Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av tobakksbehandling i kreftomsorg: En randomisert kontrollert sammenlignende effektivitetsforsøk

13. august 2019 oppdatert av: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

Det er for tiden over 11 millioner kreftoverlevende i USA, og overlevelsesraten øker. Dessverre er 10-30 % av kreftpasientene nåværende røykere på diagnosetidspunktet, og mange av disse pasientene har forhøyede sosioøkonomiske, medisinske og psykososiale sårbarheter. Dokumentert risiko forbundet med fortsatt røyking etter kreftdiagnose inkluderer redusert overlevelsestid; økte komplikasjoner fra kirurgi, stråling og kjemoterapi; og økt risiko for andre primære svulster. U.S. Department of Health & Human Services Public Health Service evidensbaserte retningslinjer for tobakksbehandling eksisterer, men har ikke blitt integrert i kreftmiljøet. Dette er en enorm tapt mulighet til å adressere en modifiserbar risikofaktor. I anerkjennelse av dette behandlingsgapet sponset National Cancer Institute (NCI) en konferanse i 2009 for å ta opp hvordan man kan øke beredskapen og kapasiteten for levering av tobakksbehandling i kreftsentre. American Society of Clinical Oncology (ASCO) anbefaler identifikasjon, råd og veiledning av alle røykere ved deres andre onkologiske besøk som en kjernekvalitetsindikator; For øyeblikket rapporterer imidlertid bare halvparten av pasientene at de blir spurt om tobakksbruk.

Spesifikt mål: Å gjennomføre en randomisert kontrollert sammenlignende effektivitetsstudie av to strategier for å fremme røykeslutt hos mistenkte eller nydiagnostiserte kreftpasienter.

Studiedesign: En randomisert kontrollert, sammenlignende effektivitetsstudie på flere steder vil inkludere 295 nåværende røykere med mistenkt eller nylig diagnostisert melanom, lymfom, thorax, bryst, genitourinary, gastrointestinal, hode og nakke eller gynekologisk kreft. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta intensivveiledning (IC) eller "Standard Care" (SC). Begge gruppene vil motta en innledende motivasjonsveiledning og 3 ukentlige oppfølgingssamtaler med en tobakksrådgiver, utført personlig eller per telefon. IC-armen har muligheten til også å motta:

  • Røykeavvenningsmedisiner: Opptil en 12-ukers tilførsel av FDA-godkjent røykeavvenningsmedisin (Vareniklin, bupropion eller kombinasjon NRT) uten kostnad for deltakeren.
  • Utvidet rådgivning: Ytterligere 4 annenhver uke og 3 månedlige proaktive veiledningssesjoner med en tobakksbehandlingsrådgiver (totalt 11 rådgivningskontakter).

Alle deltakere vil fullføre 1 baseline og 2 oppfølgingsundersøkelser, etter 3 og 6 måneder. Selvrapportert abstinens vil bli biokjemisk bekreftet ved 3 og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål

Mål 1: Å sammenligne effektiviteten til to tobakksbehandlinger som er integrert i kreftbehandlingen for å produsere tobakksavholdenhet ved 6 måneder.

Mål 2: Å utforske: a) mekanismer gjennom hvilke behandling fremmer abstinens; b) underpopulasjoner der abstinens fremmes; og c) hvilke aspekter ved behandlingen som fremmer abstinens.

Mål 3: Å sammenligne den inkrementelle kostnadseffektiviteten (kostnad per slutt) av to tobakksbehandlinger.

Undersøkende mål: Å identifisere prosentandelen og tilhørende kjennetegn ved røykere som 1) melder seg på tobakksbehandling og 2) følger tobakksbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Voksne menn og kvinner kan delta i denne studien hvis han/hun oppfyller følgende krav:

  1. Nåværende, ny* pasient ved en av våre tre deltakende studiesteder: Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) eller Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. For tiden med mistenkt eller nylig diagnostisert kreft (thorax, bryst, genitourinary, gastrointestinal, hode og nakke, gynekologisk, lymfom, melanom);
  3. Har røykt en sigarett, til og med et drag, de siste 30 dagene;
  4. Er villig til å vurdere å prøve å slutte å røyke ved hjelp av rådgivning og/eller røykeavvenningsmedisiner;
  5. er engelsk eller spansktalende (MGH); engelsktalende (MSK; DFCI);
  6. Har vanlig telefontilgang.

[*Pasienter vil bli ansett som "nye" og kvalifiserte under følgende betingelser:

  1. hvis de deltar på omtrent ett av sine første 4 besøk eller er innen omtrent 3 måneder etter den første besøksdatoen hos sin primære onkolog ved Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) eller Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) for mistenkt eller nylig diagnostisert kreft;
  2. hvis de kommer til MGH, MSKCC eller DFCI for en second opinion, velger pasienten å motta sin kreftbehandling ved en av disse institusjonene;
  3. hvis de har en tidligere kreftdiagnose, står de for øyeblikket overfor et lokalt og fjernt tilbakefall av svulster;
  4. hvis de tidligere har blitt behandlet for andre typer kreft, står de for øyeblikket overfor en ny form for kreft.]

UTSLUTTELSESKRITERIER:

I et forsøk på å være så inkluderende som mulig, vil en pasient bare bli ekskludert hvis han/hun:

  1. Mottar IKKE eller har ingen intensjoner om å motta behandling ved ett av tre deltakende kreftbehandlingssentre: Massachusetts General Hospital Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center eller Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. Er for tiden psykiatrisk ustabil eller på annen måte ute av stand til å gi informert samtykke som bestemt av studieetterforskere eller onkologisk kliniker;
  3. er ikke engelsk eller spansktalende;
  4. Er medisinsk ikke kvalifisert (som bestemt av deres behandlende lege);
  5. Har utilstrekkelig forståelse/leseferdighet.

YTTERLIGERE INFORMASJON:

Deltakerinkludering/ekskludering er ikke basert på bruk av røykeavvenningsmedisin – han/hun kan bestemme seg for ikke å bruke røykeavvenningsmedisiner og likevel delta i studien. Pasienter som anses ikke kvalifiserte vil bli henvist til statens sluttlinje.

Pasienter som er interessert i å delta i studien bør kontakte den aktuelle kontaktpersonen, basert på om de er en nåværende pasient ved MGH, MSKCC eller DFCI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard Care (SC)
Deltakere randomisert til "standard omsorg" (SC) vil ha muligheten til å motta 4 adferdsveiledningssesjoner med en tobakksbehandlingsrådgiver og medisineringsråd.
Atferdsmessig: Standard Care (SC)
  1. Innledende veiledningsøkt: Den første veiledningsøkten vil vare i omtrent 45 minutter og vil bli gjennomført personlig eller via telefon av en tobakksbehandlingsrådgiver. Økten vil være strukturert i et 5 As-format og bruke motiverende intervjuteknikker (MI).
  2. 3 ukentlige oppfølgingsrådgivningssesjoner: SC-pasienter vil bli tilbudt 3 ukentlige proaktive oppfølgingssesjoner, konsentrert om å slutte og holde seg oppe under hele kreftbehandlingen.
  3. Medisineringsråd: Tobakksrådgiveren vil råde SC forsøkspersoner til å bruke medisiner for å slutte å røyke for å hjelpe med å slutte. Røykeavvenningsmedisiner vil ikke bli gitt av studien gratis for SC-personer.
Andre navn:
  • "Standard of Care"-behandling
Eksperimentell: Intensiv rådgivning (IC)

Deltakere randomisert til intensiv rådgivning (IC) vil motta de samme 4 innledende adferdsrådgivningssesjonene med en tobakksbehandlingsrådgiver som deltakere i SC-armen. IC-deltakere har muligheten til også å motta:

  • Utvidet rådgivning: Ytterligere 4 annenhver uke og 3 månedlige proaktive veiledningssesjoner med en tobakksbehandlingsrådgiver (totalt 11 rådgivningskontakter).
  • Røykeavvenningsmedisiner: Opptil en 12-ukers tilførsel av FDA-godkjent røykeavvenningsmedisin [vareniklin, bupropion eller kombinasjon NRT (plaster + sugetablett)] uten kostnad for deltakeren.
Atferdsmessig: Intensiv rådgivning (IC)

IC-modellen inkluderer alle komponenter i SC samt utvidet rådgivningsstøtte og opptil 90 dager med gratis FDA-godkjent røykeavvenningsmedisin.

  1. Utvidet rådgivningsstøtte: Deltakere i IC-gruppen vil bli tilbudt de samme innledende 4 veiledningsøktene som SC-gruppen, samt 4 ekstra proaktive økter hver annen uke og 3 månedlige booster-økter.
  2. Røykeavvenningsmedisiner: IC-deltakere vil bli tilbudt en 4-ukers forsyning med FDA-godkjent røykeavvenningsmedisin (vareniklin, bupropion eller nikotinerstatningsterapi) etter eget valg, med mulighet for å fornye medisinen to ganger i opptil 90 dager med gratis medisinering . Deltakerne er ikke pålagt å ta røykeavvenningsmedisiner.
Andre navn:
  • Intensiv behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med biokjemisk verifisert 7-dagers poengprevalens tobakksavholdenhet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med 7-dagers punktprevalens tobakksavholdenhet ved 6-måneders oppfølging, vurdert ved biokjemisk bekreftet spyttkotinin (<15 ng/ml76, 82) eller <10 ppm utløpt luftkarbonmonoksid (CO) for deltakere som samtidig bruker NRT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med biokjemisk verifisert 7-dagers poengprevalens tobakksavholdenhet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med 7-dagers punktprevalens tobakksavholdenhet ved 3-måneders oppfølging, vurdert ved biokjemisk bekreftet spyttkotinin (<15 ng/ml76, 82) eller <10 ppm utløpt luftkarbonmonoksid (CO) for deltakere som samtidig bruker NRT
3 måneder
Antall deltakere med kontinuerlig tobakksavholdenhet
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Antall deltakere med kontinuerlig tobakksavholdenhet (mellom slutt og oppfølging) ved 3 og 6 måneder
3 måneder til 6 måneder
Antall deltakere med vedvarende tobakksavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med biokjemisk bekreftet gjentatt punktprevalensabstinens etter 3 og 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med selvrapportert 7-dagers poengprevalens.
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med selvrapportert røykeavhold i minst 7 dager
6 måneder
Antall IT-deltakere som brukte farmakoterapi for røykeavvenning
Tidsramme: Behandlingsstart til 6 måneders oppfølging
Antall IT-deltakere som brukte 1) røykeavvenningsmedisin (J/N utlevert) 2) røykesluttrådgivning (J/N), 3) 1-2 4-ukers påfyll, 4) tok 1-3 månedlige booster-økter.
Behandlingsstart til 6 måneders oppfølging
Antall IT-deltakere som brukte røykesluttrådgivning
Tidsramme: Behandlingsstart til 6 måneders oppfølging
Antall intervensjonsdeltakere som brukte røykesluttrådgivning under studien (J/N)
Behandlingsstart til 6 måneders oppfølging
Antall IT-deltakere som tok 1-2 4-ukers påfyll
Tidsramme: Behandlingsstart til 6 måneders oppfølging
Antall intervensjonsdeltakere som tok 1-2 4 ukers påfyll av røykeavvenningsmedisin
Behandlingsstart til 6 måneders oppfølging
Antall IT-deltakere som tok 1-3 månedlige booster-økter
Tidsramme: Behandlingsstart til 6 måneders oppfølging
Antall IT-deltakere som tok 1-3 månedlige boosterøkter med røykesluttrådgivning
Behandlingsstart til 6 måneders oppfølging
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Kostnaden for standardbehandlingen og kostnaden for intensivbehandlingen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elyse R Park, Ph.D., MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Jamie S. Ostroff, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013P001036
  • 1R01CA166147-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere