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Evaluación de resultados de calidad de vida y actividades de la vida diaria para BKP en el tratamiento de FVC (EVOLVE)

28 de febrero de 2017 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics

Una evaluación prospectiva y multicéntrica de los resultados de la calidad de vida y las actividades cotidianas de la cifoplastia con balón en el tratamiento de las fracturas vertebrales por compresión

El objetivo del estudio es recopilar e informar los resultados de 12 meses relacionados con las actividades de la vida diaria, la calidad de vida y los parámetros de seguridad en una población de Medicare que será tratada con cifoplastia con balón en el tratamiento de fracturas por compresión del cuerpo vertebral dolorosas y agudas (FCV). ) asociado con la osteoporosis o el cáncer. El objetivo principal es mostrar una mejora estadísticamente significativa desde el inicio en los cuatro criterios de valoración coprimarios (SF-36v2, PCS, EQ-5D, dolor de espalda NRS y ODI) a los 3 meses; el éxito del estudio se declarará si se cumple el objetivo principal. También se recopilarán nuevas fracturas radiográficas, manejo no quirúrgico recibido, utilización de recursos de atención médica relacionados con VCF y datos de restauración de la altura del cuerpo vertebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Neurological Surgery
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Washington Radiologist Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health Sacramento Sierra Region
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
        • Alta Orthopaedic Medical Group
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Radiology Imaging Specialist of Lakeland
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • The BACK Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Physicians & Surgeons of Pocatello
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Central Illinois Neuroscience Foundation
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • Illinois Bone & Joint
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48603
        • Advanced Diagnostic Imaging, PC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38802
        • Premier Radiology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • James R. Webb, P.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Scoliosis & Spine Surgery Clinic of Memphis, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Identificado como un candidato apropiado para BKP y debería haber tomado la decisión de someterse al procedimiento.
  2. Debe ser elegible para Medicare (al menos 65 años de edad o de otra manera elegible).
  3. Debe tener de uno a tres FVC objetivo, ubicados entre T5 y L5, que se deban a osteoporosis o cáncer primario o secundario subyacente.
  4. Los pacientes con cáncer no deberían haber tenido un cambio en el régimen de quimioterapia durante el último mes, ni deberían tener un cambio planificado dentro del próximo mes desde el momento de la inscripción, con la excepción de los cambios en la dosis.

  5. Todas las FVC que se van a tratar deben tener síntomas de dolor clínico (dolor a la palpación/percusión sobre el cuerpo vertebral fracturado) que se correlacionen con los hallazgos radiográficos de la siguiente manera:

    1. Cambio de altura: un cambio agudo (≤ cuatro meses) en la altura o morfología del VB a partir de una radiografía, tomografía computarizada o resonancia magnética previa, con pérdida de altura en la porción anterior, media o posterior del VB compatible con un empeoramiento de uno o más grados por los criterios de Genant20, O
    2. MRI o gammagrafía ósea positiva: VB muestra una señal hiperintensa en la secuencia STIR MRI, o el VB objetivo es positivo en la gammagrafía ósea con radionúclidos.
  6. Todos los FVC que se van a tratar deben tener una edad de fractura estimada de cuatro meses o menos.
  7. El tratamiento de todos los FVC objetivo debe ser técnicamente factible y clínicamente apropiado para la cifoplastia con balón.
  8. El dolor de espalda previo al tratamiento según la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) debe ser ≥ 7 (escala 0-10) y refractario al tratamiento no quirúrgico.
  9. El índice de discapacidad de Oswestry previo al tratamiento debe ser ≥30 (escala de 0 a 100).
  10. Debe tener una esperanza de vida de ≥ 12 meses.
  11. Debe declarar disponibilidad para todas las visitas de estudio.
  12. Debe ser capaz de comprender los riesgos y beneficios de participar en el estudio y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  13. Debe tener la capacidad mental necesaria para cumplir con los requisitos del protocolo durante los 12 meses de duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. La morfología del cuerpo vertebral o la configuración de la fractura contraindican la cifoplastia con balón.
  2. FVC por traumatismo de alta energía.
  3. FVC asintomáticas o tratamiento profiláctico de cuerpos vertebrales no fracturados.
  4. FVC acompañados en el mismo sitio por tumores primarios del hueso (p. ej., osteosarcoma), plasmocitoma solitario o tumores osteoblásticos.
  5. Recuento de plaquetas de
  6. Dolor de espalda por causas distintas a la fractura aguda.
  7. FVC con una edad de fractura clínicamente estimada (basada en evidencia radiográfica y en el historial del paciente) > cuatro meses.
  8. FVC acompañado de evidencia objetiva de radiculopatía secundaria o compromiso neurológico.
  9. FVC con necesidad de cirugía de columna más allá de la cifoplastia con balón.
  10. Compresión de la médula espinal o compromiso del canal que requiere descompresión.
  11. Comorbilidad clínica significativa que puede contraindicar la cirugía o interferir con la recopilación de datos o el seguimiento a largo plazo.

  12. Condiciones preexistentes contrarias a la cifoplastia con balón como:

    1. Alergia a cualquier componente (p. ej., cemento óseo, medio de contraste) del dispositivo/procedimiento de cifoplastia con balón.
    2. Infección activa o tratada de forma incompleta de la columna vertebral o infección sistémica activa, incluida la infección del tracto urinario no resuelta.
    3. Coagulopatía irreversible o trastorno hemorrágico.
  13. Contraindicaciones tanto para la RM como para la gammagrafía ósea con radionúclidos.
  14. Participación simultánea en otro estudio clínico.
  15. Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cifoplastia con Balón
Este grupo de pacientes será tratado con cifoplastia con balón en el tratamiento de FVC agudas y dolorosas asociadas con osteoporosis o cáncer.
Dispositivo: Cifoplastia con balón
Los dispositivos que se utilizarán en este estudio están destinados a la cifoplastia percutánea con balón (BKP) y consisten en agujas y cánulas de acceso óseo Kyphon®, tampones óseos inflables, curetas, cemento óseo de polimetilmetacrilato (PMMA) y dispositivos de relleno óseo.
Otros nombres:
  • BKP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor de espalda desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía
El dolor de espalda se midió utilizando NRS. Los pacientes calificaron su dolor de espalda en una escala de 0 a 10, donde una puntuación de 0 representa "sin dolor" y una puntuación de 10 representa "el dolor más intenso".
Línea de base, 3 meses después de la cirugía
Cambio en la función de la espalda desde el inicio según el índice de discapacidad de Oswestry a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía
El Cuestionario ODI se utilizó para evaluar la función de la espalda del paciente. La puntuación del ODI oscila entre 0 y 100. La mejor puntuación es 0 (sin discapacidad) y la peor es 100 (máxima discapacidad).
Línea de base, 3 meses después de la cirugía
Resumen de componentes físicos de SF-36v2 Cambio desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía
La calidad de vida se evaluó mediante la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36) versión 2.0. La puntuación del resumen de componentes físicos (PCS) del SF-36 v2 está entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, 3 meses después de la cirugía
Cambio desde el inicio en la calidad de vida por el índice EQ-5D a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía
Las puntuaciones del índice EQ-5D oscilan entre 0 y 1,0 en una escala en la que 0 = muerte y 1,0 = salud perfecta.
Línea de base, 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 30 días, 6 meses, 9 meses y 12 meses
El dolor de espalda se midió utilizando NRS. Los pacientes calificaron su dolor de espalda en una escala de 0 a 10, donde una puntuación de 0 representa "sin dolor" y una puntuación de 10 representa "el dolor más intenso".
Línea base, 7 días, 30 días, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Función de retroceso (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 6 meses y 12 meses
El Cuestionario ODI se utilizó para evaluar la función de la espalda del paciente. La puntuación del ODI oscila entre 0 y 100. La mejor puntuación es 0 (sin discapacidad) y la peor es 100 (máxima discapacidad).
Línea base, 30 días, 6 meses y 12 meses
Calidad de vida por SF-36v2 PCS
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 6 meses y 12 meses
La calidad de vida se evaluó mediante la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36) versión 2.0. La puntuación del resumen de componentes físicos (PCS) del SF-36 v2 está entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea base, 30 días, 6 meses y 12 meses
Calidad de vida según la puntuación del índice EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 6 meses y 12 meses
Línea base, 30 días, 6 meses y 12 meses
Porcentaje de sujetos con actividades de la vida diaria limitadas debido al dolor de espalda en las 2 semanas anteriores
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Línea de base, 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El número de días con actividades limitadas y reposo en cama debido al dolor de espalda en las 2 semanas anteriores;
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Línea de base, 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Estado ambulatorio
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 30 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Línea base, 7 días, 30 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Índice de Barthel (solo para sujetos con osteoporosis)
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 3 meses 6 meses y 12 meses
Para sujetos con osteoporosis, se utilizó el índice de Barthel para calificar las actividades de la vida diaria del sujeto en una escala de 0 (discapacidad máxima) a 20 (sin discapacidad).
Línea base, 30 días, 3 meses 6 meses y 12 meses
Escala de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 3 meses 6 meses y 12 meses
Para los sujetos con cáncer, se utilizó la escala de desempeño de Karnofsky para calificar las actividades de la vida diaria del sujeto. La escala de desempeño de Karnofsky califica a un sujeto en una escala de 11 pasos de 0 (muerto) a 100 (normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad) , y una puntuación de 70 es un umbral clínicamente significativo para el autocuidado.
Línea base, 30 días, 3 meses 6 meses y 12 meses
Restauración de la altura del cuerpo vertebral (altura absoluta restaurada como porcentaje, AHRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del alta, 3 meses y 12 meses
AHRP (altura absoluta restaurada como porcentaje) era la cantidad de altura restaurada en el cuerpo vertebral expresada como porcentaje de la altura estimada previa a la fractura (EP). Las mediciones se evaluaron en las ubicaciones anterior, medial y posterior del cuerpo vertebral.
Línea de base, antes del alta, 3 meses y 12 meses
Ángulo del cuerpo vertebral
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del alta, 3 meses y 12 meses
El ángulo de cifosis del cuerpo vertebral (VBA) se definió como el ángulo formado por líneas trazadas paralelas a las placas terminales del cuerpo vertebral fracturado caudal y craneal.
Línea de base, antes del alta, 3 meses y 12 meses
Ángulo de Cobb local
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del alta, 3 meses y 12 meses
El ángulo de Cobb local (LCA) se definió como el ángulo formado por líneas trazadas paralelas al platillo superior del cuerpo vertebral por encima y al platillo inferior del cuerpo vertebral por debajo.
Línea de base, antes del alta, 3 meses y 12 meses
Fracturas radiográficas posteriores
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Una FVC subsiguiente se definió como cualquier fractura en un cuerpo vertebral índice o no índice que ocurriera después del procedimiento inicial en comparación con el valor inicial. Se presenta el porcentaje de sujetos que tienen uno o más VCF posteriores.
3 meses y 12 meses
Tasa de éxito neurológico
Periodo de tiempo: Pre-alta, 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Las funciones neurológicas se evaluaron antes y después de la operación. Cada una de las funciones individuales constaba de una serie de elementos. Los investigadores evaluaron si las observaciones en cada categoría de función eran normales o anormales, y se requirió la documentación de los hallazgos anormales para cada elemento de esa función. El éxito de cada componente se definió como el mantenimiento o la mejora desde el preoperatorio de todos los elementos. El éxito para el estado neurológico general se definió como exitoso en todos los componentes.
Pre-alta, 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Spinal and Biologics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P12-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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