Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van resultaten voor kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven voor BKP bij de behandeling van VCF's (EVOLVE)

28 februari 2017 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics

Een prospectieve en multicenter evaluatie van de resultaten voor kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven voor ballonkyphoplastie bij de behandeling van vertebrale compressiefracturen

Het doel van de studie is het verzamelen en rapporteren van resultaten van 12 maanden met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven, kwaliteit van leven en veiligheidsparameters in een Medicare-populatie die moet worden behandeld met ballon-kyphoplastie bij de behandeling van pijnlijke, acute, wervellichaamcompressiefracturen (VCF's). ) geassocieerd met osteoporose of kanker. Het primaire doel is om na 3 maanden een statistisch significante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde te laten zien in de vier co-primaire eindpunten (SF-36v2, PCS, EQ-5D, NRS rugpijn en ODI); studiesucces wordt verklaard als aan het hoofddoel is voldaan. Nieuwe radiografische fracturen, ontvangen niet-chirurgische behandeling, VCF-gerelateerd gebruik van medische hulpmiddelen en gegevens over herstel van de hoogte van het wervellichaam zullen ook worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

354

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Neurological Surgery
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Washington Radiologist Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Health Sacramento Sierra Region
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93101
        • Alta Orthopaedic Medical Group
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Radiology Imaging Specialist of Lakeland
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • The BACK Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Physicians & Surgeons of Pocatello
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Central Illinois Neuroscience Foundation
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
        • Illinois Bone & Joint
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48603
        • Advanced Diagnostic Imaging, PC
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38802
        • Premier Radiology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • James R. Webb, P.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Scoliosis & Spine Surgery Clinic of Memphis, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïdentificeerd als een geschikte kandidaat voor BKP en had de keuze moeten maken om de procedure te volgen.
  2. Moet in aanmerking komen voor Medicare (minstens 65 jaar of anderszins in aanmerking komend).
  3. Moet een tot drie doel-VCF's hebben, gelegen tussen T5 en L5, die te wijten zijn aan onderliggende primaire of secundaire osteoporose of kanker.
  4. Kankerpatiënten zouden in de afgelopen maand geen verandering in het chemotherapieregime mogen hebben gehad, noch een geplande verandering binnen de volgende maand vanaf het moment van inschrijving, met uitzondering van dosisveranderingen.

  5. Alle te behandelen VCF's moeten klinische pijnsymptomen hebben (pijn bij palpatie/percussie over het gebroken wervellichaam) die als volgt correleren met radiografische bevindingen:

    1. Lengteverandering: een acute (≤ vier maanden) verandering in VB-hoogte of -morfologie ten opzichte van een eerdere röntgenfoto, CT of MRI, met lengteverlies in het voorste, middelste of achterste deel van het VB, consistent met een verslechtering van een of meer graden volgens de criteria van Genant20, OF
    2. Positieve MRI of botscan: VB toont hyperintens signaal op STIR-reeks MRI, of doel VB is positief op radionuclide botscan.
  6. Alle te behandelen VCF's moeten een geschatte fractuurleeftijd van vier maanden of minder hebben.
  7. Behandeling van alle beoogde VCF's moet technisch haalbaar en klinisch geschikt zijn voor Ballon-Kyphoplastie.
  8. Rugpijn vóór de behandeling volgens de numerieke beoordelingsschaal (NRS) moet ≥ 7 (0-10 schaal) zijn en ongevoelig voor niet-chirurgische behandeling.
  9. Voorbehandeling Oswestry Disability Index moet ≥30 zijn (0 - 100 schaal).
  10. Moet een levensverwachting hebben van ≥ 12 maanden.
  11. Moet beschikbaarheid aangeven voor alle studiebezoeken.
  12. Moet de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  13. Moet de mentale capaciteit hebben die nodig is om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek van 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Morfologie van het wervellichaam of fractuurconfiguratie contra-indicatief voor Ballon-Kyphoplastie.
  2. VCF's als gevolg van hoogenergetisch trauma.
  3. Asymptomatische VCF's of profylactische behandeling van niet-gebroken wervellichamen.
  4. VCF's die op dezelfde plaats vergezeld gaan van primaire bottumoren (bijv. Osteosarcoom), solitaire plasmacytoom of osteoblastische tumoren.
  5. Aantal bloedplaatjes van
  6. Rugpijn door andere oorzaken dan een acute breuk.
  7. VCF met een klinisch geschatte leeftijd van breuk > vier maanden.
  8. VCF vergezeld van objectief bewijs van secundaire radiculopathie of neurologisch compromis.
  9. VCF's met de noodzaak van spinale chirurgie naast ballon-kyphoplastiek.
  10. Compressie van het ruggenmerg of kanaalcompromis waarvoor decompressie nodig is.
  11. Significante klinische comorbiditeit die een contra-indicatie kan zijn voor een operatie of die gegevensverzameling of follow-up op de lange termijn kan verstoren.

  12. Reeds bestaande aandoeningen die in strijd zijn met Ballon-Kyphoplastie, zoals:

    1. Allergie voor componenten (bijv. botcement, contrastmiddel) van het Ballon-Kyphoplastie-apparaat/de procedure.
    2. Actieve of onvolledig behandelde infectie van de wervelkolom of actieve systemische infectie, inclusief onopgeloste urineweginfectie.
    3. Onomkeerbare coagulopathie of bloedingsstoornis.
  13. Contra-indicaties voor zowel MRI als radionuclide botscan.
  14. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
  15. Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ballon Kyphoplastie
Deze groep patiënten zal worden behandeld met Ballon-Kyphoplastie bij de behandeling van pijnlijke, acute VCF's geassocieerd met osteoporose of kanker.
Apparaat: Ballon-Kyphoplastie
De apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn bedoeld voor percutane Ballon-Kyphoplastie (BKP) en bestaan ​​uit de Kyphon® bottoegangsnaalden en -canules, opblaasbare botsampels, curettes, botcementen van polymethylmethacrylaatbotcement (PMMA) en botvulapparaten.
Andere namen:
  • BKP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van rugpijn vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie
Rugpijn werd gemeten met behulp van NRS. Patiënten beoordeelden hun rugpijn op een schaal van 0-10, waarbij een score van 0 staat voor "geen pijn" en een score van 10 voor "pijn zo erg als maar kan".
Basislijn, 3 maanden na de operatie
Rugfunctieverandering vanaf baseline door Oswestry Disability Index na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie
ODI-vragenlijst werd gebruikt om de rugfunctie van de patiënt te beoordelen. De ODI-score varieert van 0-100. De beste score is 0 (geen handicap) en de slechtste is 100 (maximale handicap).
Basislijn, 3 maanden na de operatie
SF-36v2 Samenvatting wijziging van fysieke componenten ten opzichte van baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven werd beoordeeld door Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) versie 2.0. De SF-36 v2 Physical Component Summary (PCS)-score ligt tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, 3 maanden na de operatie
Verandering van baseline in kwaliteit van leven door de EQ-5D-index na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie
EQ-5D-indexscores variëren van 0 tot 1,0 op een schaal waarbij 0 = dood en 1,0 = perfecte gezondheid.
Basislijn, 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Rugpijn werd gemeten met behulp van NRS. Patiënten beoordeelden hun rugpijn op een schaal van 0-10, waarbij een score van 0 staat voor "geen pijn" en een score van 10 voor "pijn zo erg als maar kan".
Baseline, 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Terug Functie (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
ODI-vragenlijst werd gebruikt om de rugfunctie van de patiënt te beoordelen. De ODI-score varieert van 0-100. De beste score is 0 (geen handicap) en de slechtste is 100 (maximale handicap).
Baseline, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Kwaliteit van leven door SF-36v2 PCS
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
De kwaliteit van leven werd beoordeeld door Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) versie 2.0. De SF-36 v2 Physical Component Summary (PCS)-score ligt tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Kwaliteit van leven door EQ-5D Index Score
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Baseline, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Percentage proefpersonen met beperkte dagelijkse levensactiviteiten als gevolg van rugpijn in de afgelopen 2 weken
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Baseline, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Het aantal dagen met beperkte activiteiten en bedrust als gevolg van rugpijn in de afgelopen 2 weken;
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Baseline, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Ambulante status
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Baseline, 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Barthel-index (alleen voor proefpersonen met osteoporose)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Voor proefpersonen met osteoporose werd de Barthel-index gebruikt om de activiteiten van het dagelijks leven van proefpersonen te beoordelen op een schaal van 0 (maximale handicap) tot 20 (geen handicap).
Basislijn, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Karnofsky-prestatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Voor proefpersonen met kanker werd de Karnofsky-prestatieschaal gebruikt om de activiteiten van het dagelijks leven van proefpersonen te beoordelen. De Karnofsky-prestatieschaal beoordeelt een proefpersoon op een schaal van 11 stappen van 0 (dood) tot 100 (normaal, geen klachten, geen bewijs van ziekte) , en een score van 70 is een klinisch betekenisvolle drempel voor zelfzorg.
Basislijn, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Restauratie van de hoogte van het wervellichaam (absolute hoogte hersteld als percentage, AHRP)
Tijdsspanne: Baseline, pre-ontslag, 3 maanden en 12 maanden
AHRP (Absolute hoogte hersteld als percentage) was de hoeveelheid herstelde hoogte in het wervellichaam uitgedrukt als een percentage van de geschatte pre-fractuur (EP) hoogte. Metingen werden beoordeeld op anterieure, mediale en posterieure locaties op het wervellichaam.
Baseline, pre-ontslag, 3 maanden en 12 maanden
Vertebrale lichaamshoek
Tijdsspanne: Baseline, pre-ontslag, 3 maanden en 12 maanden
De kyfosehoek (VBA) van het wervellichaam werd gedefinieerd als de hoek gevormd door lijnen die evenwijdig aan de caudale en craniale gebroken eindplaten van het wervellichaam werden getrokken.
Baseline, pre-ontslag, 3 maanden en 12 maanden
Lokale Cobb-hoek
Tijdsspanne: Baseline, pre-ontslag, 3 maanden en 12 maanden
De lokale Cobb-hoek (LCA) werd gedefinieerd als de hoek die wordt gevormd door lijnen die parallel worden getrokken aan de bovenste eindplaat van het wervellichaam erboven en de onderste eindplaat van het wervellichaam eronder.
Baseline, pre-ontslag, 3 maanden en 12 maanden
Latere radiografische fracturen
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Een daaropvolgende VCF werd gedefinieerd als elke breuk bij een index- of niet-indexwervellichaam die optrad na de initiële procedure in vergelijking met de uitgangswaarde. Het percentage proefpersonen met een of meer opeenvolgende VCF's wordt weergegeven.
3 maanden en 12 maanden
Neurologisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Pre-ontlading, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Neurologische functies werden preoperatief en postoperatief beoordeeld. Elk van de afzonderlijke functies bestond uit een aantal elementen. Onderzoekers evalueerden of waarnemingen in elke functiecategorie normaal of abnormaal waren, en documentatie van abnormale bevindingen was vereist voor elk element in die functie. Succes voor elk onderdeel werd gedefinieerd als behoud of verbetering van preoperatief voor alle elementen. Succes voor de algehele neurologische status werd gedefinieerd als succesvol in alle componenten.
Pre-ontlading, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P12-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren