- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01871506
Integration der Tabakbehandlung in die Krebsbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte vergleichende Wirksamkeitsstudie
Derzeit gibt es in den USA über 11 Millionen Krebsüberlebende, und die Überlebensraten steigen. Leider sind 10–30 % der Krebspatienten zum Zeitpunkt der Diagnose derzeit Raucher, und viele dieser Patienten weisen eine erhöhte sozioökonomische, medizinische und psychosoziale Anfälligkeit auf. Zu den dokumentierten Risiken im Zusammenhang mit dem fortgesetzten Rauchen nach der Krebsdiagnose gehören eine verkürzte Überlebenszeit; erhöhte Komplikationen durch Operationen, Bestrahlung und Chemotherapie; und erhöhtes Risiko für zweite Primärtumoren. Es gibt evidenzbasierte Richtlinien zur Tabakbehandlung des US-Gesundheitsministeriums, die jedoch nicht in die Krebstherapie integriert wurden. Dies ist eine enorme verpasste Gelegenheit, einen veränderbaren Risikofaktor anzugehen. In Anerkennung dieser Behandlungslücke veranstaltete das National Cancer Institute (NCI) 2009 eine Konferenz, die sich mit der Frage befasste, wie die Bereitschaft und Kapazität für die Bereitstellung von Tabakbehandlungen in Krebszentren erhöht werden kann. Die American Society of Clinical Oncology (ASCO) empfiehlt als zentralen Qualitätsindikator die Identifizierung und Beratung aller Raucher bei ihrem zweiten Onkologiebesuch. Allerdings gibt derzeit nur die Hälfte der Patienten an, zum Tabakkonsum befragt zu werden.
Spezifisches Ziel: Durchführung einer randomisierten, kontrollierten vergleichenden Wirksamkeitsstudie zu zwei Strategien zur Förderung der Raucherentwöhnung bei Patienten mit Verdacht auf oder neu diagnostizierter Krebserkrankung.
Studiendesign: An einer randomisierten, kontrollierten vergleichenden Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten werden 295 aktuelle Raucher mit Verdacht auf oder neu diagnostiziertem Melanom, Lymphom, Brustkrebs, Brustkrebs, Urogenitalkrebs, Magen-Darm-Krebs, Kopf- und Halskrebs oder gynäkologischem Krebs teilnehmen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Intensivberatung (IC) oder eine „Standardversorgung“ (SC) zugewiesen. Beide Gruppen erhalten eine erste Motivationsberatungssitzung und drei wöchentliche Folgeberatungssitzungen mit einem Tabakbehandlungsberater, die persönlich oder telefonisch durchgeführt werden. Der IC-Arm hat die Option, auch Folgendes zu erhalten:
- Medikamente zur Raucherentwöhnung: Bis zu einem 12-wöchigen Vorrat an von der FDA zugelassenen Medikamenten zur Raucherentwöhnung (Vareniclin, Bupropion oder kombinierte NRT) ohne Kosten für den Teilnehmer.
- Erweiterte Beratung: Zusätzlich 4 zweiwöchentliche und 3 monatliche proaktive Beratungsgespräche mit einem Tabakbehandlungsberater (insgesamt 11 Beratungskontakte).
Alle Teilnehmer nehmen nach 3 und 6 Monaten an einer Basis- und zwei Folgeumfragen teil. Selbstberichtete Abstinenz wird nach 3 und 6 Monaten biochemisch bestätigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele
Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von zwei in die Krebsbehandlung integrierten Tabakbehandlungen bei der Herstellung einer Tabakabstinenz nach 6 Monaten.
Ziel 2: Untersuchung: a) Mechanismen, durch die die Behandlung die Abstinenz fördert; b) Subpopulationen, in denen Abstinenz gefördert wird; und c) welche Aspekte der Behandlung die Abstinenz fördern.
Ziel 3: Vergleich der inkrementellen Kostenwirksamkeit (Kosten pro Raucherentwöhnung) von zwei Tabakbehandlungen.
Sondierungsziel: Ermittlung des Prozentsatzes und der damit verbundenen Merkmale von Rauchern, die 1) sich für eine Tabakbehandlung anmelden und 2) an der Tabakbehandlung festhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Erwachsene Männer und Frauen können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie/er die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Aktueller, neuer* Patient an einem unserer drei teilnehmenden Studienstandorte: Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) oder Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
- Derzeit vermutete oder neu diagnostizierte Krebserkrankung (Brust-, Brust-, Urogenital-, Magen-Darm-, Kopf- und Halskrebs, gynäkologischer Krebs, Lymphom, Melanom);
- Hat in den letzten 30 Tagen eine Zigarette, auch nur einen Zug, geraucht;
- Ist bereit, den Versuch in Betracht zu ziehen, mithilfe von Beratung und/oder Medikamenten zur Raucherentwöhnung mit dem Rauchen aufzuhören;
- Spricht Englisch oder Spanisch (MGH); Englischsprachig (MSK; DFCI);
- Verfügt über regelmäßigen Telefonanschluss.
[*Patienten gelten unter den folgenden Bedingungen als „neu“ und berechtigt:
- wenn sie ungefähr an einem ihrer ersten 4 Besuche teilnehmen oder sich innerhalb von ungefähr 3 Monaten nach dem ersten Besuchsdatum bei ihrem primären Onkologen am Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) oder Dana-Farber befinden Cancer Institute (DFCI) für vermutete oder kürzlich diagnostizierte Krebserkrankungen;
- Wenn der Patient für eine Zweitmeinung zum MGH, MSKCC oder DFCI kommt, entscheidet er sich für eine Krebsbehandlung in einer dieser Einrichtungen.
- wenn bei ihnen in der Vergangenheit eine Krebsdiagnose diagnostiziert wurde, sind sie derzeit mit einem lokalen und entfernten Wiederauftreten von Tumoren konfrontiert;
- Wenn sie bereits zuvor wegen anderer Krebsarten behandelt wurden, sind sie derzeit mit einer neuen Krebsart konfrontiert.]
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Im Bemühen, so umfassend wie möglich zu sein, wird ein Patient nur dann ausgeschlossen, wenn er/sie:
- Erhält derzeit KEINE Behandlung in einem der drei teilnehmenden Krebsbehandlungszentren oder hat nicht die Absicht, eine Behandlung in einem der drei teilnehmenden Krebsbehandlungszentren zu erhalten: Massachusetts General Hospital Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center oder Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
- Ist derzeit psychiatrisch instabil oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie von den Prüfärzten oder dem onkologischen Kliniker festgestellt;
- Spricht weder Englisch noch Spanisch;
- medizinisch nicht geeignet ist (nach Feststellung des behandelnden Arztes);
- Hat unzureichende Auffassungsgabe/Lesefähigkeit.
WEITERE INFORMATIONEN:
Der Einschluss/Ausschluss von Teilnehmern basiert nicht auf der Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung – er/sie kann sich entscheiden, keine Medikamente zur Raucherentwöhnung einzunehmen und trotzdem an der Studie teilzunehmen. Patienten, die als nicht anspruchsberechtigt gelten, werden an die staatliche Notrufnummer verwiesen.
Patienten, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, sollten sich an die entsprechende Kontaktperson wenden, je nachdem, ob sie aktuell Patient am MGH, MSKCC oder DFCI sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Standardpflege (SC)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der „Standardversorgung“ (SC) zugeteilt werden, haben die Möglichkeit, vier Verhaltensberatungssitzungen mit einem Tabakbehandlungsberater und Medikamentenberatung zu erhalten.
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Intensivberatung (IC)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Intensivberatung (IC) zugeteilt werden, erhalten die gleichen 4 ersten Verhaltensberatungssitzungen mit einem Tabakbehandlungsberater wie Teilnehmer im SC-Arm. IC-Teilnehmer haben die Möglichkeit, zusätzlich Folgendes zu erhalten:
|
Das IC-Modell umfasst alle Komponenten des SC sowie erweiterte Beratungsunterstützung und bis zu 90 Tage kostenlose, von der FDA zugelassene Medikamente zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter 7-Tage-Punktprävalenz-Tabakabstinenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit 7-Tage-Punktprävalenz-Tabakabstinenz bei der 6-monatigen Nachbeobachtung, bewertet anhand biochemisch bestätigter Speichel-Cotinin (<15 ng/ml76, 82) oder <10 ppm Kohlenmonoxid (CO) in der ausgeatmeten Luft für Teilnehmer, die gleichzeitig konsumieren NRT
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter 7-Tage-Punktprävalenz-Tabakabstinenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit 7-tägiger Punktprävalenz-Tabakabstinenz nach 3-monatiger Nachbeobachtung, bewertet anhand biochemisch bestätigtem Speichel-Cotinin (<15 ng/ml76, 82) oder <10 ppm ausgeatmetes Luftkohlenmonoxid (CO) für Teilnehmer, die gleichzeitig NRT anwenden
|
3 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit kontinuierlicher Tabakabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit kontinuierlicher Tabakabstinenz (zwischen Beendigung und Nachuntersuchung) nach 3 und 6 Monaten
|
3 Monate bis 6 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Tabakabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter Abstinenz mit wiederholter Punktprävalenz nach 3 und 6 Monaten
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit selbst gemeldeter 7-Tage-Punktprävalenz.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer selbstangegebenen Rauchabstinenz von mindestens 7 Tagen
|
6 Monate
|
|
Die Anzahl der IT-Teilnehmer, die eine Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung angewendet haben
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 6-monatige Nachuntersuchung
|
Die Anzahl der IT-Teilnehmer, die 1) Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung (J/N abgegeben), 2) Beratung zur Raucherentwöhnung (J/N), 3) 1–2 4-wöchige Nachfüllungen und 4) 1–3 monatliche Auffrischungssitzungen in Anspruch genommen haben.
|
Behandlungsbeginn bis 6-monatige Nachuntersuchung
|
|
Die Anzahl der IT-Teilnehmer, die Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch genommen haben
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 6-Monats-Follow-up
|
Die Anzahl der Interventionsteilnehmer, die während der Studie eine Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch genommen haben (J/N)
|
Behandlungsbeginn bis 6-Monats-Follow-up
|
|
Die Anzahl der IT-Teilnehmer, die 1-2 4-wöchige Auffüllungen durchgeführt haben
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 6-Monats-Follow-up
|
Die Anzahl der Interventionsteilnehmer, die 1-2 4-wöchige Nachfüllungen mit Medikamenten zur Raucherentwöhnung eingenommen haben
|
Behandlungsbeginn bis 6-Monats-Follow-up
|
|
Die Anzahl der IT-Teilnehmer, die an 1–3 monatlichen Booster-Sitzungen teilgenommen haben
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 6-Monats-Follow-up
|
Die Anzahl der IT-Teilnehmer, die an ein bis drei monatlichen Auffrischungssitzungen zur Raucherentwöhnungsberatung teilgenommen haben
|
Behandlungsbeginn bis 6-Monats-Follow-up
|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Kosten der Standardbehandlung und die Kosten der Intensivbehandlung.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elyse R Park, Ph.D., MPH, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Jamie S. Ostroff, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park ER, Perez GK, Regan S, Muzikansky A, Levy DE, Temel JS, Rigotti NA, Pirl WF, Irwin KE, Partridge AH, Cooley ME, Friedman ER, Rabin J, Ponzani C, Hyland KA, Holland S, Borderud S, Sprunck K, Kwon D, Peterson L, Miller-Sobel J, Gonzalez I, Whitlock CW, Malloy L, de Leon-Sanchez S, O'Brien M, Ostroff JS. Effect of Sustained Smoking Cessation Counseling and Provision of Medication vs Shorter-term Counseling and Medication Advice on Smoking Abstinence in Patients Recently Diagnosed With Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 13;324(14):1406-1418. doi: 10.1001/jama.2020.14581.
- Park ER, Ostroff JS, Perez GK, Hyland KA, Rigotti NA, Borderud S, Regan S, Muzikansky A, Friedman ER, Levy DE, Holland S, Eusebio J, Peterson L, Rabin J, Miller-Sobel J, Gonzalez I, Malloy L, O'Brien M, de Leon-Sanchez S, Whitlock CW. Integrating tobacco treatment into cancer care: Study protocol for a randomized controlled comparative effectiveness trial. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:54-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.016. Epub 2016 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013P001036
- 1R01CA166147-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Standardpflege (SC)
-
Seattle Children's HospitalNoch keine RekrutierungHepatozelluläres Karzinom | Liposarkom | Rhabdomyosarkom | Dottersacktumor | Leberzellkarzinom | Solider Tumor (ohne ZNS)Vereinigte Staaten
-
Seattle Children's HospitalRekrutierungHepatozelluläres Karzinom | Liposarkom | Rhabdomyosarkom | Wilms-Tumor | Hepatoblastom | Bösartiger rhabdoider Tumor | Dottersacktumor | Leberzellkarzinom | Solider Tumor (ohne ZNS) | Embryonales Sarkom der LeberVereinigte Staaten
-
University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzgebrauch | GewaltVereinigte Staaten
-
Mitchell ScheimanChildren's Hospital of Philadelphia; University of Alabama at Birmingham; Boston... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungGehirnerschütterung | KonvergenzinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Madigan Army Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Washington; U.S.... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University of RochesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Lung AssociationAbgeschlossenAsthma bei KindernVereinigte Staaten
-
Al Hayah University In CairoRekrutierung
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau -... und andere MitarbeiterAbgeschlossenZwischenmenschliche BeziehungenVereinigte Staaten
-
Pei-Hsin YangAbgeschlossen
-
StemCells, Inc.BeendetZervikale Rückenmarksverletzung | Wirbelsäulenverletzung | Verletzung der HalswirbelsäuleVereinigte Staaten, Kanada