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将烟草治疗纳入癌症治疗：一项随机对照疗效比较试验

2019年8月13日 更新者：Elyse Park, PhD、Massachusetts General Hospital

美国目前有超过 1100 万癌症幸存者，而且存活率还在上升。 不幸的是，10-30% 的癌症患者在诊断时是吸烟者，其中许多患者的社会经济、医疗和社会心理脆弱性较高。 癌症诊断后与继续吸烟相关的记录风险包括生存时间缩短；手术、放疗和化疗引起的并发症增加；并增加第二原发性肿瘤的风险。 美国卫生与公众服务部公共卫生服务部存在基于证据的烟草治疗指南，但尚未纳入癌症环境。 这是一个巨大的错失机会来解决可修改的风险因素。 认识到这一治疗差距，美国国家癌症研究所 (NCI) 在 2009 年主办了一次会议，讨论如何提高癌症中心提供烟草治疗的准备程度和能力。 美国临床肿瘤学会 (ASCO) 建议将所有吸烟者的第二次肿瘤就诊作为核心质量指标进行识别、建议和咨询；然而，目前只有一半的患者报告被问及烟草使用情况。

具体目标：对两种促进疑似或新诊断癌症患者戒烟的策略进行随机对照比较有效性试验。

研究设计：一项多中心随机对照有效性比较试验将招募 295 名疑似或新诊断为黑色素瘤、淋巴瘤、胸部、乳腺癌、泌尿生殖系统、胃肠道、头颈或妇科癌症的当前吸烟者。 参与者将被随机分配接受强化咨询 (IC) 或“标准护理”(SC)。 两组都将接受初始动机咨询会议和每周 3 次由烟草治疗顾问亲自或通过电话进行的后续咨询会议。 IC 臂还可以选择接收：

  • 戒烟药物：参与者免费获得 FDA 批准的最多 12 周的戒烟药物（伐尼克兰、安非他酮或 NRT 组合）。
  • 扩展咨询：额外的 4 次每两周一次和每月 3 次与烟草治疗顾问的主动咨询会议（总共 11 次咨询联系人）。

所有参与者将在第 3 个月和第 6 个月完成 1 项基线调查和 2 项后续调查。 自我报告的戒断将在 3 个月和 6 个月时进行生化确认。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标

目标 1：比较纳入癌症护理的两种烟草治疗在 6 个月时戒烟的效果。

目标 2：探索：a) 治疗促进戒烟的机制； b) 提倡戒烟的亚人群； c) 治疗的哪些方面促进戒烟。

目标 3：比较两种烟草治疗的增量成本效益（每戒烟成本）。

探索性目的：确定 1) 参加烟草治疗和 2) 坚持烟草治疗的吸烟者的百分比和相关特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

303

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果他/她满足以下要求，成年男性和女性可以参加本研究：

  1. 我们三个参与研究地点之一的当前新*患者：麻省总医院 (MGH) 癌症中心、纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSKCC) 或达纳-法伯癌症研究所 (DFCI)；
  2. 目前疑似或新诊断出癌症（胸部、乳房、泌尿生殖系统、胃肠道、头颈、妇科、淋巴瘤、黑色素瘤）；
  3. 在过去 30 天内吸过一根香烟，哪怕是一口；
  4. 愿意考虑通过咨询和/或戒烟药物尝试戒烟；
  5. 讲英语或西班牙语 (MGH)；讲英语（MSK；DFCI）；
  6. 有正常的电话接入。

[*符合以下条件的患者将被视为“新”患者并符合条件：

  1. 如果他们前 4 次就诊中大约有一次就诊，或者在麻省总医院 (MGH) 癌症中心、纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSKCC) 或 Dana-Farber 与他们的主要肿瘤科医生进行初次就诊日期后大约 3 个月内癌症研究所 (DFCI) 怀疑或最近诊断出癌症；
  2. 如果他们来 MGH、MSKCC 或 DFCI 寻求第二意见，则患者选择在这些机构中的任何一家接受癌症治疗；
  3. 如果他们过去曾被诊断出癌症，那么他们目前正面临着局部和远处的肿瘤复发；
  4. 如果他们以前接受过其他类型的癌症治疗，那么他们目前正面临一种新的癌症。]

排除标准：

为了尽可能做到包容，只有满足以下条件的患者才会被排除在外：

  1. 目前未在或无意在三个参与的癌症治疗中心之一接受护理：马萨诸塞州综合医院癌症中心、纪念斯隆凯特琳癌症中心或达纳-法伯癌症研究所 (DFCI)；
  2. 目前精神不稳定或无法提供由研究调查员或肿瘤临床医生确定的知情同意书；
  3. 不会说英语或西班牙语；
  4. 在医学上不合格（由他们的主治医生确定）；
  5. 理解力/读写能力不足。

附加信息：

参与者纳入/排除不是基于使用戒烟药物——他/她可能决定不使用任何戒烟药物并仍然参与研究。 被视为不合格的患者将被转介至州戒烟热线。

有兴趣参与研究的患者应联系适当的联系人，具体取决于他们是 MGH、MSKCC 还是 DFCI 的当前患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准护理 (SC)
被随机分配到“标准护理”(SC) 的参与者可以选择接受 4 次行为咨询会议，其中包括烟草治疗顾问和药物建议。
行为的：标准护理 (SC)
  1. 初步咨询会议：初步咨询会议将持续约 45 分钟，由烟草治疗顾问亲自或通过电话进行。 会议将采用 5 As 格式，并利用动机访谈 (MI) 技术。
  2. 每周 3 次跟进咨询会议：SC 患者将每周接受 3 次主动跟进会议，重点是在整个癌症治疗过程中戒烟和保持戒烟。
  3. 用药建议：烟草顾问将建议 SC 受试者使用戒烟药物来帮助他们戒烟。 本研究不会免费为 SC 受试者提供戒烟药物。
其他名称：
  • “标准护理”治疗
实验性的：强化辅导（IC）

被随机分配到强化咨询 (IC) 的参与者将接受与 SC 组参与者相同的 4 次由烟草治疗顾问进行的初始行为咨询会议。 IC 参与者还可以选择接收：

  • 扩展咨询：额外的 4 次每两周一次和每月 3 次与烟草治疗顾问的主动咨询会议（总共 11 次咨询联系人）。
  • 戒烟药物：最多 12 周的 FDA 批准的戒烟药物供应 [varenicline、安非他酮或 NRT 组合（贴剂 + 锭剂）]，参与者无需支付任何费用。
行为的：强化辅导（IC）

IC 模型包括 SC 的所有组成部分以及扩展的咨询支持和长达 90 天的免费 FDA 批准的戒烟药物。

  1. 扩展咨询支持：IC 组的参与者将获得与 SC 组相同的最初 4 次咨询会议，以及 4 次额外的主动双周会议和 3 次每月加强会议。
  2. 戒烟药物：IC 参与者将获得 4 周的 FDA 批准的戒烟药物（伐尼克兰、安非他酮或尼古丁替代疗法）供他们选择，可选择两次续药，最多 90 天的免费药物. 参与者无需服用戒烟药物。
其他名称：
  • 强化治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经过生化验证的 7 天点流行率在 6 个月内戒烟的参与者人数
大体时间：6个月
在 6 个月随访时达到 7 天流行率戒烟的参与者人数，通过生化确认的唾液可替宁（<15 ng/ml76, 82）或 <10 ppm 呼出气一氧化碳 (CO) 评估同时使用NRT
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经过生化验证的 7 天点流行率在 3 个月内戒烟的参与者人数
大体时间：3个月
对于同时使用 NRT 的参与者，通过经生化确认的唾液可替宁 (<15 ng/ml76, 82) 或 <10 ppm 呼出气一氧化碳 (CO) 评估，在 3 个月随访时达到 7 天点戒烟的参与者人数
3个月
持续戒烟的参与者人数
大体时间：3个月至6个月
在 3 个月和 6 个月时连续戒烟（戒烟和随访之间）的参与者人数
3个月至6个月
持续戒烟的参与者人数
大体时间：6个月
在 3 个月和 6 个月时经生化证实重复流行点戒烟的参与者人数
6个月
自我报告 7 天点流行率的参与者人数。
大体时间：6个月
自我报告戒烟至少 7 天的参与者人数
6个月
使用戒烟药物疗法的 IT 参与者人数
大体时间：治疗开始至 6 个月随访
使用 1) 戒烟药物疗法（是/否分配）2) 戒烟咨询（是/否），3) 1-2 4 周补充剂，4) 每月进行 1-3 次强化治疗的 IT 参与者人数。
治疗开始至 6 个月随访
使用戒烟咨询的 IT 参与者人数
大体时间：治疗开始至 6 个月随访
研究期间使用戒烟咨询的干预参与者人数（是/否）
治疗开始至 6 个月随访
接受 1-2 次 4 周补充的 IT 参与者的数量
大体时间：治疗开始至 6 个月随访
服用 1-2 次为期 4 周的戒烟药物的干预参与者人数
治疗开始至 6 个月随访
每月参加 1-3 次强化课程的 IT 参与者人数
大体时间：治疗开始至 6 个月随访
每月参加 1-3 次戒烟辅导强化课程的 IT 参与者人数
治疗开始至 6 个月随访
成本效益
大体时间：6个月
标准护理治疗的费用和强化治疗的费用。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Elyse R Park, Ph.D., MPH、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Jamie S. Ostroff, Ph.D.、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月4日

首次发布 (估计)

2013年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月13日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013P001036
  • 1R01CA166147-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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