Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja leczenia tytoniu z opieką nad rakiem: randomizowana, kontrolowana porównawcza próba skuteczności

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

Obecnie w Stanach Zjednoczonych żyje ponad 11 milionów osób, które przeżyły raka, a wskaźniki przeżywalności rosną. Niestety, 10-30% pacjentów z rakiem to obecnie palacze w momencie rozpoznania, a wielu z tych pacjentów ma zwiększone podatności społeczno-ekonomiczne, medyczne i psychospołeczne. Udokumentowane zagrożenia związane z dalszym paleniem po rozpoznaniu raka obejmują skrócenie czasu przeżycia; zwiększone powikłania po operacji, radioterapii i chemioterapii; i zwiększone ryzyko wystąpienia wtórnych guzów pierwotnych. Istnieją wytyczne dotyczące leczenia tytoniu oparte na dowodach Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, ale nie zostały one włączone do leczenia raka. To ogromna stracona szansa na zajęcie się modyfikowalnym czynnikiem ryzyka. W uznaniu tej luki w leczeniu National Cancer Institute (NCI) sponsorował w 2009 r. konferencję, której celem było omówienie sposobów zwiększenia gotowości i możliwości leczenia tytoniowego w ośrodkach onkologicznych. Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ASCO) zaleca identyfikację, poradę i doradztwo wszystkim palaczom podczas drugiej wizyty onkologicznej jako podstawowego wskaźnika jakości; jednak obecnie tylko połowa pacjentów zgłasza, że ​​jest pytana o używanie tytoniu.

Cel szczegółowy: Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego, porównawczego badania skuteczności dwóch strategii promujących zaprzestanie palenia u pacjentów z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowanym rakiem.

Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie porównawcze skuteczności obejmie 295 obecnych palaczy z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowanym czerniakiem, chłoniakiem, rakiem piersi, piersi, układu moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, głowy i szyi lub rakiem ginekologicznym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do intensywnej terapii (IC) lub „Standardowej opieki” (SC). Obie grupy otrzymają wstępną sesję poradnictwa motywacyjnego i 3 cotygodniowe sesje doradcze z doradcą leczenia tytoniowego, prowadzone osobiście lub telefonicznie. Ramię IC ma możliwość odbioru również:

  • Leki wspomagające rzucanie palenia: Do 12 tygodni zapas zatwierdzonych przez FDA leków wspomagających rzucanie palenia (wareniklina, bupropion lub kombinacja NRT) bez żadnych kosztów dla uczestnika.
  • Poradnictwo rozszerzone: dodatkowe 4 proaktywne sesje doradcze co dwa tygodnie i 3 co miesiąc z doradcą ds. leczenia tytoniu (łącznie 11 kontaktów doradczych).

Wszyscy uczestnicy wypełnią 1 ankietę wyjściową i 2 kontrolne, po 3 i 6 miesiącach. Samozgłoszona abstynencja zostanie potwierdzona biochemicznie po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele

Cel 1: Porównanie skuteczności dwóch terapii tytoniowych, które są zintegrowane z leczeniem raka, w osiąganiu abstynencji tytoniowej po 6 miesiącach.

Cel 2: Zbadanie: a) mechanizmów, poprzez które leczenie promuje abstynencję; b) subpopulacje, w których promowana jest abstynencja; oraz c) które aspekty leczenia sprzyjają abstynencji.

Cel 3: Porównanie przyrostowej efektywności kosztowej (koszt rzucenia palenia) dwóch terapii tytoniowych.

Cel eksploracyjny: Określenie odsetka i powiązanych cech palaczy, którzy 1) zapisują się na leczenie tytoniowe i 2) przestrzegają leczenia tytoniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Dorośli mężczyźni i kobiety mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli spełniają następujące wymagania:

  1. Obecny, nowy* pacjent w jednym z naszych trzech uczestniczących ośrodków badawczych: Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) lub Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. Obecnie z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowanym nowotworem (rak piersi, piersi, układu moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, głowy i szyi, ginekologiczny, chłoniak, czerniak);
  3. Palił papierosa, nawet zaciągnął się, w ciągu ostatnich 30 dni;
  4. Jest skłonny rozważyć próbę rzucenia palenia za pomocą poradnictwa i/lub leków pomagających w rzucaniu palenia;
  5. Mówi po angielsku lub hiszpańsku (MGH); język angielski (MSK; DFCI);
  6. Ma stały dostęp telefoniczny.

[*Pacjenci zostaną uznani za „nowych” i kwalifikujących się pod następującymi warunkami:

  1. jeśli uczestniczą w przybliżeniu na jednej z pierwszych 4 wizyt lub są w ciągu około 3 miesięcy od daty pierwszej wizyty u głównego onkologa w Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) lub Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) w przypadku podejrzenia lub niedawno zdiagnozowanego raka;
  2. jeśli przyjdą do MGH, MSKCC lub DFCI po drugą opinię, pacjent zdecyduje się na leczenie raka w którejkolwiek z tych instytucji;
  3. jeśli w przeszłości zdiagnozowano u nich raka, obecnie grozi im miejscowy i odległy nawrót nowotworu;
  4. jeśli byli wcześniej leczeni z powodu innych rodzajów raka, obecnie mają do czynienia z nową formą raka.]

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Aby zapewnić jak największą integrację, pacjent zostanie wykluczony tylko wtedy, gdy:

  1. NIE korzysta obecnie lub nie ma zamiaru korzystać z opieki w jednym z trzech uczestniczących ośrodków leczenia raka: Massachusetts General Hospital Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center lub Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. jest obecnie niestabilny psychicznie lub w inny sposób nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, zgodnie z ustaleniami badaczy lub klinicysty onkologa;
  3. nie mówi po angielsku lub hiszpańsku;
  4. Nie kwalifikuje się z medycznego punktu widzenia (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego);
  5. Ma niewystarczające zrozumienie / umiejętność czytania i pisania.

DODATKOWE INFORMACJE:

Włączenie/wykluczenie uczestnika nie opiera się na stosowaniu leków wspomagających rzucanie palenia — może on/ona zdecydować, że nie będzie stosował żadnych leków wspomagających rzucanie palenia i nadal będzie uczestniczył w badaniu. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się zostaną skierowani na stanową linię rzucenia palenia.

Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu powinni skontaktować się z odpowiednią osobą kontaktową, w zależności od tego, czy są obecnymi pacjentami w MGH, MSKCC lub DFCI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka standardowa (SC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do „standardowej opieki” (SC) będą mieli możliwość skorzystania z 4 sesji poradnictwa behawioralnego z doradcą ds. leczenia tytoniu i porady dotyczącej leków.
Behawioralne: Opieka standardowa (SC)
  1. Wstępna sesja doradcza: Wstępna sesja doradcza potrwa około 45 minut i będzie prowadzona osobiście lub telefonicznie przez doradcę ds. leczenia tytoniowego. Sesja będzie zorganizowana w formacie 5 As i będzie wykorzystywać techniki wywiadu motywującego (MI).
  2. 3 cotygodniowe kontrolne sesje doradcze: Pacjenci z SC otrzymają 3 cotygodniowe proaktywne sesje kontrolne, skoncentrowane na rzuceniu palenia i pozostaniu w trakcie leczenia raka.
  3. Porady dotyczące leków: Doradca tytoniowy doradzi pacjentom SC, aby stosowali leki wspomagające rzucanie palenia, aby pomóc im rzucić palenie. Leki ułatwiające zaprzestanie palenia nie będą dostarczane bezpłatnie w ramach badania osobom z SC.
Inne nazwy:
  • Leczenie „standardowe”.
Eksperymentalny: Intensywne doradztwo (IC)

Uczestnicy przydzieleni losowo do intensywnego doradztwa (IC) otrzymają te same 4 wstępne sesje poradnictwa behawioralnego z doradcą ds. leczenia tytoniu, co uczestnicy grupy SC. Uczestnicy IC mają możliwość otrzymania dodatkowo:

  • Poradnictwo rozszerzone: dodatkowe 4 proaktywne sesje doradcze co dwa tygodnie i 3 co miesiąc z doradcą ds. leczenia tytoniu (łącznie 11 kontaktów doradczych).
  • Lek wspomagający rzucanie palenia: Do 12 tygodni zapas zatwierdzonych przez FDA leków wspomagających rzucanie palenia [wareniklina, bupropion lub połączenie NRT (plaster + pastylka do ssania)] bez żadnych kosztów dla uczestnika.
Behawioralne: Intensywne doradztwo (IC)

Model IC obejmuje wszystkie elementy SC, jak również rozszerzone wsparcie doradcze i do 90 dni bezpłatnych leków na rzucenie palenia zatwierdzonych przez FDA.

  1. Rozszerzone wsparcie doradcze: Uczestnikom grupy IC zostaną zaoferowane takie same początkowe 4 sesje doradcze jak grupa SC, a także 4 dodatkowe proaktywne sesje co dwa tygodnie i 3 comiesięczne sesje przypominające.
  2. Leki wspomagające rzucanie palenia: uczestnicy IC otrzymają 4-tygodniowy zapas zatwierdzonych przez FDA leków wspomagających rzucanie palenia (wareniklina, bupropion lub nikotynowa terapia zastępcza) według własnego wyboru, z opcją dwukrotnego odnowienia leku do 90 dni bezpłatnego leczenia . Uczestnicy nie są zobowiązani do przyjmowania leków wspomagających rzucanie palenia.
Inne nazwy:
  • Intensywne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z biochemicznie zweryfikowaną 7-dniową punktową prewalencją abstynencją tytoniową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z 7-dniową punktową abstynencją tytoniową w 6-miesięcznej obserwacji, oceniona przez biochemicznie potwierdzoną kotyninę w ślinie (<15 ng/ml76, 82) lub <10 ppm wydychanego tlenku węgla (CO) dla uczestników jednocześnie używających NRT
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zweryfikowaną biochemicznie 7-dniową punktową abstynencją tytoniową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z 7-dniową punktową abstynencją tytoniową w 3-miesięcznej obserwacji, oceniana na podstawie biochemicznie potwierdzonej kotyniny w ślinie (<15 ng/ml76, 82) lub <10 ppm tlenku węgla (CO) wydychanego powietrza dla uczestników jednocześnie stosujących NRT
3 miesiące
Liczba uczestników z ciągłą abstynencją tytoniową
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
Liczba uczestników z ciągłą abstynencją tytoniową (między rzuceniem palenia a kontynuacją) po 3 i 6 miesiącach
3 miesiące do 6 miesięcy
Liczba uczestników z trwałą abstynencją tytoniową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z biochemicznie potwierdzoną powtarzającą się punktową abstynencją po 3 i 6 miesiącach
6 miesięcy
Liczba uczestników z samozgłoszoną 7-dniową przewagą punktową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z deklarowaną przez siebie abstynencją od palenia przez co najmniej 7 dni
6 miesięcy
Liczba uczestników IT, którzy stosowali farmakoterapię rzucania palenia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 6-miesięcznej obserwacji
Liczba uczestników IT, którzy skorzystali 1) farmakoterapii rzucania palenia (tak/nie wydana) 2) poradnictwa w rzucaniu palenia (tak/nie), 3) 1-2 4-tygodniowych uzupełnień, 4) wzięli 1-3 comiesięczne sesje przypominające.
Rozpoczęcie leczenia do 6-miesięcznej obserwacji
Liczba uczestników IT, którzy skorzystali z porad dotyczących rzucania palenia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 6-miesięcznej obserwacji
Liczba uczestników interwencji, którzy skorzystali z porad dotyczących rzucania palenia podczas badania (T/N)
Rozpoczęcie leczenia do 6-miesięcznej obserwacji
Liczba uczestników IT, którzy skorzystali z 1-2 uzupełnień w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 6-miesięcznej obserwacji
Liczba uczestników interwencji, którzy przyjęli 1-2 4-tygodniowe uzupełnienia leków wspomagających rzucanie palenia
Rozpoczęcie leczenia do 6-miesięcznej obserwacji
Liczba uczestników IT, którzy wzięli udział w 1-3 comiesięcznych sesjach przypominających
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 6-miesięcznej obserwacji
Liczba uczestników IT, którzy wzięli udział w 1-3 miesięcznych sesjach przypominających porad dotyczących rzucania palenia
Rozpoczęcie leczenia do 6-miesięcznej obserwacji
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszt leczenia standardowego i koszt leczenia intensywnego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elyse R Park, Ph.D., MPH, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Jamie S. Ostroff, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P001036
  • 1R01CA166147-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa (SC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj