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Bewertung der Ergebnisse für Lebensqualität und Aktivitäten des täglichen Lebens für BKP bei der Behandlung von VCFs (EVOLVE)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

Eine prospektive und multizentrische Bewertung der Ergebnisse für Lebensqualität und Aktivitäten des täglichen Lebens für die Ballonkyphoplastie bei der Behandlung von vertebralen Kompressionsfrakturen

Das Ziel der Studie ist es, 12-Monats-Ergebnisse in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität und Sicherheitsparameter in einer Medicare-Population zu sammeln und zu melden, die mit Ballon-Kyphoplastie bei der Behandlung von schmerzhaften, akuten Wirbelkörperkompressionsfrakturen (VCFs) behandelt werden soll ) im Zusammenhang mit Osteoporose oder Krebs. Das primäre Ziel besteht darin, eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den vier co-primären Endpunkten (SF-36v2, PCS, EQ-5D, NRS-Rückenschmerzen und ODI) nach 3 Monaten zu zeigen; Der Studienerfolg wird festgestellt, wenn das Hauptziel erreicht ist. Neue radiologische Frakturen, erhaltene nicht-chirurgische Behandlungen, VCF-bezogene Gesundheitsressourcennutzung und Daten zur Wiederherstellung der Wirbelkörperhöhe werden ebenfalls erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Neurological Surgery
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Washington Radiologist Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health Sacramento Sierra Region
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101
        • Alta Orthopaedic Medical Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Radiology Imaging Specialist of Lakeland
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • The BACK Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Physicians & Surgeons of Pocatello
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Central Illinois Neuroscience Foundation
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Illinois Bone & Joint
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48603
        • Advanced Diagnostic Imaging, PC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38802
        • Premier Radiology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • James R. Webb, P.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Scoliosis & Spine Surgery Clinic of Memphis, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als geeigneter Kandidat für BKP identifiziert und hätte sich für das Verfahren entscheiden sollen.
  2. Muss Medicare-berechtigt sein (mindestens 65 Jahre alt oder anderweitig berechtigt).
  3. Muss ein bis drei Ziel-VCFs haben, die sich zwischen T5 und L5 befinden und auf zugrunde liegende primäre oder sekundäre Osteoporose oder Krebs zurückzuführen sind.
  4. Krebspatienten sollten innerhalb des letzten Monats weder eine Änderung des Chemotherapieschemas noch eine geplante Änderung innerhalb des nächsten Monats nach dem Zeitpunkt der Aufnahme erfahren haben, mit Ausnahme von Dosisänderungen.

  5. Alle zu behandelnden VCF müssen klinische Schmerzsymptome (Palpations-/Perkussionsschmerz über dem gebrochenen Wirbelkörper) aufweisen, die wie folgt mit Röntgenbefunden korrelieren:

    1. Größenänderung: Eine akute (≤ vier Monate) Änderung der VB-Höhe oder -Morphologie von einer früheren Röntgenaufnahme, CT oder MRT, mit Höhenverlust im vorderen, mittleren oder hinteren Teil des VB, der mit einer Verschlechterung um einen oder mehrere Grade vereinbar ist nach den Genant-Kriterien20 ODER
    2. Positives MRT oder Knochenscan: VB zeigt hyperintensives Signal im STIR-Sequenz-MRT oder Ziel-VB ist positiv im Radionuklid-Knochenscan.
  6. Alle zu behandelnden VCFs müssen ein geschätztes Frakturalter von vier Monaten oder weniger aufweisen.
  7. Die Behandlung aller Ziel-VCFs muss technisch machbar und klinisch für die Ballonkyphoplastie geeignet sein.
  8. Vor der Behandlung müssen die Rückenschmerzen nach der numerischen Bewertungsskala (NRS) ≥ 7 (Skala von 0 bis 10) betragen und gegenüber einer nicht-chirurgischen Behandlung refraktär sein.
  9. Der Oswestry Disability Index vor der Behandlung muss ≥ 30 (Skala von 0 bis 100) sein.
  10. Muss eine Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten haben.
  11. Muss die Verfügbarkeit für alle Studienbesuche erklären.
  12. Muss in der Lage sein, die Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Studie zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  13. Muss über die erforderliche geistige Leistungsfähigkeit verfügen, um die Protokollanforderungen für die 12-monatige Studiendauer zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Wirbelkörpermorphologie oder Frakturkonfiguration kontraindiziert für Ballon-Kyphoplastie.
  2. VCFs aufgrund eines hochenergetischen Traumas.
  3. Asymptomatische VCFs oder prophylaktische Behandlung nicht gebrochener Wirbelkörper.
  4. VCFs, die an derselben Stelle von primären Knochentumoren (z. B. Osteosarkom), solitärem Plasmozytom oder osteoblastischen Tumoren begleitet werden.
  5. Thrombozytenzahl von
  6. Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen als einer akuten Fraktur.
  7. VCF mit einem klinisch geschätzten Alter der Fraktur (basierend auf Röntgenbefunden sowie der Patientenanamnese) > vier Monate.
  8. VCF begleitet von objektiven Hinweisen auf eine sekundäre Radikulopathie oder eine neurologische Beeinträchtigung.
  9. VCFs mit der Notwendigkeit einer Wirbelsäulenoperation über die Ballonkyphoplastie hinaus.
  10. Kompression des Rückenmarks oder Beeinträchtigung des Kanals, die eine Dekompression erfordert.
  11. Signifikante klinische Komorbidität, die entweder eine Operation kontraindizieren oder die langfristige Datenerfassung oder Nachsorge beeinträchtigen kann.

  12. Der Ballonkyphoplastie entgegenstehende Vorerkrankungen wie:

    1. Allergie gegen Komponenten (z. B. Knochenzement, Kontrastmittel) des Ballon-Kyphoplastie-Geräts/-Verfahrens.
    2. Aktive oder unvollständig behandelte Infektion der Wirbelsäule oder aktive systemische Infektion, einschließlich nicht abgeheilter Harnwegsinfektionen.
    3. Irreversible Koagulopathie oder Blutungsstörung.
  13. Kontraindikationen für MRT und Radionuklid-Knochenscan.
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  15. Schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ballon-Kyphoplastie
Diese Patientengruppe wird mit Ballon-Kyphoplastie zur Behandlung von schmerzhaften, akuten VCFs behandelt, die entweder mit Osteoporose oder Krebs assoziiert sind.
Gerät: Ballon-Kyphoplastie
Die in dieser Studie zu verwendenden Geräte sind für die perkutane Ballonkyphoplastie (BKP) bestimmt und bestehen aus den Kyphon®-Knochenzugangsnadeln und -kanülen, aufblasbaren Knochenstamps, Küretten, Knochenzementen aus Polymethylmethacrylat-Knochenzement (PMMA) und Knochenfüllgeräten.
Andere Namen:
  • BKP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation
Rückenschmerzen wurden mit NRS gemessen. Die Patienten bewerteten ihre Rückenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „so starke Schmerzen wie möglich“ steht.
Baseline, 3 Monate nach der Operation
Änderung der Rückenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach Oswestry Disability Index nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation
Der ODI-Fragebogen wurde verwendet, um die Rückenfunktion des Patienten zu beurteilen. Der ODI-Score reicht von 0-100. Die beste Punktzahl ist 0 (keine Behinderung) und die schlechteste ist 100 (maximale Behinderung).
Baseline, 3 Monate nach der Operation
Zusammenfassung der SF-36v2-Physical Components Change from Baseline at 3 Months
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wurde durch die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Version 2.0 bewertet. Der PCS-Wert (Physical Component Summary) von SF-36 v2 liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Baseline, 3 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch den EQ-5D-Index nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation
Die EQ-5D-Indexwerte reichen von 0 bis 1,0 auf einer Skala, bei der 0 = Tod und 1,0 = vollkommene Gesundheit.
Baseline, 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Rückenschmerzen wurden mit NRS gemessen. Die Patienten bewerteten ihre Rückenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „so starke Schmerzen wie möglich“ steht.
Baseline, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Rückenfunktion (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Der ODI-Fragebogen wurde verwendet, um die Rückenfunktion des Patienten zu beurteilen. Der ODI-Score reicht von 0-100. Die beste Punktzahl ist 0 (keine Behinderung) und die schlechteste ist 100 (maximale Behinderung).
Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität durch SF-36v2 PCS
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Die Lebensqualität wurde durch die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Version 2.0 bewertet. Der PCS-Wert (Physical Component Summary) von SF-36 v2 liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität nach EQ-5D Index Score
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, deren Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von Rückenschmerzen in den letzten 2 Wochen eingeschränkt waren
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Anzahl der Tage mit eingeschränkten Aktivitäten und Bettruhe aufgrund von Rückenschmerzen in den letzten 2 Wochen;
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Ambulanter Status
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Baseline, 7 Tage, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Barthel-Index (nur für Patienten mit Osteoporose)
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Für Probanden mit Osteoporose wurde der Barthel-Index zur Bewertung der Probandenaktivitäten des täglichen Lebens auf einer Skala von 0 (maximale Behinderung) bis 20 (keine Behinderung) verwendet.
Baseline, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Karnofsky-Leistungsskala
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bei Personen mit Krebs wurde die Karnofsky-Leistungsskala zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet. Die Karnofsky-Leistungsskala bewertet eine Person auf einer 11-stufigen Skala von 0 (tot) bis 100 (normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit). , und eine Punktzahl von 70 ist ein klinisch bedeutsamer Schwellenwert für die Selbstversorgung.
Baseline, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wiederherstellung der Wirbelkörperhöhe (absolute wiederhergestellte Höhe in Prozent, AHRP)
Zeitfenster: Baseline, vor der Entlassung, 3 Monate und 12 Monate
AHRP (absolute wiederhergestellte Höhe in Prozent) war der Betrag der im Wirbelkörper wiederhergestellten Höhe, ausgedrückt als Prozentsatz der geschätzten Höhe vor dem Bruch (EP). Die Messungen wurden an anterioren, medialen und posterioren Stellen des Wirbelkörpers bewertet.
Baseline, vor der Entlassung, 3 Monate und 12 Monate
Wirbelkörperwinkel
Zeitfenster: Baseline, vor der Entlassung, 3 Monate und 12 Monate
Der Wirbelkörper-Kyphosewinkel (VBA) wurde als der Winkel definiert, der durch Linien gebildet wird, die parallel zu den kaudalen und kranialen gebrochenen Wirbelkörper-Endplatten gezogen werden.
Baseline, vor der Entlassung, 3 Monate und 12 Monate
Lokaler Cobb-Winkel
Zeitfenster: Baseline, vor der Entlassung, 3 Monate und 12 Monate
Der lokale Cobb-Winkel (LCA) wurde als der Winkel definiert, der durch Linien gebildet wird, die parallel zur oberen Endplatte des darüber liegenden Wirbelkörpers und zur unteren Endplatte des darunter liegenden Wirbelkörpers gezogen werden.
Baseline, vor der Entlassung, 3 Monate und 12 Monate
Nachfolgende Röntgenfrakturen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Eine nachfolgende VCF wurde als jede Fraktur an einem Index- oder Nicht-Index-Wirbelkörper definiert, die nach dem anfänglichen Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert auftrat. Dargestellt ist der Prozentsatz der Probanden mit einem oder mehreren nachfolgenden VCFs.
3 Monate und 12 Monate
Neurologische Erfolgsrate
Zeitfenster: Vorentlassung, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Neurologische Funktionen wurden präoperativ und postoperativ beurteilt. Jede der einzelnen Funktionen bestand aus mehreren Elementen. Die Ermittler bewerteten, ob die Beobachtungen in jeder Funktionskategorie normal oder abnormal waren, und die Dokumentation abnormaler Befunde war für jedes Element in dieser Funktion erforderlich. Der Erfolg für jede Komponente wurde für alle Elemente als Wartung oder Verbesserung gegenüber der präoperativen Phase definiert. Der Erfolg für den neurologischen Gesamtstatus wurde als erfolgreich in allen Komponenten definiert.
Vorentlassung, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P12-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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