinical Oncology (ASCO) suosittelee kaikkien tupakoitsijoiden tunnistamista, neuvontaa ja neuvontaa heidän toisen onkologian käynnin aikana laadun ydinindikaattorina. kuitenkin tällä hetkellä vain puolet potilaista ilmoittaa, että heiltä kysytään tupakan käytöstä.

Erityinen tavoite: Suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu vertaileva tehokkuuskoe kahdella strategialla tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi epäillyillä tai äskettäin diagnosoiduilla syöpäpotilailla.

Tutkimussuunnitelma: Monipaikkaiseen satunnaistettuun, kontrolloituun vertailevaan tehokkuustutkimukseen otetaan mukaan 295 tupakoitsijaa, joilla on epäilty tai äskettäin diagnosoitu melanooma, lymfooma, rintakehä, rintasyöpä, urogenitaali-, maha-suolikanavan, pään ja kaulan syöpä tai gynekologinen syöpä. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan tehoneuvontaa (IC) tai "standardihoitoa" (SC). Molemmat ryhmät saavat alustavan motivoivan neuvonnan ja 3 viikoittaista seurantaneuvontaa tupakkahoitoneuvojan kanssa joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse. IC-varrella on mahdollisuus vastaanottaa myös:

  • Tupakoinnin lopettamislääke: Jopa 12 viikon tarjonta FDA:n hyväksymiä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (varenikliini, bupropioni tai yhdistelmä-NRT) ilman kustannuksia osallistujalle.
  • Laajennettu neuvonta: Lisäksi 4 kahdesti viikossa ja 3 kuukausittain ennakoivaa neuvontaa tupakkahoitoneuvojan kanssa (yhteensä 11 neuvontakontaktia).

Kaikki osallistujat suorittavat 1 perus- ja 2 seurantatutkimusta 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Itse ilmoittama raittius vahvistetaan biokemiallisesti 3 ja 6 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet

Tavoite 1: Vertaa kahden syövänhoitoon integroidun tupakkahoidon tehokkuutta 6 kuukauden iässä.

Tavoite 2: Tutkia: a) mekanismeja, joilla hoito edistää raittiutta; b) alapopulaatiot, joissa raittiutta edistetään; ja c) mitkä hoidon osa-alueet edistävät raittiutta.

Tavoite 3: Vertaa kahden tupakkahoidon lisäkustannustehokkuutta (kustannus lopettamista kohti).

Tutkintatavoite: Tunnistaa niiden tupakoitsijoiden prosenttiosuus ja niihin liittyvät ominaisuudet, jotka 1) ilmoittautuvat tupakkahoitoon ja 2) noudattavat tupakkahoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Aikuiset miehet ja naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat vaatimukset:

  1. Nykyinen, uusi* potilas yhdessä kolmesta osallistuvasta tutkimuspaikastamme: Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) tai Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. Tällä hetkellä epäilty tai äskettäin diagnosoitu syöpä (rinta-, rinta-, urogenitaalinen, maha-suolikanavan, pään ja kaulan syöpä, gynekologinen, lymfooma, melanooma);
  3. on polttanut tupakan, jopa haihduttanut viimeisten 30 päivän aikana;
  4. on valmis harkitsemaan tupakoinnin lopettamista neuvonta- ja/tai tupakoinnin lopettamislääkkeiden avulla;
  5. puhuu englantia tai espanjaa (MGH); englanninkielinen (MSK; DFCI);
  6. Säännöllinen puhelinyhteys.

