Elämänlaadun ja päivittäisen elämän toiminnan tulosten arviointi BKP:n osalta VCF:n hoidossa (EVOLVE)
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics
Tulevaisuuden ja monikeskusarvio elämänlaadun ja päivittäisen elämän toiminnan tuloksista ilmapallokyfoplastiassa nikamapuristusmurtumien hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja raportoida 12 kuukauden tulokset, jotka liittyvät päivittäiseen elämään, elämänlaatuun ja turvallisuusparametreihin Medicare-populaatiossa, jota hoidetaan pallokyfoplastialla kivuliaita, akuutteja, selkärangan puristusmurtumia (VCF) hoidettaessa. ) liittyy joko osteoporoosiin tai syöpään.
Ensisijainen tavoite on osoittaa tilastollisesti merkitsevä parannus lähtötasosta neljässä ensisijaisessa päätepisteessä (SF-36v2, PCS, EQ-5D, NRS-selkäkipu ja ODI) 3 kuukauden kohdalla; Opintojen menestys julistetaan, jos ensisijainen tavoite saavutetaan.
Myös uusia röntgenmurtumia, vastaanotettua ei-kirurgista hoitoa, VCF:ään liittyvää terveydenhuollon resurssien käyttöä ja selkärangan korkeuden palautusta kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Division of Neurological Surgery
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Washington Radiologist Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Health Sacramento Sierra Region
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93101
- Alta Orthopaedic Medical Group
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Radiology Imaging Specialist of Lakeland
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- The BACK Center
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Physicians & Surgeons of Pocatello
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Central Illinois Neuroscience Foundation
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Adventist Health Partners
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
- Illinois Bone & Joint
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48603
- Advanced Diagnostic Imaging, PC
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Beaumont Health System
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38802
- Premier Radiology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Sierra Regional Spine Institute
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Consulting Orthopaedic Associates, Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Clinical Investigations, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- James R. Webb, P.C.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- NeuroSpine Institute, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Scoliosis & Spine Surgery Clinic of Memphis, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänet tunnistettiin sopivaksi ehdokkaaksi BKP:lle, ja hänen olisi pitänyt valita menettely.
- On oltava Medicare-kelpoinen (vähintään 65-vuotias tai muuten oikeutettu).
- Heillä on oltava yhdestä kolmeen kohde-VCF:ää, jotka sijaitsevat T5:n ja L5:n välillä ja jotka johtuvat taustalla olevasta primaarisesta tai sekundaarisesta osteoporoosista tai syövästä.
- Syöpäpotilaiden kemoterapia-ohjelmaa ei olisi pitänyt muuttaa viimeisen kuukauden aikana, eikä heillä saisi olla suunnitteilla olevaa muutosta seuraavan kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta annoksen muutoksia.
Kaikilla hoidettavilla VCF:illä on oltava kliinisiä kipuoireita (kipu tunnustelussa/iskussa murtuneen nikaman yli), jotka korreloivat röntgenlöydösten kanssa seuraavasti:
- Korkeudenmuutos: Akuutti (≤ neljä kuukautta) muutos VB:n korkeudessa tai morfologiassa edellisestä röntgen-, CT- tai MRI-tutkimuksesta, jossa pituuden aleneminen VB:n etu-, keski- tai takaosassa vastaa yhden tai useamman asteen pahenemista. Genantin kriteereillä20, TAI
- Positiivinen MRI tai luukuvaus: VB näyttää hyperintensiivistä signaalia STIR-sekvenssin MRI:ssä tai kohde-VB on positiivinen radionuklidiluun skannauksessa.
- Kaikkien hoidettavien VCF:iden arvioitu murtumaikä on enintään neljä kuukautta.
- Kaikkien kohde-VCF:iden hoidon on oltava teknisesti mahdollista ja kliinisesti sopiva pallokyfoplastiaan.
- Selkäkipujen hoitoa edeltävän numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän on oltava ≥ 7 (asteikolla 0-10) ja sen on kestettävä ei-kirurginen hoito.
- Hoitoa edeltävän Oswestryn vammaisuusindeksin on oltava ≥30 (asteikko 0 - 100).
- Elinajanodote on oltava ≥ 12 kuukautta.
- On ilmoitettava saatavuus kaikille opintokäynneille.
- On kyettävä ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hänellä on oltava henkinen kapasiteetti, joka tarvitaan protokollavaatimusten noudattamiseen 12 kuukauden opintojen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan kehon morfologia tai murtumarakenne, joka on vasta-aiheinen pallokyfoplastialle.
- VCF:t korkean energian trauman vuoksi.
- Oireeton VCF tai murtumattomien nikamien profylaktinen hoito.
- VCF:iin liittyy samassa kohdassa luun primaarisia kasvaimia (esim. osteosarkooma), yksinäinen plasmasytooma tai osteoblastiset kasvaimet.
- Verihiutaleiden määrä
- Selkäkipu, joka johtuu muista syistä kuin akuutista murtumasta.
- VCF, jonka kliinisesti arvioitu (radiografisen näytön ja potilaan historian perusteella) murtuman ikä on yli neljä kuukautta.
- VCF, johon liittyy objektiivisia todisteita sekundaarisesta radikulopatiasta tai neurologisesta häiriöstä.
- VCF:t, joissa tarvitaan selkärangan leikkausta pallokyfoplastian lisäksi.
- Selkäytimen puristus tai kanavakompromissi, joka vaatii dekompressiota.
- Merkittävä kliininen rinnakkaissairaus, joka voi joko olla vasta-aiheinen leikkaukseen tai häiritä pitkän aikavälin tiedonkeruuta tai seurantaa.
Aiemmin vallitsevat sairaudet, jotka ovat vastoin pallokyfoplastiaa, kuten:
- Allergia ilmapallokyfoplastialaitteen/toimenpiteen jollekin komponentille (esim. luusementille, varjoaineelle).
- Aktiivinen tai epätäydellisesti hoidettu selkärangan infektio tai aktiivinen systeeminen infektio, mukaan lukien ratkaisematon virtsatieinfektio.
- Peruuttamaton koagulopatia tai verenvuotohäiriö.
- Vasta-aiheet sekä magneettikuvaukseen että radionuklidiluun skannaukseen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ilmapallo Kyphoplasty
Tätä potilasryhmää hoidetaan pallokyfoplastialla joko osteoporoosiin tai syöpään liittyvien tuskallisten, akuuttien VCF:iden hoidossa.
|
Tässä tutkimuksessa käytettävät laitteet on tarkoitettu perkutaaniseen ilmapallokyfoplastiaan (BKP) ja ne koostuvat Kyphon®-luun pääsyneuloista ja -kanyylistä, puhallettavista luutamppeista, kyreteistä, polymetyylimetakrylaattiluusementti (PMMA) -luusementeistä ja luun täytelaitteista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipu muuttui lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selkäkipu mitattiin NRS:llä.
Potilaat arvioivat selkäkipunsa asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla".
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selkätoimintojen muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksin mukaan 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan selän toiminnan arvioimiseen käytettiin ODI-kyselylomaketta.
ODI-pisteet vaihtelevat 0-100.
Paras pistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) ja huonoin on 100 (maksimivamma).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SF-36v2:n fyysisten komponenttien yhteenveto Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioitiin Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Surveyn (SF-36) versiolla 2.0.
SF-36 v2:n fyysisten komponenttien yhteenvetopiste (PCS) on 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta EQ-5D-indeksin mukaan 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-indeksin pisteet vaihtelevat 0-1,0 asteikolla, jossa 0 = kuolema ja 1,0 = täydellinen terveys.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Selkäkipu mitattiin NRS:llä.
Potilaat arvioivat selkäkipunsa asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla".
|
Lähtötilanne, 7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Takaisintoiminto (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaan selän toiminnan arvioimiseen käytettiin ODI-kyselylomaketta.
ODI-pisteet vaihtelevat 0-100.
Paras pistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) ja huonoin on 100 (maksimivamma).
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatua SF-36v2 PCS:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioitiin Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Surveyn (SF-36) versiolla 2.0.
SF-36 v2:n fyysisten komponenttien yhteenvetopiste (PCS) on 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu EQ-5D-indeksipisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden päivittäistä elämää on rajoitettu selkäkivun vuoksi viimeisen 2 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Selkäkivuista johtuvien rajoitettujen toimintojen ja vuodelepopäivien lukumäärä edellisten 2 viikon aikana;
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Ambulatorinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 7 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Barthel-indeksi (vain osteoporoosia sairastaville)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osteoporoosia sairastaville koehenkilöille käytettiin Barthel-indeksiä arvioitaessa koehenkilöiden päivittäistä elämää asteikolla 0 (maksimivammaisuus) 20:een (ei vammaisuutta).
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Karnofskyn suorituskykyasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Syöpäpotilaiden osalta Karnofskyn suorituskykyasteikkoa käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden päivittäistä toimintaa. Karnofskyn suorituskykyasteikko arvioi kohteen 11-portaisella asteikolla 0 (kuollut) 100 (normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta) , ja pistemäärä 70 on kliinisesti merkityksellinen kynnys itsehoidolle.
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Selkärangan korkeuden palautus (absoluuttinen korkeus palautettu prosentteina, AHRP)
Aikaikkuna: Perustaso, ennen purkamista, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
AHRP (absoluuttinen korkeus palautettu prosentteina) oli selkärangan rungon palautuneen korkeuden määrä prosentteina arvioidusta murtumaa edeltävästä korkeudesta (EP).
Mittaukset arvioitiin nikaman rungon etu-, mediaal- ja posteriorisista kohdista.
|
Perustaso, ennen purkamista, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Selkärangan rungon kulma
Aikaikkuna: Perustaso, ennen purkamista, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Selkärangan kyfoosikulma (VBA) määriteltiin kulmaksi, jonka muodostavat viivat, jotka on piirretty yhdensuuntaisesti kaudaalisen ja kallon murtuneen nikamarungon päätylevyjen kanssa.
|
Perustaso, ennen purkamista, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Paikallinen Cobb Angle
Aikaikkuna: Perustaso, ennen purkamista, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Paikallinen Cobb-kulma (LCA) määriteltiin kulmaksi, joka muodostuu viivoista, jotka on piirretty yhdensuuntaisesti nikamarungon yläpäätylevyn yläpuolelle ja nikamarungon alemman päätylevyn alapuolelle.
|
Perustaso, ennen purkamista, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Myöhemmät radiografiset murtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Myöhempi VCF määriteltiin minkä tahansa murtumana indeksi- tai ei-indeksoidussa nikamakappaleessa alkuperäisen toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi myöhempi VCF.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Neurologinen menestysprosentti
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Neurologiset toiminnot arvioitiin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Jokainen yksittäinen toiminto koostui useista elementeistä.
Tutkijat arvioivat, olivatko kunkin toimintoluokan havainnot normaaleja vai epänormaaleja, ja poikkeavien löydösten dokumentointi vaadittiin kunkin toiminnon elementin osalta.
Kunkin komponentin menestys määriteltiin kaikkien elementtien ylläpidoksi tai parantamiseksi ennen leikkausta.
Yleisen neurologisen tilan menestys määriteltiin onnistuneeksi kaikissa komponenteissa.
|
Ennen purkamista, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P12-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .