Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků pro kvalitu života a aktivity každodenního života pro BKP v léčbě VCF (EVOLVE)

28. února 2017 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektivní a multicentrické hodnocení výsledků pro kvalitu života a aktivity každodenního života pro balónkovou kyfoplastiku v léčbě kompresních zlomenin obratlů

Cílem studie je shromáždit a hlásit 12měsíční výsledky týkající se činností každodenního života, kvality života a bezpečnostních parametrů v populaci Medicare, která má být léčena balónkovou kyfoplastikou při léčbě bolestivých, akutních kompresních zlomenin obratlového těla (VCFs ) spojené buď s osteoporózou nebo rakovinou. Primárním cílem je prokázat statisticky významné zlepšení od výchozí hodnoty ve čtyřech souběžných primárních cílových parametrech (SF-36v2, PCS, EQ-5D, bolesti zad NRS a ODI) po 3 měsících; studijní úspěch bude deklarován, pokud bude splněn primární cíl. Budou také shromažďovány nové rentgenové zlomeniny, přijatá nechirurgická léčba, využití zdrojů zdravotní péče související s VCF a údaje o obnově výšky obratlového těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Neurological Surgery
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Washington Radiologist Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Health Sacramento Sierra Region
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
        • Alta Orthopaedic Medical Group
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Radiology Imaging Specialist of Lakeland
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • The BACK Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Physicians & Surgeons of Pocatello
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Central Illinois Neuroscience Foundation
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • Illinois Bone & Joint
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48603
        • Advanced Diagnostic Imaging, PC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38802
        • Premier Radiology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • James R. Webb, P.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Scoliosis & Spine Surgery Clinic of Memphis, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikován jako vhodný kandidát na BKP a měl se rozhodnout pro postup.
  2. Musí být způsobilý pro Medicare (nejméně 65 let nebo jinak způsobilý).
  3. Musí mít jeden až tři cílové VCF, umístěné mezi T5 a L5, které jsou způsobeny primární nebo sekundární osteoporózou nebo rakovinou.
  4. Pacienti s rakovinou by neměli mít změnu v chemoterapeutickém režimu během posledního měsíce, ani by neměli mít plánovanou změnu během příštího měsíce od doby zařazení, s výjimkou změn v dávce.

  5. Všechny VCF, které mají být léčeny, musí mít klinické symptomy bolesti (bolest při palpaci/poklepu nad zlomeným obratlovým tělem), které korelují s rentgenovými nálezy následovně:

    1. Změna výšky: Akutní (≤ čtyři měsíce) změna výšky nebo morfologie VB z předchozího rentgenového snímku, CT nebo MRI, se ztrátou výšky v přední, střední nebo zadní části VB konzistentní se zhoršením jednoho nebo více stupňů podle Genantových kritérií20, NEBO
    2. Pozitivní MRI nebo kostní sken: VB ukazuje hyperintenzivní signál na MRI sekvence STIR nebo cílová VB je pozitivní na radionuklidovém kostním skenu.
  6. Všechny VCF, které mají být léčeny, musí mít odhadovaný věk zlomeniny čtyři měsíce nebo méně.
  7. Léčba všech cílových VCF musí být technicky proveditelná a klinicky vhodná pro balónkovou kyfoplastiku.
  8. Skóre bolesti zad před léčbou podle numerické hodnotící škály (NRS) musí být ≥ 7 (škála 0-10) a musí být odolné vůči nechirurgické léčbě.
  9. Oswestry Disability Index před léčbou musí být ≥30 (škála 0 - 100).
  10. Musí mít očekávanou délku života ≥ 12 měsíců.
  11. Musí deklarovat dostupnost pro všechny studijní návštěvy.
  12. Musí být schopen porozumět rizikům a přínosům účasti ve studii a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  13. Musí mít mentální kapacitu nezbytnou ke splnění požadavků protokolu po dobu 12 měsíců trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Morfologie obratlového těla nebo konfigurace zlomeniny kontraindikují balónkovou kyfoplastiku.
  2. VCF v důsledku vysokoenergetického traumatu.
  3. Asymptomatické VCF nebo profylaktická léčba nezlomených obratlových těl.
  4. VCF doprovázené na stejném místě primárními nádory kosti (např. osteosarkom), solitární plazmocytom nebo osteoblastické nádory.
  5. Počet krevních destiček
  6. Bolest zad způsobená jinými příčinami než akutní zlomeninou.
  7. VCF s klinicky odhadnutým (na základě radiografických důkazů i anamnézy pacienta) věkem zlomeniny > čtyři měsíce.
  8. VCF doprovázená objektivními známkami sekundární radikulopatie nebo neurologického kompromisu.
  9. VCF s nutností operace páteře nad rámec balónkové kyfoplastiky.
  10. Komprese míchy nebo narušení kanálu vyžadující dekompresi.
  11. Významná klinická komorbidita, která může buď kontraindikovat operaci, nebo interferovat s dlouhodobým sběrem dat nebo sledováním.

  12. Preexistující stavy v rozporu s balónkovou kyfoplastikou, jako jsou:

    1. Alergie na jakékoli součásti (např. kostní cement, kontrastní látka) zařízení/postupu pro balónkovou kyfoplastiku.
    2. Aktivní nebo nekompletně léčená infekce páteře nebo aktivní systémová infekce, včetně nevyléčené infekce močových cest.
    3. Ireverzibilní koagulopatie nebo porucha krvácení.
  13. Kontraindikace MRI a radionuklidového kostního skenu.
  14. Souběžná účast v jiné klinické studii.
  15. Těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Balonová kyfoplastika
Tato skupina pacientů bude léčena balónkovou kyfoplastikou při léčbě bolestivých akutních VCF spojených buď s osteoporózou nebo rakovinou.
Přístroj: Balonková kyfoplastika
Zařízení, která mají být použita v této studii, jsou určena pro perkutánní balónkovou kyfoplastiku (BKP) a sestávají z jehel a kanyl pro přístup do kosti Kyphon®, nafukovacích kostních tampů, kyret, kostních cementů z polymetylmetakrylátového kostního cementu (PMMA) a zařízení pro výplň kostí.
Ostatní jména:
  • BKP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest zad Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Bolest zad byla měřena pomocí NRS. Pacienti hodnotili své bolesti zad na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 představovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 představovalo „bolest tak hroznou, jak jen může být“.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Zpět Funkční změna od výchozího stavu podle Oswestry Disability Index za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
K posouzení funkce zad pacienta byl použit dotazník ODI. Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100. Nejlepší skóre je 0 (žádné postižení) a nejhorší je 100 (maximální postižení).
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
SF-36v2 Shrnutí fyzické součásti Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Kvalita života byla hodnocena Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) verze 2.0. Skóre SF-36 v2 fyzického souhrnu složek (PCS) je mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života podle indexu EQ-5D za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Skóre indexu EQ-5D se pohybuje od 0 do 1,0 na škále, kde 0 = smrt a 1,0 = dokonalé zdraví.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Bolest zad byla měřena pomocí NRS. Pacienti hodnotili své bolesti zad na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 představovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 představovalo „bolest tak hroznou, jak jen může být“.
Výchozí stav, 7 dní, 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Funkce zpět (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
K posouzení funkce zad pacienta byl použit dotazník ODI. Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100. Nejlepší skóre je 0 (žádné postižení) a nejhorší je 100 (maximální postižení).
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Quality of Life od SF-36v2 PCS
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života byla hodnocena Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) verze 2.0. Skóre SF-36 v2 fyzického souhrnu složek (PCS) je mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života podle indexového skóre EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Procento subjektů s omezenými každodenními aktivitami kvůli bolesti zad v předchozích 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet dní s omezenými aktivitami a odpočinkem na lůžku kvůli bolestem zad v předchozích 2 týdnech;
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Ambulantní stav
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 7 dní, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Barthelův index (pouze pro subjekty s osteoporózou)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
U subjektů s osteoporózou byl Barthelův index použit pro hodnocení aktivit každodenního života subjektu na stupnici od 0 (maximální postižení) do 20 (bez postižení).
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Karnofského stupnice výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Pro subjekty s rakovinou byla pro hodnocení aktivit subjektu v každodenním životě použita Karnofského výkonnostní škála. Karnofského výkonnostní škála hodnotí subjekt na 11stupňové škále od 0 (mrtvý) do 100 (normální, žádné stížnosti, žádné známky nemoci). a skóre 70 je klinicky významný práh pro sebepéči.
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Obnova výšky obratlového těla (absolutní výška obnovená v procentech, AHRP)
Časové okno: Základní, předpropuštění, 3 měsíce a 12 měsíců
AHRP (absolutní výška obnovená v procentech) byla velikost obnovené výšky v těle obratle vyjádřená jako procento odhadované výšky před zlomeninou (EP). Měření byla hodnocena na přední, střední a zadní části obratlového těla.
Základní, předpropuštění, 3 měsíce a 12 měsíců
Úhel obratlového těla
Časové okno: Základní, předpropuštění, 3 měsíce a 12 měsíců
Kyfózový úhel obratlového těla (VBA) byl definován jako úhel tvořený čarami vedenými paralelně s kaudálními a kraniálními zlomenými koncovými ploténkami obratlového těla.
Základní, předpropuštění, 3 měsíce a 12 měsíců
Místní Cobb Angle
Časové okno: Základní, předpropuštění, 3 měsíce a 12 měsíců
Lokální Cobbův úhel (LCA) byl definován jako úhel tvořený čarami vedenými rovnoběžně s horní koncovou ploténkou obratlového těla nahoře a dolní koncovou ploténkou obratlového těla pod ním.
Základní, předpropuštění, 3 měsíce a 12 měsíců
Následné radiografické zlomeniny
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Následná VCF byla definována jako jakákoli zlomenina na indexovém nebo neindexovém obratlovém těle, ke které došlo po počátečním postupu ve srovnání s výchozí hodnotou. Je uvedeno procento subjektů s jedním nebo více následnými VCF.
3 měsíce a 12 měsíců
Neurologická úspěšnost
Časové okno: Předpropuštění, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Neurologické funkce byly hodnoceny předoperačně a pooperačně. Každá z jednotlivých funkcí se skládala z řady prvků. Vyšetřovatelé hodnotili, zda jsou pozorování v každé kategorii funkcí normální nebo abnormální, a pro každý prvek v této funkci byla vyžadována dokumentace abnormálních nálezů. Úspěch pro každou komponentu byl definován jako údržba nebo zlepšení od předoperační pro všechny prvky. Úspěch pro celkový neurologický stav byl definován jako úspěšný ve všech složkách.
Předpropuštění, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P12-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balonková kyfoplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit