Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników jakości życia i czynności życia codziennego dla BKP w leczeniu VCF (EVOLVE)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektywna i wieloośrodkowa ocena wyników jakości życia i czynności życia codziennego po kifoplastyce balonowej w leczeniu złamań kompresyjnych kręgów

Celem badania jest zebranie i przedstawienie 12-miesięcznych wyników dotyczących codziennych czynności, jakości życia i parametrów bezpieczeństwa w populacji Medicare, która ma być leczona kifoplastyką balonową w leczeniu bolesnych, ostrych złamań kompresyjnych trzonów kręgów (VCF) ) związane z osteoporozą lub rakiem. Głównym celem jest wykazanie statystycznie istotnej poprawy w stosunku do wartości początkowej w czterech równorzędnych pierwszorzędowych punktach końcowych (SF-36v2, PCS, EQ-5D, ból pleców NRS i ODI) po 3 miesiącach; sukces w nauce zostanie zadeklarowany, jeśli główny cel zostanie osiągnięty. Gromadzone będą również dane dotyczące nowych złamań radiograficznych, otrzymanego leczenia niechirurgicznego, wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanych z VCF oraz danych dotyczących odbudowy wysokości trzonów kręgów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Neurological Surgery
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Washington Radiologist Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Health Sacramento Sierra Region
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93101
        • Alta Orthopaedic Medical Group
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Radiology Imaging Specialist of Lakeland
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • The BACK Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Physicians & Surgeons of Pocatello
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Central Illinois Neuroscience Foundation
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • Illinois Bone & Joint
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48603
        • Advanced Diagnostic Imaging, PC
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38802
        • Premier Radiology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • James R. Webb, P.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Scoliosis & Spine Surgery Clinic of Memphis, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zidentyfikowany jako odpowiedni kandydat do BKP i powinien był dokonać wyboru procedury.
  2. Musi kwalifikować się do Medicare (co najmniej 65 lat lub kwalifikować się w inny sposób).
  3. Musi mieć od jednego do trzech docelowych VCF, zlokalizowanych między T5 a L5, które są spowodowane pierwotną lub wtórną osteoporozą lub rakiem.
  4. Pacjenci z chorobą nowotworową nie powinni mieć zmiany schematu chemioterapii w ciągu ostatniego miesiąca, ani nie powinni mieć planowanej zmiany w ciągu następnego miesiąca od momentu włączenia, z wyjątkiem zmian dawki.

  5. Wszystkie VCF, które mają być leczone, muszą wykazywać kliniczne objawy bólu (ból przy badaniu palpacyjnym/opukiwaniu nad złamanym trzonem kręgu), które korelują z wynikami badań radiologicznych w następujący sposób:

    1. Zmiana wzrostu: ostra (≤ cztery miesiące) zmiana wysokości VB lub morfologii z poprzedniego zdjęcia rentgenowskiego, CT lub MRI, z utratą wzrostu w przedniej, środkowej lub tylnej części VB, zgodna z pogorszeniem jednego lub więcej stopni według kryteriów Genant20, LUB
    2. Dodatni MRI lub scyntygrafia kości: VB wykazuje hiperintensywny sygnał w MRI z sekwencją STIR lub docelowy VB jest dodatni w scyntygrafii kości z użyciem radionuklidów.
  6. Wszystkie VCF, które mają być leczone, muszą mieć szacowany wiek złamania wynoszący cztery miesiące lub mniej.
  7. Leczenie wszystkich docelowych VCF musi być technicznie wykonalne i klinicznie odpowiednie dla kifoplastyki balonowej.
  8. Ból pleców przed leczeniem według numerycznej skali oceny (NRS) musi wynosić ≥ 7 (skala 0-10) i być oporny na leczenie niechirurgiczne.
  9. Oswestry Disability Index przed leczeniem musi wynosić ≥30 (skala 0-100).
  10. Musi mieć oczekiwaną długość życia ≥ 12 miesięcy.
  11. Musi zadeklarować dyspozycyjność na wszystkie wizyty studyjne.
  12. Musi być w stanie zrozumieć ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu i być gotowym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  13. Musi mieć zdolność umysłową niezbędną do spełnienia wymagań protokołu na 12-miesięczny okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Morfologia trzonów kręgów lub konfiguracja złamania przeciwwskazania do kifoplastyki balonowej.
  2. VCF z powodu urazu wysokoenergetycznego.
  3. Bezobjawowe VCF lub leczenie profilaktyczne niezłamanych trzonów kręgów.
  4. VCF towarzyszą w tym samym miejscu pierwotne guzy kości (np. kostniakomięsak), pojedynczy plazmacytom lub guzy osteoblastyczne.
  5. Liczba płytek krwi
  6. Ból pleców z przyczyn innych niż ostre złamanie.
  7. VCF z klinicznie oszacowanym (na podstawie dowodów radiologicznych oraz historii pacjenta) wiekiem złamania > 4 miesiące.
  8. VCF towarzyszą obiektywne dowody wtórnej radikulopatii lub zaburzeń neurologicznych.
  9. VCF z potrzebą operacji kręgosłupa poza kyfoplastyką balonową.
  10. Ucisk rdzenia kręgowego lub uszkodzenie kanału wymagające odbarczenia.
  11. Istotna kliniczna choroba współistniejąca, która może być przeciwwskazaniem do operacji lub zakłócać długoterminowe gromadzenie danych lub obserwację.

  12. Istniejące wcześniej schorzenia w przeciwieństwie do kyfoplastyki balonowej, takie jak:

    1. Alergia na jakiekolwiek składniki (np. cement kostny, środek kontrastowy) urządzenia/procedury kifoplastyki balonowej.
    2. Czynne lub niecałkowicie leczone zakażenie kręgosłupa lub czynne zakażenie ogólnoustrojowe, w tym nierozwiązane zakażenie dróg moczowych.
    3. Nieodwracalna koagulopatia lub skaza krwotoczna.
  13. Przeciwwskazania do MRI i scyntygrafii kości.
  14. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  15. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kyfoplastyka balonowa
Ta grupa pacjentów będzie leczona kifoplastyką balonową w leczeniu bolesnych, ostrych VCF związanych z osteoporozą lub rakiem.
Urządzenie: Kyfoplastyka balonowa
Urządzenia stosowane w tym badaniu są przeznaczone do przezskórnej kyfoplastyki balonowej (BKP) i składają się z igieł i kaniul do uzyskiwania dostępu do kości Kyphon®, nadmuchiwanych tamponów kostnych, kiret, cementów kostnych z polimetakrylanu metylu (PMMA) oraz urządzeń do wypełniania kości.
Inne nazwy:
  • BKP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pleców od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 miesiące po operacji
Ból pleców mierzono za pomocą NRS. Pacjenci oceniali ból pleców w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Stan wyjściowy, 3 miesiące po operacji
Zmiana funkcji pleców od wartości wyjściowej według wskaźnika niepełnosprawności Oswestry po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz ODI został wykorzystany do oceny funkcji kręgosłupa pacjenta. Wynik ODI waha się od 0-100. Najlepszy wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a najgorszy to 100 (maksymalna niepełnosprawność).
Stan wyjściowy, 3 miesiące po operacji
Podsumowanie zmian fizycznych komponentów SF-36v2 od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 miesiące po operacji
Jakość życia oceniano za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia Medical Outcomes Study (SF-36) w wersji 2.0. Wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) SF-36 v2 wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Stan wyjściowy, 3 miesiące po operacji
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej według wskaźnika EQ-5D po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 miesiące po operacji
Wyniki indeksu EQ-5D wahają się od 0 do 1,0 w skali, gdzie 0 = śmierć, a 1,0 = doskonałe zdrowie.
Stan wyjściowy, 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pleców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Ból pleców mierzono za pomocą NRS. Pacjenci oceniali ból pleców w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Linia bazowa, 7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Funkcja powrotu (ODI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz ODI został wykorzystany do oceny funkcji kręgosłupa pacjenta. Wynik ODI waha się od 0-100. Najlepszy wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a najgorszy to 100 (maksymalna niepełnosprawność).
Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia według SF-36v2 PCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia oceniano za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia Medical Outcomes Study (SF-36) w wersji 2.0. Wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) SF-36 v2 wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia według wyniku wskaźnika EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek osób, które miały ograniczoną codzienną aktywność z powodu bólu pleców w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba dni z ograniczoną aktywnością i leżeniem w łóżku z powodu bólu pleców w ciągu ostatnich 2 tygodni;
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Stan ambulatoryjny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 7 dni, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Indeks Barthel (tylko dla pacjentów z osteoporozą)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
W przypadku osób z osteoporozą zastosowano wskaźnik Barthel do oceny czynności życia codziennego w skali od 0 (maksymalna niepełnosprawność) do 20 (brak niepełnosprawności).
Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
W przypadku pacjentów z rakiem do oceny codziennych czynności podmiotu zastosowano skalę Karnofsky'ego. Skala Karnofsky'ego ocenia podmiot w 11-stopniowej skali od 0 (martwy) do 100 (normalny, brak dolegliwości, brak oznak choroby) , a wynik 70 jest klinicznie znaczącym progiem samoopieki.
Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przywrócenie wysokości trzonu kręgu (przywrócona wysokość bezwzględna w procentach, AHRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed wypisem, 3 miesiące i 12 miesięcy
AHRP (wysokość bezwzględna przywrócona w procentach) to ilość przywróconej wysokości w trzonie kręgu wyrażona jako procent szacowanej wysokości przed złamaniem (EP). Pomiary oceniano w przednich, środkowych i tylnych miejscach trzonu kręgu.
Linia bazowa, przed wypisem, 3 miesiące i 12 miesięcy
Kąt kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed wypisem, 3 miesiące i 12 miesięcy
Kąt kifozy trzonów kręgów (VBA) zdefiniowano jako kąt utworzony przez linie narysowane równolegle do płytek końcowych trzonów kręgów złamanych w części ogonowej i czaszkowej.
Linia bazowa, przed wypisem, 3 miesiące i 12 miesięcy
Lokalny kąt Cobba
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed wypisem, 3 miesiące i 12 miesięcy
Lokalny kąt Cobba (LCA) zdefiniowano jako kąt utworzony przez linie poprowadzone równolegle do górnej płytki końcowej trzonu kręgu powyżej i dolnej płytki końcowej trzonu kręgu poniżej.
Linia bazowa, przed wypisem, 3 miesiące i 12 miesięcy
Kolejne złamania radiologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Kolejne VCF zdefiniowano jako każde złamanie trzonu kręgu wskazującego lub niewskaźnikowego występujące po początkowej procedurze w porównaniu z wartością wyjściową. Przedstawiono odsetek osób posiadających jeden lub więcej kolejnych VCF.
3 miesiące i 12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu neurologicznego
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Funkcje neurologiczne oceniano przed i po operacji. Każda z poszczególnych funkcji składała się z kilku elementów. Badacze ocenili, czy obserwacje w każdej kategorii funkcji były normalne, czy nieprawidłowe, i wymagana była dokumentacja nieprawidłowych wyników dla każdego elementu w tej funkcji. Sukces każdego komponentu zdefiniowano jako utrzymanie lub poprawę w stosunku do stanu przedoperacyjnego dla wszystkich elementów. Sukces w zakresie ogólnego stanu neurologicznego zdefiniowano jako pomyślny we wszystkich komponentach.
Przed wypisem, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P12-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj