Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция лечения табакокурения в лечение рака: рандомизированное контролируемое сравнительное исследование эффективности

13 августа 2019 г. обновлено: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

В настоящее время в США насчитывается более 11 миллионов выживших после рака, и показатели выживаемости растут. К сожалению, 10-30% больных раком курят на момент постановки диагноза, и многие из этих пациентов имеют повышенную социально-экономическую, медицинскую и психосоциальную уязвимость. Документально подтвержденные риски, связанные с продолжением курения после постановки диагноза рака, включают снижение продолжительности жизни; увеличение осложнений от хирургии, облучения и химиотерапии; и повышенный риск вторых первичных опухолей. Основанные на фактических данных руководящие принципы лечения табака Министерства здравоохранения и социальных служб США существуют, но они не были интегрированы в онкологические учреждения. Это огромная упущенная возможность устранить поддающийся изменению фактор риска. Признавая этот пробел в лечении, Национальный институт рака (NCI) спонсировал конференцию в 2009 году, чтобы обсудить, как повысить готовность и возможности для предоставления лечения табакокурения в онкологических центрах. Американское общество клинической онкологии (ASCO) рекомендует выявлять, советовать и консультировать всех курильщиков во время их второго посещения онкологического отделения в качестве основного показателя качества; однако в настоящее время только половина пациентов сообщает, что их спрашивают об употреблении табака.

Конкретная цель: провести рандомизированное контролируемое сравнительное исследование эффективности двух стратегий, способствующих прекращению курения у пациентов с подозрением на рак или впервые диагностированным раком.

Дизайн исследования: В многоцентровом рандомизированном контролируемом сравнительном исследовании эффективности примут участие 295 нынешних курильщиков с подозреваемой или недавно диагностированной меланомой, лимфомой, торакальным раком, раком молочной железы, мочеполовой системы, желудочно-кишечного тракта, головы и шеи или гинекологическим раком. Участники будут случайным образом распределены для получения интенсивного консультирования (IC) или «стандартного ухода» (SC). Обе группы получат начальную мотивационную консультацию и 3 еженедельных последующих консультации с консультантом по лечению табакокурения, которые будут проводиться лично или по телефону. Рука IC также может получить:

  • Препараты для прекращения курения: до 12 недель бесплатного запаса утвержденных FDA лекарств для прекращения курения (варениклин, бупропион или комбинированная НЗТ).
  • Расширенное консультирование: дополнительные 4 сеанса профилактического консультирования раз в две недели и 3 сеанса активного консультирования в месяц с консультантом по лечению табакокурения (всего 11 консультационных контактов).

Все участники пройдут 1 базовый и 2 дополнительных опроса через 3 и 6 месяцев. Самооценка воздержания будет подтверждена биохимически через 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели

Цель 1: Сравнить эффективность двух методов лечения табака, интегрированных в лечение рака, в обеспечении воздержания от табака через 6 месяцев.

Цель 2: изучить: а) механизмы, с помощью которых лечение способствует воздержанию от употребления наркотиков; б) субпопуляции, в которых пропагандируется воздержание; и c) какие аспекты лечения способствуют абстиненции.

Цель 3: Сравнить эффективность дополнительных затрат (затраты на отказ от курения) двух методов лечения табака.

Исследовательская цель: Определить процентную долю и соответствующие характеристики курильщиков, которые 1) записываются на лечение от табака и 2) придерживаются курса лечения от табака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Взрослые мужчины и женщины могут участвовать в этом исследовании, если они соответствуют следующим требованиям:

  1. Текущий, новый* пациент в одном из наших трех центров исследования: Онкологический центр Массачусетской больницы общего профиля (MGH), Мемориальный онкологический центр имени Слоуна-Кеттеринга (MSKCC) или Институт рака Дана-Фарбер (DFCI);
  2. В настоящее время с подозрением или впервые выявленным раком (грудной клетки, молочной железы, мочеполовой системы, желудочно-кишечного тракта, головы и шеи, гинекологическим, лимфомой, меланомой);
  3. Выкурил сигарету, даже затяжку, за последние 30 дней;
  4. готов рассмотреть возможность отказа от курения с помощью консультации и/или приема лекарств для прекращения курения;
  5. говорит по-английски или по-испански (MGH); английский язык (MSK; DFCI);
  6. Имеет постоянный доступ к телефону.

[*Пациенты будут считаться «новыми» и иметь право на участие в программе при следующих условиях:

  1. если они посещают примерно одно из своих первых 4 посещений или находятся в течение примерно 3 месяцев после даты первоначального посещения у своего основного онколога в онкологическом центре Massachusetts General Hospital (MGH), Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) или Dana-Farber Институт рака (DFCI) для подозреваемого или недавно диагностированного рака;
  2. если они обращаются в MGH, MSKCC или DFCI за вторым мнением, пациент выбирает лечение рака в любом из этих учреждений;
  3. если у них в прошлом был диагностирован рак, в настоящее время они сталкиваются с локальным и отдаленным рецидивом опухолей;
  4. если они ранее лечились от других видов рака, в настоящее время они столкнулись с новой формой рака.]

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

В стремлении быть как можно более инклюзивным пациент будет исключен только в том случае, если он / она:

  1. В настоящее время НЕ получает или не собирается получать лечение в одном из трех участвующих центров лечения рака: Онкологический центр Массачусетской больницы общего профиля, Мемориальный онкологический центр имени Слоуна-Кеттеринга или Институт рака Дана-Фарбер (DFCI);
  2. В настоящее время психиатрически нестабилен или иным образом не может дать информированное согласие, как это определено исследователями исследования или клиницистом-онкологом;
  3. не говорит по-английски или по-испански;
  4. Не подходит по медицинским показаниям (по решению лечащего врача);
  5. Имеет недостаточное понимание/грамотность.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Включение/исключение участника не основано на использовании лекарств для прекращения курения — он/она может принять решение не использовать какое-либо лекарство для прекращения курения и по-прежнему участвовать в исследовании. Пациенты, признанные неподходящими, будут направлены на государственную телефонную линию отказа от курения.

Пациенты, заинтересованные в участии в исследовании, должны связаться с соответствующим контактным лицом в зависимости от того, являются ли они текущими пациентами MGH, MSKCC или DFCI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный уход (SC)
Участники, рандомизированные в группу «стандартного ухода» (SC), будут иметь возможность пройти 4 сеанса поведенческого консультирования с консультантом по лечению табакокурения и получить рекомендации по лечению.
Поведенческий: Стандартный уход (SC)
  1. Первоначальная консультация: Первоначальная консультация будет длиться примерно 45 минут и будет проводиться лично или по телефону консультантом по лечению табакокурения. Сессия будет структурирована в формате 5 As и будет использовать методы мотивационного интервью (MI).
  2. 3 еженедельных сеанса последующего консультирования: пациентам с SC будут предложены 3 еженедельных профилактических сеанса наблюдения, посвященных отказу от курения и сохранению отказа от курения на протяжении всего лечения рака.
  3. Рекомендации по лечению: Консультант по табаку посоветует субъектам SC использовать лекарства для прекращения курения, чтобы помочь им бросить курить. Препараты для прекращения курения не будут предоставляться в рамках исследования бесплатно субъектам SC.
Другие имена:
  • Лечение «Стандарт ухода»
Экспериментальный: Интенсивное консультирование (IC)

Участники, рандомизированные для интенсивного консультирования (IC), получат те же 4 начальных сеанса поведенческого консультирования с консультантом по лечению табакокурения, что и участники группы SC. Участники IC также могут получить:

  • Расширенное консультирование: дополнительные 4 сеанса профилактического консультирования раз в две недели и 3 сеанса активного консультирования в месяц с консультантом по лечению табакокурения (всего 11 консультационных контактов).
  • Препараты для отказа от курения: До 12-недельного запаса утвержденного FDA лекарства для отказа от курения [варениклин, бупропион или комбинированная НЗТ (пластырь + пастилка)] бесплатно для участника.
Поведенческий: Интенсивное консультирование (IC)

Модель IC включает в себя все компоненты SC, а также расширенную консультационную поддержку и до 90 дней бесплатных одобренных FDA лекарств для прекращения курения.

  1. Расширенная консультационная поддержка: участникам группы IC будут предложены те же начальные 4 консультации, что и группе SC, а также 4 дополнительных проактивных сеанса раз в две недели и 3 дополнительных сеанса в месяц.
  2. Лекарства для отказа от курения: участникам IC будет предложен 4-недельный запас одобренных FDA лекарств для прекращения курения (варениклин, бупропион или никотинзаместительная терапия) по их выбору с возможностью продления лекарства дважды на срок до 90 дней бесплатного лечения. . Участники не обязаны принимать лекарства для прекращения курения.
Другие имена:
  • Интенсивное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с биохимически подтвержденной 7-дневной точечной распространенностью воздержания от табака через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с точечным воздержанием от табака в течение 7 дней после 6-месячного наблюдения, оцененное по биохимически подтвержденному котинину слюны (<15 нг/мл76, 82) или <10 частей на миллион монооксида углерода (CO) в выдыхаемом воздухе для участников, одновременно употребляющих НЗТ
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с биохимически подтвержденным 7-дневным точечным воздержанием от табакокурения через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с 7-дневным точечным воздержанием от табака через 3 месяца наблюдения, оцененным по биохимически подтвержденному котинину в слюне (<15 нг/мл76, 82) или <10 ppm окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе для участников, одновременно использующих НЗТ
3 месяца
Количество участников с постоянным воздержанием от табака
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
Количество участников с постоянным воздержанием от табака (между прекращением курения и последующим наблюдением) через 3 и 6 месяцев
От 3 месяцев до 6 месяцев
Количество участников с устойчивым воздержанием от табака
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с биохимически подтвержденным повторяющимся точечным воздержанием через 3 и 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с самооценкой распространенности за 7 дней.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с самоотчетом о воздержании от курения не менее 7 дней
6 месяцев
Количество участников ИТ, использовавших фармакотерапию для прекращения курения
Временное ограничение: От начала лечения до 6-месячного наблюдения
Количество участников ИТ, которые использовали 1) фармакотерапию для прекращения курения (Да/Нет назначались), 2) консультирование по прекращению курения (Да/Нет), 3) 1-2 4-недельных повторных приема, 4) прошли 1-3 ежемесячных бустерных сеанса.
От начала лечения до 6-месячного наблюдения
Количество участников ИТ, которые воспользовались консультацией по отказу от курения
Временное ограничение: От начала лечения до 6-месячного наблюдения
Количество участников вмешательства, которые пользовались консультациями по прекращению курения во время исследования (Да/Нет)
От начала лечения до 6-месячного наблюдения
Количество ИТ-участников, прошедших 1-2 4-недельных заправки
Временное ограничение: От начала лечения до 6-месячного наблюдения
Количество участников вмешательства, которые принимали 1-2 дозы препарата для прекращения курения в течение 4 недель.
От начала лечения до 6-месячного наблюдения
Количество ИТ-участников, прошедших 1-3 ежемесячных бустер-сессии
Временное ограничение: От начала лечения до 6-месячного наблюдения
Количество участников ИТ, прошедших 1-3 ежемесячных дополнительных сеанса консультирования по отказу от курения
От начала лечения до 6-месячного наблюдения
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Стоимость стандартного лечения и стоимость интенсивного лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Elyse R Park, Ph.D., MPH, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Jamie S. Ostroff, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P001036
  • 1R01CA166147-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться