Integración del tratamiento del tabaquismo en la atención del cáncer: un ensayo aleatorio controlado de eficacia comparativa
Actualmente hay más de 11 millones de sobrevivientes de cáncer en los EE. UU. y las tasas de supervivencia están aumentando. Desafortunadamente, entre el 10 y el 30 % de los pacientes con cáncer son fumadores en el momento del diagnóstico, y muchos de estos pacientes tienen vulnerabilidades socioeconómicas, médicas y psicosociales elevadas. Los riesgos documentados asociados con el tabaquismo continuo después del diagnóstico de cáncer incluyen la disminución del tiempo de supervivencia; mayores complicaciones por cirugía, radiación y quimioterapia; y mayor riesgo de segundos tumores primarios. Existen pautas de tratamiento del tabaquismo basadas en evidencia del Servicio de Salud Pública del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., pero no se han integrado en el entorno del cáncer. Esta es una gran oportunidad perdida para abordar un factor de riesgo modificable. En reconocimiento de esta brecha en el tratamiento, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) patrocinó una conferencia en 2009 para abordar cómo aumentar la preparación y la capacidad para brindar tratamiento contra el tabaquismo en los centros oncológicos. La Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) recomienda la identificación, el asesoramiento y la orientación de todos los fumadores en su segunda visita oncológica como un indicador de calidad central; sin embargo, actualmente solo la mitad de los pacientes informan que se les pregunta sobre el consumo de tabaco.
Objetivo específico: realizar un ensayo aleatorizado y controlado de eficacia comparativa de dos estrategias para promover el abandono del hábito de fumar en pacientes con sospecha o diagnóstico reciente de cáncer.
Diseño del estudio: un ensayo comparativo de eficacia controlado aleatorizado en múltiples sitios inscribirá a 295 fumadores actuales con melanoma, linfoma, cáncer torácico, de mama, genitourinario, gastrointestinal, de cabeza y cuello o ginecológico sospechado o recién diagnosticado. Los participantes serán asignados al azar para recibir Asesoramiento Intensivo (IC) o "Cuidado Estándar" (SC). Ambos grupos recibirán una sesión inicial de consejería motivacional y 3 sesiones semanales de consejería de seguimiento con un consejero de tratamiento del tabaquismo, en persona o por teléfono. El brazo IC tiene la opción de recibir también:
- Medicamentos para dejar de fumar: Suministro de hasta 12 semanas de medicamentos para dejar de fumar aprobados por la FDA (vareniclina, bupropión o NRT combinados) sin costo para el participante.
- Consejería extendida: 4 sesiones adicionales de consejería proactiva quincenal y 3 mensuales con un consejero de tratamiento del tabaquismo (un total de 11 contactos de consejería).
Todos los participantes completarán 1 encuesta de referencia y 2 de seguimiento, a los 3 y 6 meses. La abstinencia autoinformada se confirmará bioquímicamente a los 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Específicos
Objetivo 1: Comparar la eficacia de dos tratamientos antitabaco que se integran en la atención del cáncer para lograr la abstinencia tabáquica a los 6 meses.
Objetivo 2: Explorar: a) mecanismos a través de los cuales el tratamiento promueve la abstinencia; b) subpoblaciones en las que se promueve la abstinencia; yc) qué aspectos del tratamiento promueven la abstinencia.
Objetivo 3: Comparar la rentabilidad incremental (costo por dejar de fumar) de dos tratamientos contra el tabaco.
Objetivo Exploratorio: Identificar el porcentaje y las características asociadas de los fumadores que 1) se inscriben en el tratamiento del tabaquismo y 2) se adhieren al tratamiento del tabaquismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Hombres y mujeres adultos pueden participar en este estudio si cumplen con los siguientes requisitos:
- Paciente actual, nuevo* en uno de nuestros tres sitios de estudio participantes: Centro de cáncer del Hospital General de Massachusetts (MGH), Centro de cáncer Memorial Sloan Kettering (MSKCC) o Instituto de cáncer Dana-Farber (DFCI);
- Actualmente con sospecha o diagnóstico reciente de cáncer (torácico, de mama, genitourinario, gastrointestinal, de cabeza y cuello, ginecológico, linfoma, melanoma);
- Ha fumado un cigarrillo, incluso una bocanada, en los últimos 30 días;
- Está dispuesto a considerar tratar de dejar de fumar usando asesoramiento y/o medicamentos para dejar de fumar;
- Es de habla inglesa o española (MGH); Habla inglés (MSK; DFCI);
- Tiene acceso telefónico regular.
[*Los pacientes serán considerados "nuevos" y elegibles bajo las siguientes condiciones:
- si asisten aproximadamente a una de sus primeras 4 visitas o están dentro de aproximadamente 3 meses de la fecha de la visita inicial con su oncólogo primario en el Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts (MGH), el Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering (MSKCC) o Dana-Farber Instituto del Cáncer (DFCI) para cáncer sospechado o recientemente diagnosticado;
- si acude al MGH, MSKCC o DFCI para una segunda opinión, el paciente opta por recibir su tratamiento oncológico en cualquiera de estas instituciones;
- si tienen un diagnóstico previo de cáncer, actualmente se enfrentan a una recidiva local ya distancia de los tumores;
- si han sido tratados previamente por otros tipos de cáncer, actualmente se enfrentan a una nueva forma de cáncer.]
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
En un esfuerzo por ser lo más inclusivo posible, un paciente será excluido solo si él/ella:
- Actualmente NO está recibiendo o no tiene intenciones de recibir atención en uno de los tres centros de tratamiento del cáncer participantes: el Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts, el Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering o el Instituto de Cáncer Dana-Farber (DFCI);
- Está psiquiátricamente inestable actualmente o no puede dar su consentimiento informado según lo determinen los investigadores del estudio o el médico oncológico;
- No es de habla inglesa o española;
- Es médicamente inelegible (según lo determinado por su médico tratante);
- Tiene comprensión/alfabetización insuficiente.
INFORMACIÓN ADICIONAL:
La inclusión/exclusión del participante no se basa en el uso de medicamentos para dejar de fumar; él/ella puede decidir no usar ningún medicamento para dejar de fumar y seguir participando en el estudio. Los pacientes que se consideren no elegibles serán referidos a la línea de ayuda estatal.
Los pacientes interesados en participar en el estudio deben comunicarse con la persona de contacto adecuada, en función de si son pacientes actuales del MGH, MSKCC o DFCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención estándar (SC)
Los participantes asignados al azar a "atención estándar" (SC) tendrán la opción de recibir 4 sesiones de asesoramiento conductual con un asesor de tratamiento del tabaquismo y asesoramiento sobre medicamentos.
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Otros nombres:
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Experimental: Consejería Intensiva (CI)
Los participantes asignados al azar a asesoramiento intensivo (IC) recibirán las mismas 4 sesiones iniciales de asesoramiento conductual con un asesor de tratamiento del tabaquismo que los participantes en el brazo SC. Los participantes de IC tienen la opción de recibir también:
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El modelo IC incluye todos los componentes del SC, así como apoyo de asesoramiento extendido y hasta 90 días de medicamentos gratuitos para dejar de fumar aprobados por la FDA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abstinencia de tabaco de prevalencia puntual verificada bioquímicamente a los 7 días a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con abstinencia de tabaco de prevalencia puntual de 7 días a los 6 meses de seguimiento, evaluados mediante cotinina en saliva confirmada bioquímicamente (<15 ng/ml76, 82) o <10 ppm de monóxido de carbono (CO) en el aire espirado para los participantes que consumen al mismo tiempo TRN
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abstinencia de tabaco de prevalencia puntual verificada bioquímicamente a los 7 días a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con abstinencia de tabaco con prevalencia puntual de 7 días a los 3 meses de seguimiento, evaluados mediante cotinina en saliva confirmada bioquímicamente (<15 ng/ml76, 82) o <10 ppm de monóxido de carbono (CO) en el aire espirado para los participantes que utilizan TSN al mismo tiempo
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3 meses
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Número de participantes con abstinencia continua del tabaco
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
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Número de participantes con abstinencia continua del tabaco (entre el abandono y el seguimiento) a los 3 y 6 meses
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3 meses a 6 meses
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Número de participantes con abstinencia sostenida del tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con abstinencia de prevalencia puntual repetida bioquímicamente confirmada a los 3 y 6 meses
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6 meses
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Número de participantes con prevalencia puntual de 7 días autoinformada.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con abstinencia de fumar autoinformada de al menos 7 días
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6 meses
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El número de participantes de TI que utilizaron la farmacoterapia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a los 6 meses de seguimiento
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El número de participantes de TI que usaron 1) farmacoterapia para dejar de fumar (S/N dispensada) 2) asesoramiento para dejar de fumar (S/N), 3) 1-2 recargas de 4 semanas, 4) tomaron 1-3 sesiones de refuerzo mensuales.
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Inicio del tratamiento a los 6 meses de seguimiento
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El número de participantes de TI que usaron asesoramiento para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a los 6 meses de seguimiento
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El número de participantes de la intervención que usaron asesoramiento para dejar de fumar durante el estudio (S/N)
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Inicio del tratamiento a los 6 meses de seguimiento
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El número de participantes de TI que tomaron 1-2 recargas de 4 semanas
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a los 6 meses de seguimiento
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El número de participantes de la intervención que tomaron 1-2 recargas de 4 semanas de medicamentos para dejar de fumar
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Inicio del tratamiento a los 6 meses de seguimiento
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El número de participantes de TI que tomaron de 1 a 3 sesiones mensuales de refuerzo
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a los 6 meses de seguimiento
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El número de participantes de TI que tomaron de 1 a 3 sesiones mensuales de refuerzo para dejar de fumar
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Inicio del tratamiento a los 6 meses de seguimiento
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El costo del tratamiento estándar de atención y el costo del tratamiento intensivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elyse R Park, Ph.D., MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Jamie S. Ostroff, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park ER, Perez GK, Regan S, Muzikansky A, Levy DE, Temel JS, Rigotti NA, Pirl WF, Irwin KE, Partridge AH, Cooley ME, Friedman ER, Rabin J, Ponzani C, Hyland KA, Holland S, Borderud S, Sprunck K, Kwon D, Peterson L, Miller-Sobel J, Gonzalez I, Whitlock CW, Malloy L, de Leon-Sanchez S, O'Brien M, Ostroff JS. Effect of Sustained Smoking Cessation Counseling and Provision of Medication vs Shorter-term Counseling and Medication Advice on Smoking Abstinence in Patients Recently Diagnosed With Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 13;324(14):1406-1418. doi: 10.1001/jama.2020.14581.
- Park ER, Ostroff JS, Perez GK, Hyland KA, Rigotti NA, Borderud S, Regan S, Muzikansky A, Friedman ER, Levy DE, Holland S, Eusebio J, Peterson L, Rabin J, Miller-Sobel J, Gonzalez I, Malloy L, O'Brien M, de Leon-Sanchez S, Whitlock CW. Integrating tobacco treatment into cancer care: Study protocol for a randomized controlled comparative effectiveness trial. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:54-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.016. Epub 2016 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001036
- 1R01CA166147-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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