Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace léčby tabákem do péče o rakovinu: Randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie účinnosti

13. srpna 2019 aktualizováno: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

V současnosti je v USA více než 11 milionů pacientů, kteří přežili rakovinu a míra přežití se zvyšuje. Bohužel 10–30 % pacientů s rakovinou jsou v době diagnózy současnými kuřáky a mnoho z těchto pacientů má zvýšenou socioekonomickou, lékařskou a psychosociální zranitelnost. Zdokumentovaná rizika spojená s pokračujícím kouřením po diagnóze rakoviny zahrnují zkrácenou dobu přežití; zvýšené komplikace z chirurgického zákroku, ozařování a chemoterapie; a zvýšené riziko druhých primárních nádorů. Směrnice pro léčbu tabáku založené na důkazech Ministerstva zdravotnictví USA a sociálních služeb existují, ale nebyly začleněny do prostředí rakoviny. Toto je obrovská promarněná příležitost k řešení ovlivnitelného rizikového faktoru. Jako uznání této mezery v léčbě sponzoroval National Cancer Institute (NCI) v roce 2009 konferenci, která se zabývala tím, jak zvýšit připravenost a kapacitu pro poskytování léčby tabáku v onkologických centrech. Americká společnost klinické onkologie (ASCO) doporučuje identifikaci, poradenství a poradenství všem kuřákům při jejich druhé návštěvě na onkologii jako základní indikátor kvality; v současnosti však pouze polovina pacientů uvádí, že byli dotazováni na užívání tabáku.

Specifický cíl: Provést randomizovanou kontrolovanou srovnávací studii účinnosti dvou strategií na podporu odvykání kouření u pacientů s podezřením nebo nově diagnostikovaným nádorovým onemocněním.

Uspořádání studie: Do vícemístné randomizované kontrolované srovnávací studie účinnosti bude zařazeno 295 současných kuřáků s podezřením nebo nově diagnostikovaným melanomem, lymfomem, hrudním, prsním, urogenitálním, gastrointestinálním, hlavy a krku nebo gynekologickým karcinomem. Účastníkům bude náhodně přiděleno intenzivní poradenství (IC) nebo „Standardní péče“ (SC). Obě skupiny absolvují úvodní motivační poradenství a 3 týdenní následné konzultace s poradcem pro léčbu tabáku, vedené osobně nebo telefonicky. Rameno IC má také možnost přijímat:

  • Léky na odvykání kouření: Až 12týdenní dodávka léků na odvykání kouření schválených FDA (vareniklin, bupropion nebo kombinace NRT) bez nákladů pro účastníka.
  • Rozšířené poradenství: Další 4 dvoutýdenní a 3 měsíční proaktivní poradenská sezení s poradcem pro léčbu tabáku (celkem 11 poradenských kontaktů).

Všichni účastníci dokončí 1 základní a 2 následné průzkumy po 3 a 6 měsících. Vlastní abstinence bude biochemicky potvrzena ve 3. a 6. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle

Cíl 1: Porovnat účinnost dvou tabákových terapií, které jsou integrovány do onkologické péče, při produkci tabákové abstinence po 6 měsících.

Cíl 2: Prozkoumat: a) mechanismy, jejichž prostřednictvím léčba podporuje abstinenci; b) subpopulace, ve kterých je podporována abstinence; a c) které aspekty léčby podporují abstinenci.

Cíl 3: Porovnat přírůstkovou nákladovou efektivnost (náklady na odvykání) dvou léčebných postupů s tabákem.

Průzkumný cíl: Identifikovat procento a související charakteristiky kuřáků, kteří 1) se hlásí k léčbě tabáku a 2) dodržují léčbu tabáku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Dospělí muži a ženy se mohou této studie zúčastnit, pokud splňují následující požadavky:

  1. Současný, nový* pacient na jednom z našich tří zúčastněných míst studie: Cancer Center Massachusetts General Hospital (MGH), Cancer Center Memorial Sloan Kettering (MSKCC) nebo Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. V současné době s podezřením nebo nově diagnostikovaným karcinomem (hrudní, prsní, urogenitální, gastrointestinální, hlavy a krku, gynekologický, lymfom, melanom);
  3. za posledních 30 dní vykouřil cigaretu, dokonce i potáhnutí;
  4. je ochoten zvážit pokus přestat kouřit pomocí poradenství a/nebo léků na odvykání kouření;
  5. Mluví anglicky nebo španělsky (MGH); anglicky mluvící (MSK; DFCI);
  6. Má pravidelné telefonní spojení.

[*Pacienti budou považováni za "nové" a způsobilé za následujících podmínek:

  1. pokud se účastní přibližně jedné ze svých prvních 4 návštěv nebo jsou během přibližně 3 měsíců od data první návštěvy u svého primárního onkologa v Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) nebo Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) pro podezření na rakovinu nebo nedávno diagnostikovanou rakovinu;
  2. pokud přijdou do MGH, MSKCC nebo DFCI pro druhý názor, pacient se rozhodne pro léčbu rakoviny v kterékoli z těchto institucí;
  3. pokud mají v minulosti diagnózu rakoviny, v současné době čelí lokální a vzdálené recidivě nádorů;
  4. pokud byli dříve léčeni na jiné typy rakoviny, v současnosti čelí nové formě rakoviny.]

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Ve snaze být co nejvíce inkluzivní bude pacient vyloučen pouze v případě, že:

  1. NEPŘÍJÍMÁ nebo nemá v úmyslu dostávat péči v jednom ze tří zúčastněných center pro léčbu rakoviny: Massachusetts General Hospital Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center nebo Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. je v současné době psychiatricky nestabilní nebo jinak není schopen poskytnout informovaný souhlas, jak určili výzkumní pracovníci studie nebo onkologický klinik;
  3. Nemluví anglicky nebo španělsky;
  4. je z lékařského hlediska nezpůsobilý (jak určí jejich ošetřující lékař);
  5. Má nedostatečné porozumění/gramotnost.

DODATEČNÉ INFORMACE:

Zařazení/vyloučení účastníka není založeno na užívání léků na odvykání kouření – může se rozhodnout, že nebude užívat žádný lék na odvykání kouření a přesto se bude studie účastnit. Pacienti, kteří budou považováni za nezpůsobilé, budou odkázáni na státní linku pro ukončení léčby.

Pacienti, kteří mají zájem o účast ve studii, by měli kontaktovat příslušnou kontaktní osobu podle toho, zda jsou aktuálním pacientem na MGH, MSKCC nebo DFCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče (SC)
Účastníci randomizovaní do „standardní péče“ (SC) budou mít možnost absolvovat 4 sezení behaviorálního poradenství s poradcem pro léčbu tabáku a poradenství ohledně léků.
Behaviorální: Standardní péče (SC)
  1. Úvodní konzultace: Úvodní konzultace bude trvat přibližně 45 minut a bude vedena osobně nebo telefonicky poradcem pro léčbu tabáku. Sezení bude strukturováno ve formátu 5 As a bude využívat techniky motivačního rozhovoru (MI).
  2. 3 týdenní následná poradenská sezení: SC Pacientům budou nabídnuta 3 týdenní proaktivní následná sezení, která se soustředí na odvykání a udržení po celou dobu léčby rakoviny.
  3. Medikamentózní poradenství: Tabákový poradce doporučí subjektům SC, aby používali léky na odvykání kouření, které jim pomohou s odvykáním. Léky na odvykání kouření nebudou pro SC subjekty studie poskytovány zdarma.
Ostatní jména:
  • Léčba "Standard of Care".
Experimentální: Intenzivní poradenství (IC)

Účastníci randomizovaní do intenzivního poradenství (IC) absolvují stejná 4 úvodní behaviorální poradenská sezení s poradcem pro léčbu tabáku jako účastníci ve skupině SC. Účastníci IC mají také možnost získat:

  • Rozšířené poradenství: Další 4 dvoutýdenní a 3 měsíční proaktivní poradenská sezení s poradcem pro léčbu tabáku (celkem 11 poradenských kontaktů).
  • Léky na odvykání kouření: Až 12týdenní dodávka léků na odvykání kouření schválených FDA [vareniklin, bupropion nebo kombinace NRT (náplast + pastilka)] zdarma pro účastníka.
Behaviorální: Intenzivní poradenství (IC)

Model IC zahrnuje všechny součásti SC, stejně jako rozšířenou poradenskou podporu a až 90 dní bezplatného léku na odvykání kouření schváleného FDA.

  1. Rozšířená poradenská podpora: Účastníkům ve skupině IC budou nabídnuta stejná úvodní 4 poradenská sezení jako skupině SC a také 4 další proaktivní sezení jednou za dva týdny a 3 měsíční posilovací sezení.
  2. Léky na odvykání kouření: Účastníkům IC bude nabídnuta 4týdenní zásoba léků na odvykání kouření schválených FDA (vareniklin, bupropion nebo nikotinová substituční terapie) dle vlastního výběru s možností dvakrát obnovit léky až na 90 dní bezplatných léků . Účastníci nejsou povinni užívat léky na odvykání kouření.
Ostatní jména:
  • Intenzivní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s biochemicky ověřenou 7denní bodovou prevalencí tabákové abstinence po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků se 7denní bodovou prevalencí tabákové abstinence při 6měsíčním sledování, hodnocený biochemicky potvrzeným kotininem ve slinách (<15 ng/ml76, 82) nebo <10 ppm vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu u účastníků současně užívajících NRT
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s biochemicky ověřenou 7denní bodovou prevalencí tabákové abstinence po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků se 7denní bodovou prevalencí tabákové abstinence při 3měsíčním sledování, hodnocený biochemicky potvrzeným kotininem ve slinách (<15 ng/ml76, 82) nebo <10 ppm vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu u účastníků současně užívajících NRT
3 měsíce
Počet účastníků s trvalou abstinencí tabáku
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Počet účastníků s nepřetržitou abstinencí tabáku (mezi odvykáním a následným sledováním) ve 3 a 6 měsících
3 měsíce až 6 měsíců
Počet účastníků s trvalou abstinencí tabáku
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s biochemicky potvrzenou opakovanou bodovou prevalencí abstinence ve 3 a 6 měsících
6 měsíců
Počet účastníků s vlastní 7denní prevalencí bodů.
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s abstinencí kouření po dobu alespoň 7 dnů, kterou sami uvedli
6 měsíců
Počet účastníků IT, kteří použili farmakoterapii pro odvykání kouření
Časové okno: Zahájení léčby do 6měsíčního sledování
Počet účastníků IT, kteří použili 1) farmakoterapii pro odvykání kouření (vydáno A/N) 2) poradenství pro odvykání kouření (A/N), 3) 1–2 4týdenní doplňování, 4) absolvovali 1–3 měsíční posilovací sezení.
Zahájení léčby do 6měsíčního sledování
Počet účastníků IT, kteří využili poradenství pro odvykání kouření
Časové okno: Zahájení léčby do 6měsíčního sledování
Počet účastníků intervence, kteří během studie využili poradenství pro odvykání kouření (A/N)
Zahájení léčby do 6měsíčního sledování
Počet účastníků IT, kteří absolvovali 1-2 4týdenní doplňování
Časové okno: Zahájení léčby do 6měsíčního sledování
Počet účastníků intervence, kteří užívali 1-2 4týdenní náplně léků na odvykání kouření
Zahájení léčby do 6měsíčního sledování
Počet účastníků IT, kteří absolvovali 1–3 měsíční posilovací relace
Časové okno: Zahájení léčby do 6měsíčního sledování
Počet účastníků IT, kteří absolvovali 1–3 měsíční posilovací sezení poradenství pro odvykání kouření
Zahájení léčby do 6měsíčního sledování
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na standardní péči a náklady na intenzivní léčbu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elyse R Park, Ph.D., MPH, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie S. Ostroff, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013P001036
  • 1R01CA166147-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče (SC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit