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Valutazione dei risultati per la qualità della vita e le attività della vita quotidiana per BKP nel trattamento delle VCF (EVOLVE)

28 febbraio 2017 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics

Una valutazione prospettica e multicentrica dei risultati per la qualità della vita e le attività della vita quotidiana per la cifoplastica con palloncino nel trattamento delle fratture vertebrali da compressione

L'obiettivo dello studio è raccogliere e riportare i risultati a 12 mesi relativi alle attività della vita quotidiana, alla qualità della vita e ai parametri di sicurezza in una popolazione Medicare da trattare con cifoplastica con palloncino nel trattamento delle fratture dolorose, acute, da compressione del corpo vertebrale (VCF) ) associato all'osteoporosi o al cancro. L'obiettivo primario è mostrare un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale nei quattro endpoint co-primari (SF-36v2, PCS, EQ-5D, NRS mal di schiena e ODI) a 3 mesi; il successo dello studio sarà dichiarato se l'obiettivo primario è raggiunto. Verranno inoltre raccolti nuovi dati sulle fratture radiografiche, sulla gestione non chirurgica ricevuta, sull'utilizzo delle risorse sanitarie correlate alla VCF e sul ripristino dell'altezza del corpo vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Neurological Surgery
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Washington Radiologist Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Health Sacramento Sierra Region
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93101
        • Alta Orthopaedic Medical Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Radiology Imaging Specialist of Lakeland
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • The BACK Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Physicians & Surgeons of Pocatello
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Central Illinois Neuroscience Foundation
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
        • Illinois Bone & Joint
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48603
        • Advanced Diagnostic Imaging, PC
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38802
        • Premier Radiology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • James R. Webb, P.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Scoliosis & Spine Surgery Clinic of Memphis, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Identificato come candidato appropriato per BKP e avrebbe dovuto scegliere di sottoporsi alla procedura.
  2. Deve essere idoneo a Medicare (almeno 65 anni di età o altrimenti idoneo).
  3. Deve avere da uno a tre VCF target, localizzati tra T5 e L5, che sono dovuti a osteoporosi primaria o secondaria sottostante o cancro.
  4. I pazienti oncologici non dovrebbero aver avuto un cambiamento nel regime chemioterapico nell'ultimo mese, né dovrebbero avere un cambiamento pianificato entro il mese successivo dal momento dell'arruolamento, ad eccezione dei cambiamenti nella dose.

  5. Tutte le VCF da trattare devono presentare sintomi di dolore clinico (dolore alla palpazione/percussione sul corpo vertebrale fratturato) correlati ai risultati radiografici come segue:

    1. Cambiamento di altezza: un cambiamento acuto (≤ quattro mesi) dell'altezza o della morfologia del VB rispetto a una precedente radiografia, TC o RM, con perdita di altezza nella porzione anteriore, media o posteriore del VB coerente con un peggioramento di uno o più gradi secondo i criteri di Genant20, OR
    2. Risonanza magnetica o scintigrafia ossea positiva: VB mostra un segnale iperintenso alla risonanza magnetica della sequenza STIR, o VB target è positivo alla scintigrafia ossea con radionuclidi.
  6. Tutte le VCF da trattare devono avere un'età stimata della frattura di quattro mesi o meno.
  7. Il trattamento di tutte le VCF target deve essere tecnicamente fattibile e clinicamente appropriato per la cifoplastica con palloncino.
  8. Il mal di schiena pre-trattamento secondo il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) deve essere ≥ 7 (scala 0-10) e refrattario alla gestione non chirurgica.
  9. L'indice di disabilità Oswestry pre-trattamento deve essere ≥30 (scala 0 - 100).
  10. Deve avere un'aspettativa di vita di ≥ 12 mesi.
  11. Deve dichiarare la disponibilità per tutte le visite di studio.
  12. Deve essere in grado di comprendere i rischi e i benefici della partecipazione allo studio ed essere disposto a fornire un consenso informato scritto.
  13. Deve avere la capacità mentale necessaria per soddisfare i requisiti del protocollo per la durata dello studio di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Morfologia del corpo vertebrale o configurazione della frattura controindicazioni alla cifoplastica con palloncino.
  2. VCF dovute a traumi ad alta energia.
  3. FVC asintomatiche o trattamento profilattico di corpi vertebrali non fratturati.
  4. FVC accompagnate nello stesso sito da tumori primari dell'osso (ad es. Osteosarcoma), plasmocitoma solitario o tumori osteoblastici.
  5. Conta piastrinica di
  6. Mal di schiena dovuto a cause diverse dalla frattura acuta.
  7. VCF con un'età della frattura stimata clinicamente (basata sull'evidenza radiografica e sull'anamnesi del paziente) > quattro mesi.
  8. VCF accompagnata da evidenza obiettiva di radicolopatia secondaria o compromissione neurologica.
  9. VCF con la necessità di chirurgia spinale oltre la cifoplastica con palloncino.
  10. Compressione del midollo spinale o compromissione del canale che richiede decompressione.
  11. Significativa comorbidità clinica che può controindicare l'intervento chirurgico o interferire con la raccolta di dati a lungo termine o il follow-up.

  12. Condizioni preesistenti contrarie alla cifoplastica con palloncino come:

    1. Allergia a qualsiasi componente (ad es. cemento osseo, mezzo di contrasto) del dispositivo/procedura di cifoplastica con palloncino.
    2. Infezione attiva o trattata in modo incompleto della colonna vertebrale o infezione sistemica attiva, inclusa l'infezione del tratto urinario non risolta.
    3. Coagulopatia irreversibile o disturbo della coagulazione.
  13. Controindicazioni sia alla risonanza magnetica che alla scintigrafia ossea con radionuclidi.
  14. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
  15. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cifoplastica con palloncino
Questo gruppo di pazienti sarà trattato con cifoplastica con palloncino nel trattamento di FVC dolorose e acute associate a osteoporosi o cancro.
Dispositivo: Cifoplastica con palloncino
I dispositivi da utilizzare in questo studio sono destinati alla cifoplastica percutanea con palloncino (BKP) e sono costituiti da aghi e cannule per accesso osseo Kyphon®, tamponi ossei gonfiabili, curette, cementi ossei in polimetilmetacrilato (PMMA) e dispositivi di riempimento osseo.
Altri nomi:
  • BKP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del mal di schiena rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il dolore alla schiena è stato misurato utilizzando NRS. I pazienti hanno valutato il loro mal di schiena su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere".
Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica della funzione posteriore rispetto al basale in base all'indice di disabilità di Oswestry a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario ODI è stato utilizzato per valutare la funzionalità della schiena del paziente. Il punteggio ODI varia da 0 a 100. Il miglior punteggio è 0 (nessuna disabilità) e il peggiore è 100 (massima disabilità).
Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
SF-36v2 Modifica del riepilogo dei componenti fisici rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita è stata valutata dal Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) versione 2.0. Il punteggio del riepilogo dei componenti fisici (PCS) di SF-36 v2 è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale della qualità della vita in base all'indice EQ-5D a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
I punteggi dell'indice EQ-5D vanno da 0 a 1,0 su una scala in cui 0 = morte e 1,0 = salute perfetta.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di schiena
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Il dolore alla schiena è stato misurato utilizzando NRS. I pazienti hanno valutato il loro mal di schiena su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere".
Basale, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Funzione dorsale (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Il questionario ODI è stato utilizzato per valutare la funzionalità della schiena del paziente. Il punteggio ODI varia da 0 a 100. Il miglior punteggio è 0 (nessuna disabilità) e il peggiore è 100 (massima disabilità).
Basale, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita di SF-36v2 PCS
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
La qualità della vita è stata valutata dal Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) versione 2.0. Il punteggio del riepilogo dei componenti fisici (PCS) di SF-36 v2 è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
Basale, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita in base al punteggio dell'indice EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno limitato le attività della vita quotidiana a causa del mal di schiena nelle 2 settimane precedenti
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il numero di giorni con attività limitate e riposo a letto a causa del mal di schiena nelle 2 settimane precedenti;
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Stato ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Basale, 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Indice di Barthel (solo per soggetti con osteoporosi)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
Per i soggetti con osteoporosi, l'indice di Barthel è stato utilizzato per valutare le attività della vita quotidiana del soggetto su una scala da 0 (massima disabilità) a 20 (nessuna disabilità).
Basale, 30 giorni, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
Scala delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
Per i soggetti con cancro, la scala delle prestazioni di Karnofsky è stata utilizzata per valutare le attività del soggetto della vita quotidiana. La scala delle prestazioni di Karnofsky valuta un soggetto su una scala di 11 gradini da 0 (morto) a 100 (normale, nessuna lamentela, nessuna evidenza di malattia) e un punteggio di 70 è una soglia clinicamente significativa per la cura di sé.
Basale, 30 giorni, 3 mesi 6 mesi e 12 mesi
Ripristino dell'altezza del corpo vertebrale (altezza assoluta ripristinata come percentuale, AHRP)
Lasso di tempo: Basale, prima della dimissione, 3 mesi e 12 mesi
AHRP (altezza assoluta ripristinata come percentuale) era la quantità di altezza ripristinata nel corpo vertebrale espressa come percentuale dell'altezza pre-frattura stimata (EP). Le misurazioni sono state valutate nelle posizioni anteriore, mediale e posteriore del corpo vertebrale.
Basale, prima della dimissione, 3 mesi e 12 mesi
Angolo del corpo vertebrale
Lasso di tempo: Basale, prima della dimissione, 3 mesi e 12 mesi
L'angolo di cifosi del corpo vertebrale (VBA) è stato definito come l'angolo formato da linee disegnate parallele alle placche terminali del corpo vertebrale fratturate caudale e craniale.
Basale, prima della dimissione, 3 mesi e 12 mesi
Angolo di Cobb locale
Lasso di tempo: Basale, prima della dimissione, 3 mesi e 12 mesi
L'angolo di Cobb locale (LCA) è stato definito come l'angolo formato da linee disegnate parallele alla placca terminale superiore del corpo vertebrale sopra e alla placca terminale inferiore del corpo vertebrale sottostante.
Basale, prima della dimissione, 3 mesi e 12 mesi
Successive fratture radiografiche
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Una successiva VCF è stata definita come qualsiasi frattura in un corpo vertebrale indice o non indice che si verifica dopo la procedura iniziale rispetto al basale. Viene presentata la percentuale di soggetti con una o più VCF successive.
3 mesi e 12 mesi
Tasso di successo neurologico
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Le funzioni neurologiche sono state valutate prima e dopo l'intervento. Ciascuna delle singole funzioni era composta da un numero di elementi. Gli investigatori hanno valutato se le osservazioni in ciascuna categoria di funzione erano normali o anormali e per ogni elemento in quella funzione era richiesta la documentazione dei risultati anormali. Il successo per ogni componente è stato definito come mantenimento o miglioramento dal preoperatorio per tutti gli elementi. Il successo per lo stato neurologico generale è stato definito come successo in tutti i componenti.
Pre-dimissione, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P12-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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