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Integration der Tabakbehandlung in die Krebsbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte vergleichende Wirksamkeitsstudie

13. August 2019 aktualisiert von: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

Derzeit gibt es in den USA über 11 Millionen Krebsüberlebende, und die Überlebensraten steigen. Leider sind 10–30 % der Krebspatienten zum Zeitpunkt der Diagnose derzeit Raucher, und viele dieser Patienten weisen eine erhöhte sozioökonomische, medizinische und psychosoziale Anfälligkeit auf. Zu den dokumentierten Risiken im Zusammenhang mit dem fortgesetzten Rauchen nach der Krebsdiagnose gehören eine verkürzte Überlebenszeit; erhöhte Komplikationen durch Operationen, Bestrahlung und Chemotherapie; und erhöhtes Risiko für zweite Primärtumoren. Es gibt evidenzbasierte Richtlinien zur Tabakbehandlung des US-Gesundheitsministeriums, die jedoch nicht in die Krebstherapie integriert wurden. Dies ist eine enorme verpasste Gelegenheit, einen veränderbaren Risikofaktor anzugehen. In Anerkennung dieser Behandlungslücke veranstaltete das National Cancer Institute (NCI) 2009 eine Konferenz, die sich mit der Frage befasste, wie die Bereitschaft und Kapazität für die Bereitstellung von Tabakbehandlungen in Krebszentren erhöht werden kann. Die American Society of Clinical Oncology (ASCO) empfiehlt als zentralen Qualitätsindikator die Identifizierung und Beratung aller Raucher bei ihrem zweiten Onkologiebesuch. Allerdings gibt derzeit nur die Hälfte der Patienten an, zum Tabakkonsum befragt zu werden.

Spezifisches Ziel: Durchführung einer randomisierten, kontrollierten vergleichenden Wirksamkeitsstudie zu zwei Strategien zur Förderung der Raucherentwöhnung bei Patienten mit Verdacht auf oder neu diagnostizierter Krebserkrankung.

Studiendesign: An einer randomisierten, kontrollierten vergleichenden Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten werden 295 aktuelle Raucher mit Verdacht auf oder neu diagnostiziertem Melanom, Lymphom, Brustkrebs, Brustkrebs, Urogenitalkrebs, Magen-Darm-Krebs, Kopf- und Halskrebs oder gynäkologischem Krebs teilnehmen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Intensivberatung (IC) oder eine „Standardversorgung“ (SC) zugewiesen. Beide Gruppen erhalten eine erste Motivationsberatungssitzung und drei wöchentliche Folgeberatungssitzungen mit einem Tabakbehandlungsberater, die persönlich oder telefonisch durchgeführt werden. Der IC-Arm hat die Option, auch Folgendes zu erhalten:

  • Medikamente zur Raucherentwöhnung: Bis zu einem 12-wöchigen Vorrat an von der FDA zugelassenen Medikamenten zur Raucherentwöhnung (Vareniclin, Bupropion oder kombinierte NRT) ohne Kosten für den Teilnehmer.
  • Erweiterte Beratung: Zusätzlich 4 zweiwöchentliche und 3 monatliche proaktive Beratungsgespräche mit einem Tabakbehandlungsberater (insgesamt 11 Beratungskontakte).

Alle Teilnehmer nehmen nach 3 und 6 Monaten an einer Basis- und zwei Folgeumfragen teil. Selbstberichtete Abstinenz wird nach 3 und 6 Monaten biochemisch bestätigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele

Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von zwei in die Krebsbehandlung integrierten Tabakbehandlungen bei der Herstellung einer Tabakabstinenz nach 6 Monaten.

Ziel 2: Untersuchung: a) Mechanismen, durch die die Behandlung die Abstinenz fördert; b) Subpopulationen, in denen Abstinenz gefördert wird; und c) welche Aspekte der Behandlung die Abstinenz fördern.

Ziel 3: Vergleich der inkrementellen Kostenwirksamkeit (Kosten pro Raucherentwöhnung) von zwei Tabakbehandlungen.

Sondierungsziel: Ermittlung des Prozentsatzes und der damit verbundenen Merkmale von Rauchern, die 1) sich für eine Tabakbehandlung anmelden und 2) an der Tabakbehandlung festhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Erwachsene Männer und Frauen können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie/er die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Aktueller, neuer* Patient an einem unserer drei teilnehmenden Studienstandorte: Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) oder Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. Derzeit vermutete oder neu diagnostizierte Krebserkrankung (Brust-, Brust-, Urogenital-, Magen-Darm-, Kopf- und Halskrebs, gynäkologischer Krebs, Lymphom, Melanom);
  3. Hat in den letzten 30 Tagen eine Zigarette, auch nur einen Zug, geraucht;
  4. Ist bereit, den Versuch in Betracht zu ziehen, mithilfe von Beratung und/oder Medikamenten zur Raucherentwöhnung mit dem Rauchen aufzuhören;
  5. Spricht Englisch oder Spanisch (MGH); Englischsprachig (MSK; DFCI);
  6. Verfügt über regelmäßigen Telefonanschluss.

[*Patienten gelten unter den folgenden Bedingungen als „neu“ und berechtigt:

  1. wenn sie ungefähr an einem ihrer ersten 4 Besuche teilnehmen oder sich innerhalb von ungefähr 3 Monaten nach dem ersten Besuchsdatum bei ihrem primären Onkologen am Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) oder Dana-Farber befinden Cancer Institute (DFCI) für vermutete oder kürzlich diagnostizierte Krebserkrankungen;
  2. Wenn der Patient für eine Zweitmeinung zum MGH, MSKCC oder DFCI kommt, entscheidet er sich für eine Krebsbehandlung in einer dieser Einrichtungen.
  3. wenn bei ihnen in der Vergangenheit eine Krebsdiagnose diagnostiziert wurde, sind sie derzeit mit einem lokalen und entfernten Wiederauftreten von Tumoren konfrontiert;
  4. Wenn sie bereits zuvor wegen anderer Krebsarten behandelt wurden, sind sie derzeit mit einer neuen Krebsart konfrontiert.]

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Im Bemühen, so umfassend wie möglich zu sein, wird ein Patient nur dann ausgeschlossen, wenn er/sie:

  1. Erhält derzeit KEINE Behandlung in einem der drei teilnehmenden Krebsbehandlungszentren oder hat nicht die Absicht, eine Behandlung in einem der drei teilnehmenden Krebsbehandlungszentren zu erhalten: Massachusetts General Hospital Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center oder Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. Ist derzeit psychiatrisch instabil oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie von den Prüfärzten oder dem onkologischen Kliniker festgestellt;
  3. Spricht weder Englisch noch Spanisch;
  4. medizinisch nicht geeignet ist (nach Feststellung des behandelnden Arztes);
  5. Hat unzureichende Auffassungsgabe/Lesefähigkeit.

WEITERE INFORMATIONEN:

Der Einschluss/Ausschluss von Teilnehmern basiert nicht auf der Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung – er/sie kann sich entscheiden, keine Medikamente zur Raucherentwöhnung einzunehmen und trotzdem an der Studie teilzunehmen. Patienten, die als nicht anspruchsberechtigt gelten, werden an die staatliche Notrufnummer verwiesen.

Patienten, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, sollten sich an die entsprechende Kontaktperson wenden, je nachdem, ob sie aktuell Patient am MGH, MSKCC oder DFCI sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardpflege (SC)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der „Standardversorgung“ (SC) zugeteilt werden, haben die Möglichkeit, vier Verhaltensberatungssitzungen mit einem Tabakbehandlungsberater und Medikamentenberatung zu erhalten.
  1. Erstberatungssitzung: Die Erstberatungssitzung dauert etwa 45 Minuten und wird persönlich oder telefonisch von einem Berater für Tabakbehandlung durchgeführt. Die Sitzung wird im 5-As-Format strukturiert sein und Techniken des Motivational Interviewing (MI) nutzen.
  2. 3 wöchentliche Folgeberatungssitzungen: SC-Patienten werden 3 wöchentliche proaktive Nachsorgesitzungen angeboten, die sich auf das Aufhören und Aufhören während der gesamten Krebsbehandlung konzentrieren.
  3. Medikamentenempfehlung: Der Tabakberater wird SC-Patienten raten, Medikamente zur Raucherentwöhnung zu verwenden, um sie bei der Raucherentwöhnung zu unterstützen. Medikamente zur Raucherentwöhnung werden im Rahmen der Studie für SC-Probanden nicht kostenlos zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • „Standard of Care“-Behandlung
Experimental: Intensivberatung (IC)

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Intensivberatung (IC) zugeteilt werden, erhalten die gleichen 4 ersten Verhaltensberatungssitzungen mit einem Tabakbehandlungsberater wie Teilnehmer im SC-Arm. IC-Teilnehmer haben die Möglichkeit, zusätzlich Folgendes zu erhalten:

  • Erweiterte Beratung: Zusätzlich 4 zweiwöchentliche und 3 monatliche proaktive Beratungsgespräche mit einem Tabakbehandlungsberater (insgesamt 11 Beratungskontakte).
  • Medikamente zur Raucherentwöhnung: Bis zu einem 12-wöchigen Vorrat an von der FDA zugelassenen Medikamenten zur Raucherentwöhnung [Vareniclin, Bupropion oder eine NRT-Kombination (Pflaster + Lutschtablette)] ohne Kosten für den Teilnehmer.

Das IC-Modell umfasst alle Komponenten des SC sowie erweiterte Beratungsunterstützung und bis zu 90 Tage kostenlose, von der FDA zugelassene Medikamente zur Raucherentwöhnung.

  1. Erweiterte Beratungsunterstützung: Teilnehmern der IC-Gruppe werden die gleichen anfänglichen 4 Beratungssitzungen wie der SC-Gruppe sowie 4 zusätzliche proaktive zweiwöchentliche Sitzungen und 3 monatliche Auffrischungssitzungen angeboten.
  2. Medikamente zur Raucherentwöhnung: IC-Teilnehmern wird ein 4-wöchiger Vorrat an von der FDA zugelassenen Medikamenten zur Raucherentwöhnung (Vareniclin, Bupropion oder Nikotinersatztherapie) ihrer Wahl angeboten, mit der Option, das Medikament zweimal zu erneuern, um bis zu 90 Tage kostenlose Medikamente zu erhalten . Die Teilnehmer sind nicht verpflichtet, Medikamente zur Raucherentwöhnung einzunehmen.
Andere Namen:
  • Intensive Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter 7-Tage-Punktprävalenz-Tabakabstinenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit 7-Tage-Punktprävalenz-Tabakabstinenz bei der 6-monatigen Nachbeobachtung, bewertet anhand biochemisch bestätigter Speichel-Cotinin (<15 ng/ml76, 82) oder <10 ppm Kohlenmonoxid (CO) in der ausgeatmeten Luft für Teilnehmer, die gleichzeitig konsumieren NRT
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter 7-Tage-Punktprävalenz-Tabakabstinenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit 7-tägiger Punktprävalenz-Tabakabstinenz nach 3-monatiger Nachbeobachtung, bewertet anhand biochemisch bestätigtem Speichel-Cotinin (<15 ng/ml76, 82) oder <10 ppm ausgeatmetes Luftkohlenmonoxid (CO) für Teilnehmer, die gleichzeitig NRT anwenden
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kontinuierlicher Tabakabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kontinuierlicher Tabakabstinenz (zwischen Beendigung und Nachuntersuchung) nach 3 und 6 Monaten
3 Monate bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Tabakabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter Abstinenz mit wiederholter Punktprävalenz nach 3 und 6 Monaten
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit selbst gemeldeter 7-Tage-Punktprävalenz.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer selbstangegebenen Rauchabstinenz von mindestens 7 Tagen
6 Monate
Die Anzahl der IT-Teilnehmer, die eine Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung angewendet haben
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 6-monatige Nachuntersuchung
Die Anzahl der IT-Teilnehmer, die 1) Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung (J/N abgegeben), 2) Beratung zur Raucherentwöhnung (J/N), 3) 1–2 4-wöchige Nachfüllungen und 4) 1–3 monatliche Auffrischungssitzungen in Anspruch genommen haben.
Behandlungsbeginn bis 6-monatige Nachuntersuchung
Die Anzahl der IT-Teilnehmer, die Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch genommen haben
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 6-Monats-Follow-up
Die Anzahl der Interventionsteilnehmer, die während der Studie eine Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch genommen haben (J/N)
Behandlungsbeginn bis 6-Monats-Follow-up
Die Anzahl der IT-Teilnehmer, die 1-2 4-wöchige Auffüllungen durchgeführt haben
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 6-Monats-Follow-up
Die Anzahl der Interventionsteilnehmer, die 1-2 4-wöchige Nachfüllungen mit Medikamenten zur Raucherentwöhnung eingenommen haben
Behandlungsbeginn bis 6-Monats-Follow-up
Die Anzahl der IT-Teilnehmer, die an 1–3 monatlichen Booster-Sitzungen teilgenommen haben
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 6-Monats-Follow-up
Die Anzahl der IT-Teilnehmer, die an ein bis drei monatlichen Auffrischungssitzungen zur Raucherentwöhnungsberatung teilgenommen haben
Behandlungsbeginn bis 6-Monats-Follow-up
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kosten der Standardbehandlung und die Kosten der Intensivbehandlung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elyse R Park, Ph.D., MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Jamie S. Ostroff, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P001036
  • 1R01CA166147-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardpflege (SC)

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