[*Potilaat katsotaan "uusiksi" ja kelpoisiksi seuraavilla ehdoilla:

  1. jos he osallistuvat suunnilleen yhteen ensimmäisestä neljästä käynnistään tai ovat noin 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä käyntipäivästä ensisijaisen onkologinsa kanssa Massachusettsin yleissairaalan (MGH) syöpäkeskuksessa, Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä (MSKCC) tai Dana-Farberissa Cancer Institute (DFCI) epäillyn tai äskettäin diagnosoidun syövän varalta;
  2. jos he tulevat MGH:lle, MSKCC:lle tai DFCI:lle toista lausuntoa varten, potilas päättää saada syöpähoitonsa missä tahansa näistä laitoksista;
  3. jos heillä on aiemmin ollut syöpädiagnoosi, he kohtaavat tällä hetkellä paikallisia ja kaukaisia ​​kasvainten uusiutumista;
  4. jos heitä on aiemmin hoidettu muuntyyppisten syöpien vuoksi, heillä on tällä hetkellä uusi syövän muoto.]

POISTAMISKRITEERIT:

Pyrkiessään olemaan mahdollisimman kattava, potilas suljetaan pois vain, jos hän:

  1. EI tällä hetkellä saa tai ei aio saada hoitoa yhdessä kolmesta osallistuvasta syövänhoitokeskuksesta: Massachusetts General Hospital Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center tai Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. on tällä hetkellä psykiatrisesti epävakaa tai ei muuten pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tutkimuksen tutkijoiden tai onkologian lääkärin määrittämänä;
  3. ei puhu englantia tai espanjaa;
  4. ei ole lääketieteellisesti kelvollinen (hoitavan lääkärin määrittämänä);
  5. Hänellä on riittämätön ymmärrys/lukutaito.

LISÄINFORMAATIO:

Osallistuminen/poissulkeminen ei perustu tupakoinnin vieroituslääkkeen käyttöön – hän voi päättää olla käyttämättä mitään tupakoinnin vieroituslääkitystä ja silti osallistua tutkimukseen. Potilaat, joiden katsotaan olevan kelvottomia, ohjataan valtion lopetuslinjalle.

Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneiden potilaiden tulee ottaa yhteyttä sopivaan yhteyshenkilöön sen mukaan, ovatko he MGH:n, MSKCC:n vai DFCI:n nykyinen potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Standard Care (SC)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu "standardihoitoon" (SC), saavat mahdollisuuden saada 4 käyttäytymisneuvontaa tupakkahoitoneuvojan kanssa ja lääkitysneuvoja.
Käyttäytyminen: Standard Care (SC)
  1. Alkuneuvonta: Alkuneuvonta kestää noin 45 minuuttia ja sen johtaa henkilökohtaisesti tai puhelimitse tupakkahoitoneuvoja. Istunto järjestetään 5 As -muodossa ja siinä hyödynnetään Motivational Interviewing (MI) -tekniikoita.
  2. 3 viikoittaista seurantaneuvontaistuntoa: SC-potilaille tarjotaan 3 viikoittaista ennakoivaa seurantaistuntoa, joissa keskitytään lopettamiseen ja lopettamiseen koko syöpähoidon ajan.
  3. Lääkitysneuvoja: Tupakka-neuvoja neuvoo SC-potilaita käyttämään tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkitystä tupakoinnin lopettamisessa. Tutkimus ei tarjoa SC-potilaille maksutta tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkitystä.
Muut nimet:
  • Hoitostandardi
Kokeellinen: Intensiivinen neuvonta (IC)

Osallistujat, jotka on satunnaistettu intensiiviseen neuvontaan (IC), saavat samat 4 ensimmäistä käyttäytymisneuvontaa tupakkahoitoneuvojan kanssa kuin SC-ryhmän osallistujat. IC-osallistujilla on mahdollisuus saada myös:

  • Laajennettu neuvonta: Lisäksi 4 kahdesti viikossa ja 3 kuukausittain ennakoivaa neuvontaa tupakkahoitoneuvojan kanssa (yhteensä 11 neuvontakontaktia).
  • Tupakoinnin lopettamislääke: Jopa 12 viikon tarjonta FDA:n hyväksymää tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä [varenikliini, bupropioni tai yhdistelmä-NRT (laastari + imeskelytabletti)] ilman kustannuksia osallistujalle.
Käyttäytyminen: Intensiivinen neuvonta (IC)

IC-malli sisältää kaikki SC:n osat sekä laajennetun neuvontatuen ja jopa 90 päivän ilmaisen FDA:n hyväksymän tupakoinnin lopettamislääkkeen.

  1. Laajennettu neuvontatuki: IC-ryhmän osallistujille tarjotaan samat 4 alustavaa neuvontaa kuin SC-ryhmälle sekä 4 ylimääräistä ennakoivaa kahdesti viikossa ja 3 tehosteistuntoa kuukausittain.
  2. Tupakoinnin vieroituslääkitys: IC-osallistujille tarjotaan 4 viikon tarjonta FDA:n hyväksymiä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (varenikliini-, bupropioni- tai nikotiinikorvaushoito) sekä mahdollisuus uusia lääkitys kahdesti enintään 90 päivän ajaksi. . Osallistujien ei tarvitse ottaa tupakoinnin vieroituslääkkeitä.
Muut nimet:
  • Intensiivinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen levinneisyys tupakasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli 7 päivän pisteen levinneisyys tupakan pidättäytyminen 6 kuukauden seurannassa, arvioituna biokemiallisesti vahvistetulla syljen kotiniinilla (<15 ng/ml76, 82) tai <10 ppm vanhentuneella ilmalla hiilimonoksidilla (CO) samanaikaisesti käyttäviltä osallistujilta NRT
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen levinneisyys tupakasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli 7 päivän pisteesiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen 3 kuukauden seurannassa, biokemiallisesti vahvistetun syljen kotiniinin (<15 ng/ml76, 82) tai <10 ppm uloshengityneen ilman hiilimonoksidin (CO) perusteella samanaikaisesti NRT-hoitoa käyttävien osallistujien osalta.
3 kuukautta
Jatkuvasti pidättäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva tupakoinnin lopettaminen (lopettamisen ja seurannan välillä) 3 ja 6 kuukauden kohdalla
3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Jatkuvasti pidättäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on biokemiallisesti vahvistettu toistuva pisteen esiintyvyys 3 ja 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on itseraportoitu 7 päivän pisteen levinneisyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat itse ilmoittaneet tupakoinnin pidättäytymisestä vähintään 7 päivää
6 kuukautta
Tupakoinnin lopettamisen lääkehoitoa käyttäneiden IT-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 6 kuukauden seurantaan
IT-osallistujien määrä, jotka käyttivät 1) tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkehoitoa (K/E jaettu) 2) tupakoinnin lopettamisen neuvontaa (K/E), 3) 1-2 4 viikon täyttökertaa, 4) kesti 1-3 kuukausittain tehostehoitoa.
Hoidon aloitus 6 kuukauden seurantaan
Tupakoinnin lopettamisneuvontaa käyttäneiden IT-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 6 kuukauden seurantaan
Niiden interventioosallistujien määrä, jotka käyttivät tupakoinnin lopettamisneuvontaa tutkimuksen aikana (K/E)
Hoidon aloitus 6 kuukauden seurantaan
Niiden IT-osallistujien määrä, jotka kestivät 1–2 4 viikon täyttöä
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 6 kuukauden seurantaan
Interventioosallistujien määrä, jotka ottivat 1-2 4 viikon ajan tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä
Hoidon aloitus 6 kuukauden seurantaan
Niiden IT-osallistujien määrä, jotka ottivat 1–3 kuukausittaista tehosteistuntoa
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 6 kuukauden seurantaan
Niiden IT-osallistujien määrä, jotka kävivät 1–3 kuukaudessa tehostetupakoinnin lopettamisneuvonnassa
Hoidon aloitus 6 kuukauden seurantaan
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitostandardin kustannukset ja tehohoidon kustannukset.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elyse R Park, Ph.D., MPH, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Jamie S. Ostroff, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013P001036
  • 1R01CA166147-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa