VCFの治療におけるBKPの生活の質と日常生活の結果の評価 (EVOLVE)
2017年2月28日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
脊椎圧迫骨折の治療におけるバルーン脊椎形成術の生活の質と日常生活動作の結果の前向きおよび多施設評価
この研究の目的は、痛みを伴う急性の椎体圧迫骨折 (VCF) の治療において、バルーン後弯形成術で治療されるメディケア集団の日常生活活動、生活の質、および安全性パラメーターに関する 12 か月の結果を収集して報告することです。 ) 骨粗しょう症または癌のいずれかに関連付けられています。
主な目的は、3 か月で 4 つの主要エンドポイント (SF-36v2、PCS、EQ-5D、NRS 腰痛、ODI) でベースラインから統計的に有意な改善を示すことです。主な目的が達成された場合、研究の成功が宣言されます。
新しい X 線撮影による骨折、受けた非外科的管理、VCF 関連の医療リソースの利用、および椎体の高さの復元データも収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
354
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham, Division of Neurological Surgery
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Washington Radiologist Medical Group
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Health Sacramento Sierra Region
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Santa Barbara、California、アメリカ、93101
- Alta Orthopaedic Medical Group
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Radiology Imaging Specialist of Lakeland
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- The BACK Center
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Physicians & Surgeons of Pocatello
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Health System
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Central Illinois Neuroscience Foundation
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Adventist Health Partners
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
- Illinois Bone & Joint
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana Spine Group
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48603
- Advanced Diagnostic Imaging, PC
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Beaumont Health System
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38802
- Premier Radiology
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Sierra Regional Spine Institute
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Ohio
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Consulting Orthopaedic Associates, Inc
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Clinical Investigations, LLC
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- James R. Webb, P.C.
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- NeuroSpine Institute, LLC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Scoliosis & Spine Surgery Clinic of Memphis, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BKP の適切な候補として識別され、手順を選択する必要がありました。
- メディケアの対象である必要があります (少なくとも 65 歳またはその他の対象)。
- 根底にある原発性または続発性骨粗鬆症またはがんが原因である、T5 と L5 の間に位置する 1 ～ 3 つのターゲット VCF が必要です。
- がん患者は、投与量の変更を除いて、先月以内に化学療法レジメンを変更したり、登録時から翌月以内に変更を計画したりすべきではありません。
治療されるすべての VCF は、次のように X 線所見と相関する臨床的疼痛症状 (骨折した椎体上の触診/打診の痛み) を持っている必要があります。
- 身長の変化：以前のX線、CT、またはMRIからのVBの身長または形態の急性（4か月以下）の変化で、VBの前部、中部、または後部の身長の減少が1つ以上のグレードの悪化と一致しているGenant 基準による 20、または
- MRI または骨スキャン陽性: VB は STIR シーケンス MRI で高強度の信号を示すか、放射性核種骨スキャンでターゲット VB が陽性です。
- 治療するすべての VCF は、推定骨折年齢が 4 か月以下でなければなりません。
- すべてのターゲット VCF の治療は、技術的に実行可能であり、臨床的にバルーン後弯術に適している必要があります。
- -数値評価尺度（NRS）スコアによる治療前の背中の痛みは、7（0〜10スケール）以上であり、非外科的管理に難治性でなければなりません。
- -治療前のオスウェストリー障害指数は30以上でなければなりません（0〜100スケール）。
- -平均余命が12か月以上ある必要があります。
- -すべての研究訪問の可用性を宣言する必要があります。
- -研究に参加することのリスクと利点を理解でき、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
- -12か月の研究期間のプロトコル要件を順守するために必要な精神的能力が必要です。
除外基準:
- -バルーン椎体形成術の禁忌である椎体の形態または骨折の構成。
- 高エネルギーの外傷によるVCF。
- 無症候性 VCF または骨折していない椎体の予防的治療。
- 骨の原発性腫瘍（骨肉腫など）、孤立性形質細胞腫または骨芽細胞腫が同じ部位に付随するVCF。
- 血小板数
- 急性骨折以外の原因による腰痛。
- -臨床的に推定された（X線写真の証拠と患者の病歴に基づいて）骨折の年齢が4か月を超えるVCF。
- 二次神経根障害または神経障害の客観的証拠を伴うVCF。
- バルーン椎体形成術以外の脊椎手術が必要な VCF。
- 減圧を必要とする脊髄圧迫または神経管損傷。
- -手術を禁忌とするか、長期的なデータ収集またはフォローアップを妨げる可能性のある重大な臨床的併存疾患。
以下のようなバルーン後弯術に反する既存の状態:
- -バルーン椎体形成術装置/手順のコンポーネント（骨セメント、造影剤など）に対するアレルギー。
- -脊柱の活動性または不完全に治療された感染症、または未解決の尿路感染症を含む活動性の全身感染症。
- 不可逆的な凝固障害または出血性疾患。
- MRIおよび放射性核種骨スキャンの両方に対する禁忌。
- -別の臨床試験への同時参加。
- -研究の過程で妊娠中または妊娠する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：バルーン脊椎形成術
このグループの患者は、骨粗鬆症または癌に関連する痛みを伴う急性 VCF の治療において、バルーン後弯術で治療されます。
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この研究で使用されるデバイスは、経皮的バルーン後弯形成術 (BKP) を対象としており、Kyphon® ボーン アクセス ニードルとカニューレ、膨張式ボーン タンプ、キュレット、ポリメチル メタクリレート ボーン セメント (PMMA) ボーン セメント、および骨充填デバイスで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月時のベースラインからの背中の痛みの変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月
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背中の痛みは NRS を使用して測定されました。
患者は背中の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価しました。スコア 0 は「痛みがない」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
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ベースライン、手術後 3 か月
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3か月のOswestry Disability Indexによるベースラインからの機能変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月
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ODI アンケートは、患者の背中の機能を評価するために使用されました。
ODI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
最高のスコアは 0 (障害なし) で、最悪のスコアは 100 (最大の障害) です。
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ベースライン、手術後 3 か月
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SF-36v2 物理コンポーネントの概要 3 か月でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月
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生活の質は、Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) バージョン 2.0 によって評価されました。
SF-36 v2 物理コンポーネント サマリー (PCS) スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、手術後 3 か月
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3か月でのEQ-5D指数による生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月
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EQ-5D インデックス スコアは、0 が死亡、1.0 が完全な健康であるスケールで 0 から 1.0 の範囲です。
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ベースライン、手術後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背中の痛み
時間枠：ベースライン、7 日、30 日、6 か月、9 か月、12 か月
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背中の痛みは NRS を使用して測定されました。
患者は背中の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価しました。スコア 0 は「痛みがない」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
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ベースライン、7 日、30 日、6 か月、9 か月、12 か月
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バック機能 (ODI)
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、12 か月
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ODI アンケートは、患者の背中の機能を評価するために使用されました。
ODI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
最高のスコアは 0 (障害なし) で、最悪のスコアは 100 (最大の障害) です。
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ベースライン、30 日、6 か月、12 か月
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SF-36v2 PCS による生活の質
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、12 か月
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生活の質は、Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) バージョン 2.0 によって評価されました。
SF-36 v2 物理コンポーネント サマリー (PCS) スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、30 日、6 か月、12 か月
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EQ-5D インデックス スコアによる生活の質
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、12 か月
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ベースライン、30 日、6 か月、12 か月
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過去 2 週間に腰痛のために日常生活活動が制限された被験者の割合
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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過去 2 週間に背中の痛みが原因で活動が制限され、寝たきりになった日数。
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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歩行状態
時間枠：ベースライン、7 日、30 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ベースライン、7 日、30 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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バーセル指数（骨粗鬆症の方のみ）
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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骨粗鬆症の被験者については、Barthel 指数を使用して被験者の日常生活活動を 0 (最大の障害) から 20 (障害なし) の尺度で評価しました。
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ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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カルノフスキー パフォーマンス スケール
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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がん患者の場合、カルノフスキー パフォーマンス スケールを使用して、被験者の日常生活活動を評価しました。カルノフスキー パフォーマンス スケールは、被験者を 0 (死亡) から 100 (正常、苦情なし、病気の証拠なし) までの 11 段階のスケールで評価します。 、スコア 70 はセルフケアの臨床的に意味のあるしきい値です。
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ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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椎体の高さの復元 (パーセントで復元された絶対的な高さ、AHRP)
時間枠：ベースライン、退院前、3 か月、12 か月
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AHRP (パーセントとして復元された絶対高さ) は、推定骨折前 (EP) の高さのパーセントとして表される、椎体で復元された高さの量でした。
測定値は、椎体の前方、内側、および後方の位置で評価されました。
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ベースライン、退院前、3 か月、12 か月
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椎体角度
時間枠：ベースライン、退院前、3 か月、12 か月
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椎体後弯角（VBA）は、尾側および頭側の骨折した椎体終板に平行に引かれた線によって形成される角度として定義されました。
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ベースライン、退院前、3 か月、12 か月
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ローカル コブ角
時間枠：ベースライン、退院前、3 か月、12 か月
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ローカル コブ角 (LCA) は、上の椎体の上端板と下の椎体の下端板に平行に引かれた線によって形成される角度として定義されました。
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ベースライン、退院前、3 か月、12 か月
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その後のX線骨折
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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後続の VCF は、ベースラインと比較して、最初の手順の後に発生した指標または非指標の椎体での骨折として定義されました。
1つまたは複数のその後のVCFを有する被験者のパーセンテージが表示されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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神経学的成功率
時間枠：退院前、30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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神経学的機能は、術前と術後に評価されました。
個々の機能のそれぞれは、いくつかの要素で構成されていました。
研究者は、各機能カテゴリの観察結果が正常か異常かを評価し、その機能の各要素について異常所見の文書化が必要でした。
各コンポーネントの成功は、すべての要素の術前からの維持または改善として定義されました。
全体的な神経学的状態の成功は、すべてのコンポーネントで成功したと定義されました。
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退院前、30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。