Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att integrera tobaksbehandling i cancervården: en randomiserad kontrollerad jämförande effektivitetsprövning

13 augusti 2019 uppdaterad av: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

Det finns för närvarande över 11 miljoner canceröverlevande i USA och överlevnaden ökar. Tyvärr är 10-30 % av cancerpatienterna nuvarande rökare vid tidpunkten för diagnosen, och många av dessa patienter har förhöjda socioekonomiska, medicinska och psykosociala sårbarheter. Dokumenterade risker förknippade med fortsatt rökning efter cancerdiagnos inkluderar minskad överlevnadstid; ökade komplikationer från kirurgi, strålning och kemoterapi; och ökad risk för andra primära tumörer. U.S. Department of Health & Human Services Public Health Service evidensbaserade riktlinjer för tobaksbehandling finns men har inte integrerats i cancermiljön. Detta är ett fantastiskt missat tillfälle att ta itu med en modifierbar riskfaktor. Som ett erkännande av denna behandlingsklyfta sponsrade National Cancer Institute (NCI) en konferens 2009 för att ta upp hur man kan öka beredskapen och kapaciteten för leverans av tobaksbehandling i cancercentra. American Society of Clinical Oncology (ASCO) rekommenderar identifiering, råd och rådgivning av alla rökare vid deras andra onkologibesök som en central kvalitetsindikator; Men för närvarande uppger bara hälften av patienterna att de har fått frågan om tobaksanvändning.

Specifikt syfte: Att genomföra en randomiserad kontrollerad jämförande effektivitetsprövning av två strategier för att främja rökavvänjning hos misstänkta eller nydiagnostiserade cancerpatienter.

Studiedesign: En randomiserad kontrollerad jämförande effektivitetsstudie på flera platser kommer att registrera 295 nuvarande rökare med misstänkt eller nydiagnostiserat melanom, lymfom, bröst-, bröst-, genitourinary, gastrointestinal, huvud- och halscancer eller gynekologisk cancer. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få Intensiv Counseling (IC) eller "Standard Care" (SC). Båda grupperna kommer att få en första motiverande rådgivningssession och 3 veckovisa uppföljande rådgivningssessioner med en tobaksrådgivare, som genomförs personligen eller per telefon. IC-armen har möjlighet att även ta emot:

  • Medicinering för rökavvänjning: Upp till 12 veckors leverans av FDA-godkänd medicin för rökavvänjning (Vareniklin, bupropion eller kombination NRT) utan kostnad för deltagaren.
  • Utökad rådgivning: Ytterligare 4 proaktiva rådgivningssessioner varannan vecka och 3 månader med en tobaksrådgivare (totalt 11 rådgivningskontakter).

Alla deltagare kommer att fylla i 1 baslinje- och 2 uppföljningsundersökningar efter 3 och 6 månader. Självrapporterad abstinens kommer att bekräftas biokemiskt vid 3 och 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål

Mål 1: Att jämföra effektiviteten av två tobaksbehandlingar som är integrerade i cancervården för att producera tobaksavhållsamhet vid 6 månader.

Mål 2: Att utforska: a) mekanismer genom vilka behandling främjar abstinens; b) delpopulationer där abstinens främjas; och c) vilka aspekter av behandlingen som främjar abstinens.

Mål 3: Att jämföra den inkrementella kostnadseffektiviteten (kostnad per sluta) för två tobaksbehandlingar.

Exploratory Syfte: Att identifiera procentandelen och tillhörande egenskaper hos rökare som 1) anmäler sig till tobaksbehandling och 2) följer tobaksbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Vuxna män och kvinnor kan delta i denna studie om han/hon uppfyller följande krav:

  1. Nuvarande, ny* patient vid en av våra tre deltagande studieplatser: Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) eller Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. För närvarande med misstänkt eller nyligen diagnostiserad cancer (bröst, bröst, genitourinary, gastrointestinala, huvud och nacke, gynekologiskt, lymfom, melanom);
  3. Har rökt en cigarett, till och med en bloss, under de senaste 30 dagarna;
  4. Är villig att överväga att försöka sluta röka med hjälp av rådgivning och/eller rökavvänjningsmedicin;
  5. Är engelska eller spansktalande (MGH); Engelsktalande (MSK; DFCI);
  6. Har vanlig telefonaccess.

[*Patienter kommer att betraktas som "nya" och kvalificerade under följande villkor:

  1. om de deltar i ungefär ett av sina första fyra besök eller är inom ungefär tre månader från det första besöksdatumet hos sin primära onkolog vid Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) eller Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) för misstänkt eller nyligen diagnostiserad cancer;
  2. om de kommer till MGH, MSKCC eller DFCI för en second opinion, väljer patienten att få sin cancerbehandling vid någon av dessa institutioner;
  3. om de har en tidigare cancerdiagnos står de för närvarande inför ett lokalt och avlägset återfall av tumörer;
  4. om de tidigare har behandlats för andra typer av cancer, står de för närvarande inför en ny cancerform.]

EXKLUSIONS KRITERIER:

I ett försök att vara så inkluderande som möjligt kommer en patient att uteslutas endast om han/hon:

  1. Får INTE för närvarande eller har inga avsikter att ta emot vård på ett av tre deltagande cancerbehandlingscenter: Massachusetts General Hospital Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center eller Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. Är för närvarande psykiatriskt instabil eller på annat sätt oförmögen att ge informerat samtycke enligt bestämt av studieutredare eller onkologisk läkare;
  3. är inte engelsk- eller spansktalande;
  4. Är medicinskt olämplig (enligt bestämt av deras behandlande läkare);
  5. Har otillräcklig förståelse/läskunnighet.

YTTERLIGARE INFORMATION:

Deltagares inkludering/uteslutning baseras inte på användning av rökavvänjningsmedicin - han/hon kan besluta att inte använda något rökavvänjningsmedicin och ändå delta i studien. Patienter som bedöms vara olämpliga kommer att hänvisas till statens avslutslinje.

Patienter som är intresserade av att delta i studien bör kontakta lämplig kontaktperson, baserat på om de är en aktuell patient vid MGH, MSKCC eller DFCI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard Care (SC)
Deltagare randomiserade till "standardvård" (SC) kommer att ha möjlighet att få 4 beteenderådgivningssessioner med en tobaksbehandlingsrådgivare och medicinrådgivning.
Beteende: Standard Care (SC)
  1. Inledande rådgivningssession: Den första rådgivningssessionen kommer att ta cirka 45 minuter och kommer att genomföras personligen eller per telefon av en tobaksbehandlingsrådgivare. Sessionen kommer att struktureras i ett 5 As-format och använda tekniker för motiverande intervjuer (MI).
  2. 3 veckovisa uppföljningsrådgivningssessioner: SC-patienter kommer att erbjudas 3 proaktiva uppföljningssessioner i veckan, koncentrerade på att sluta och stanna kvar under cancerbehandlingen.
  3. Medicineringsråd: Tobaksrådgivaren kommer att råda SC-personer att använda rökavvänjningsmedicin för att hjälpa dem att sluta. Rökavvänjningsmedicin kommer inte att tillhandahållas av studien utan kostnad för SC-personer.
Andra namn:
  • "Standard of Care"-behandling
Experimentell: Intensiv rådgivning (IC)

Deltagare som randomiserats till intensiv rådgivning (IC) kommer att få samma 4 inledande beteenderådgivningssessioner med en tobaksbehandlingsrådgivare som deltagarna i SC-armen. IC-deltagare har möjlighet att även få:

  • Utökad rådgivning: Ytterligare 4 proaktiva rådgivningssessioner varannan vecka och 3 månader med en tobaksrådgivare (totalt 11 rådgivningskontakter).
  • Medicinering för rökavvänjning: Upp till 12 veckors leverans av FDA-godkänd medicin för rökavvänjning [vareniklin, bupropion eller kombination NRT (plåster + sugtablett)] utan kostnad för deltagaren.
Beteende: Intensiv rådgivning (IC)

IC-modellen inkluderar alla komponenter i SC samt utökat rådgivningsstöd och upp till 90 dagars gratis FDA-godkänd rökavvänjningsmedicin.

  1. Utökat rådgivningsstöd: Deltagare i IC-gruppen kommer att erbjudas samma initiala 4 rådgivningssessioner som SC-gruppen samt 4 ytterligare proaktiva sessioner varannan vecka och 3 månatliga boostersessioner.
  2. Rökavvänjningsmedicin: IC-deltagare kommer att erbjudas en 4-veckors leverans av FDA-godkänd rökavvänjningsmedicin (vareniklin, bupropion eller nikotinersättningsterapi) efter eget val, med möjlighet att förnya medicinen två gånger för upp till 90 dagars gratis medicinering . Deltagarna behöver inte ta rökavvänjningsmedicin.
Andra namn:
  • Intensiv behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biokemiskt verifierad 7-dagars punktprevalens tobaksavhållsamhet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med 7-dagars punktprevalens tobaksavhållsamhet vid 6-månadersuppföljning, bedömd med biokemiskt bekräftad salivkotinin (<15 ng/ml76, 82) eller <10 ppm expired air kolmonoxid (CO) för deltagare som samtidigt använder NRT
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biokemiskt verifierad 7-dagars punktprevalens tobaksavhållsamhet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med 7-dagars punktprevalens tobaksabstinens vid 3-månaders uppföljning, bedömd med biokemiskt bekräftad salivkotinin (<15 ng/ml76, 82) eller <10 ppm utvunnen luftkolmonoxid (CO) för deltagare som samtidigt använder NRT
3 månader
Antal deltagare med kontinuerlig tobaksavhållsamhet
Tidsram: 3 månader till 6 månader
Antal deltagare med kontinuerlig tobaksabstinens (mellan sluta och uppföljning) vid 3 & 6 månader
3 månader till 6 månader
Antal deltagare med ihållande tobaksavhållsamhet
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med biokemiskt bekräftad upprepad punktprevalensabstinens vid 3 & 6 månader
6 månader
Antal deltagare med självrapporterad 7-dagars poängprevalens.
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med självrapporterad rökavhållsamhet på minst 7 dagar
6 månader
Antalet IT-deltagare som använde läkemedelsbehandling för rökavvänjning
Tidsram: Behandlingsstart till 6 månaders uppföljning
Antalet IT-deltagare som använde 1) rökavvänjningsmedicin (J/N dispenserad) 2) rökavvänjningsrådgivning (J/N), 3) 1-2 4-veckors påfyllning, 4) tog 1-3 månatliga boostersessioner.
Behandlingsstart till 6 månaders uppföljning
Antalet IT-deltagare som använde rådgivning om rökavvänjning
Tidsram: Behandlingsstart till 6 månaders uppföljning
Antalet interventionsdeltagare som använde rådgivning om rökavvänjning under studien (J/N)
Behandlingsstart till 6 månaders uppföljning
Antalet IT-deltagare som tog 1-2 4-veckors påfyllning
Tidsram: Behandlingsstart till 6 månaders uppföljning
Antalet interventionsdeltagare som tog 1-2 4 veckors påfyllning av rökavvänjningsmedicin
Behandlingsstart till 6 månaders uppföljning
Antalet IT-deltagare som tog 1-3 månatliga boostersessioner
Tidsram: Behandlingsstart till 6 månaders uppföljning
Antalet IT-deltagare som tog 1-3 månatliga boostersessioner av rökavvänjningsrådgivning
Behandlingsstart till 6 månaders uppföljning
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
Kostnaden för standardbehandlingen och kostnaden för intensivbehandlingen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Elyse R Park, Ph.D., MPH, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Jamie S. Ostroff, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013P001036
  • 1R01CA166147-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera