BKP 治疗 VCF 的生活质量和日常生活活动结果评估 (EVOLVE)
2017年2月28日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
球囊后凸成形术治疗椎体压缩性骨折的生活质量和日常生活活动结果的前瞻性多中心评价
该研究的目的是收集和报告 12 个月的结果，这些结果涉及接受球囊后凸成形术治疗疼痛性、急性椎体压缩性骨折 (VCFs) 的 Medicare 人群的日常生活活动、生活质量和安全参数) 与骨质疏松症或癌症有关。
主要目标是显示 3 个月时四个共同主要终点（SF-36v2、PCS、EQ-5D、NRS 背痛和 ODI）相对于基线有统计学意义的改善；如果达到主要目标，将宣布研究成功。
还将收集新的射线照相骨折、接受的非手术治疗、与 VCF 相关的医疗保健资源利用和椎体高度恢复数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
354
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham, Division of Neurological Surgery
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Washington Radiologist Medical Group
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Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Health Sacramento Sierra Region
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Santa Barbara、California、美国、93101
- Alta Orthopaedic Medical Group
-
Torrance、California、美国、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Radiology Imaging Specialist of Lakeland
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Melbourne、Florida、美国、32901
- The BACK Center
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Physicians & Surgeons of Pocatello
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Boise、Idaho、美国、83712
- St. Luke's Health System
-
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- Central Illinois Neuroscience Foundation
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Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Adventist Health Partners
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
Morton Grove、Illinois、美国、60053
- Illinois Bone & Joint
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana Spine Group
-
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Michigan
-
Saginaw、Michigan、美国、48603
- Advanced Diagnostic Imaging, PC
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Troy、Michigan、美国、48085
- Beaumont Health System
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Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国、38802
- Premier Radiology
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-
Nevada
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Reno、Nevada、美国、89509
- Sierra Regional Spine Institute
-
-
Ohio
-
Sylvania、Ohio、美国、43560
- Consulting Orthopaedic Associates, Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Clinical Investigations, LLC
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- James R. Webb, P.C.
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-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- NeuroSpine Institute, LLC
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- The West Clinic
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Scoliosis & Spine Surgery Clinic of Memphis, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
63年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被确定为 BKP 的合适候选人，应该选择接受该程序。
- 必须符合 Medicare 资格（至少 65 岁或符合其他条件）。
- 必须有一到三个位于 T5 和 L5 之间的目标 VCF，这是由于潜在的原发性或继发性骨质疏松症或癌症引起的。
- 癌症患者在上个月内不应改变化疗方案，也不应在入组后的下一个月内计划改变，剂量变化除外。
所有要治疗的 VCF 都必须具有临床疼痛症状（骨折椎体上的触诊/叩诊疼痛），这些症状与影像学检查结果相关，如下所示：
- 高度变化：VB 高度或形态从之前的 X 射线、CT 或 MRI 的急性（≤ 4 个月）变化，VB 前部、中部或后部的高度损失与一个或多个等级的恶化一致根据 Genant 标准20，或
- MRI或骨扫描阳性：VB在STIR序列MRI上显示高信号，或靶VB在放射性核素骨扫描上呈阳性。
- 所有要治疗的 VCF 的估计骨折年龄必须为四个月或更短。
- 所有目标 VCF 的治疗必须在技术上可行并且在临床上适用于球囊后凸成形术。
- 数字评定量表 (NRS) 评分的治疗前背痛必须≥ 7（0-10 量表）并且非手术治疗难以治愈。
- 治疗前 Oswestry 残疾指数必须≥30（0 - 100 等级）。
- 预期寿命必须≥ 12 个月。
- 必须声明所有研究访问的可用性。
- 必须能够理解参与研究的风险和益处，并愿意提供书面知情同意书。
- 必须具备在 12 个月的学习期间遵守协议要求所需的心智能力。
排除标准：
- 椎体形态或骨折形态禁忌球囊后凸成形术。
- 高能量创伤引起的 VCF。
- 无症状的 VCF 或未骨折椎体的预防性治疗。
- VCFs 在同一部位伴有原发性骨肿瘤（例如骨肉瘤）、孤立性浆细胞瘤或成骨细胞肿瘤。
- 血小板计数
- 由于急性骨折以外的原因引起的背痛。
- VCF 临床估计（基于影像学证据和患者病史）骨折年龄 > 四个月。
- VCF 伴有继发性神经根病或神经系统损害的客观证据。
- 需要进行球囊后凸成形术以外的脊柱手术的 VCF。
- 脊髓受压或椎管受损需要减压。
- 可能禁忌手术或干扰长期数据收集或随访的重大临床合并症。
与球囊后凸成形术相反的预先存在的条件，例如：
- 对球囊后凸成形术装置/手术的任何成分（例如骨水泥、造影剂）过敏。
- 活动性或未完全治疗的脊柱感染或活动性全身感染，包括未解决的尿路感染。
- 不可逆的凝血障碍或出血障碍。
- MRI 和放射性核素骨扫描的禁忌症。
- 同时参与另一项临床研究。
- 在研究过程中怀孕或打算怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：球囊后凸成形术
这组患者将接受球囊后凸成形术治疗与骨质疏松症或癌症相关的疼痛性急性 VCF。
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本研究中使用的设备用于经皮球囊后凸成形术 (BKP)，包括 Kyphon® 骨通路针和插管、充气式骨夯、刮匙、聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥 (PMMA) 骨水泥和骨填充设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时背痛与基线相比的变化
大体时间：基线，术后 3 个月
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使用 NRS 测量背痛。
患者按照 0-10 的等级对他们的背痛进行评分，0 分代表“没有疼痛”，10 分代表“尽可能疼痛”。
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基线，术后 3 个月
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3 个月时 Oswestry 功能障碍指数相对于基线的背部功能变化
大体时间：基线，术后 3 个月
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ODI问卷用于评估患者的背部功能。
ODI 分数范围为 0-100。
最好的分数是 0（没有残疾），最差的是 100（最大残疾）。
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基线，术后 3 个月
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SF-36v2 物理组件摘要在 3 个月时相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 3 个月
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生活质量由医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36) 2.0 版评估。
SF-36 v2 物理成分总结 (PCS) 分数介于 0 和 100 之间，分数越高表示生活质量越好。
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基线，术后 3 个月
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3 个月时 EQ-5D 指数相对于基线的生活质量变化
大体时间：基线，术后 3 个月
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EQ-5D 指数得分范围从 0 到 1.0，其中 0 = 死亡，1.0 = 完美健康。
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基线，术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背痛
大体时间：基线、7天、30天、6个月、9个月和12个月
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使用 NRS 测量背痛。
患者按照 0-10 的等级对他们的背痛进行评分，0 分代表“没有疼痛”，10 分代表“尽可能疼痛”。
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基线、7天、30天、6个月、9个月和12个月
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返回函数 (ODI)
大体时间：基线、30 天、6 个月和 12 个月
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ODI问卷用于评估患者的背部功能。
ODI 分数范围为 0-100。
最好的分数是 0（没有残疾），最差的是 100（最大残疾）。
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基线、30 天、6 个月和 12 个月
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SF-36v2 PCS 的生活质量
大体时间：基线、30 天、6 个月和 12 个月
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生活质量由医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36) 2.0 版评估。
SF-36 v2 物理成分总结 (PCS) 分数介于 0 和 100 之间，分数越高表示生活质量越好。
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基线、30 天、6 个月和 12 个月
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EQ-5D 指数得分的生活质量
大体时间：基线、30 天、6 个月和 12 个月
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基线、30 天、6 个月和 12 个月
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在过去 2 周内因背痛而导致日常生活活动受限的受试者百分比
大体时间：基线、30天、3个月、6个月和12个月
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基线、30天、3个月、6个月和12个月
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过去 2 周内因背痛导致活动受限和卧床休息的天数；
大体时间：基线、30天、3个月、6个月和12个月
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基线、30天、3个月、6个月和12个月
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动态状态
大体时间：基线、7天、30天、3个月、6个月、9个月和12个月
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基线、7天、30天、3个月、6个月、9个月和12个月
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Barthel 指数（仅适用于骨质疏松症患者）
大体时间：基线、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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对于患有骨质疏松症的受试者，Barthel 指数用于以 0（最大残疾）到 20（无残疾）的等级对受试者的日常生活活动进行评级。
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基线、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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卡诺夫斯基表现量表
大体时间：基线、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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对于患有癌症的受试者，Karnofsky 表现量表用于评估受试者的日常生活活动。Karnofsky 表现量表从 0（死亡）到 100（正常、无抱怨、无疾病证据）的 11 个等级对受试者进行评分, 70 分是具有临床意义的自我保健阈值。
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基线、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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椎体高度恢复（绝对高度恢复百分比，AHRP）
大体时间：基线、出院前、3个月和12个月
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AHRP（绝对高度恢复百分比）是椎体中恢复的高度量，表示为估计骨折前 (EP) 高度的百分比。
在椎体的前部、内侧和后部位置评估测量值。
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基线、出院前、3个月和12个月
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椎体角
大体时间：基线、出院前、3个月和12个月
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椎体后凸角 (VBA) 定义为平行于尾端和颅骨骨折椎体终板绘制的线所形成的角度。
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基线、出院前、3个月和12个月
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局部柯布角
大体时间：基线、出院前、3个月和12个月
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局部 Cobb 角 (LCA) 定义为平行于上方椎体上终板和下方椎体下终板的线所形成的角度。
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基线、出院前、3个月和12个月
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随后的射线照相骨折
大体时间：3个月和12个月
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随后的 VCF 定义为与基线相比，在初始手术后发生的索引或非索引椎体处的任何骨折。
显示了具有一个或多个后续 VCF 的受试者的百分比。
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3个月和12个月
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神经学成功率
大体时间：出院前、30天、3个月、6个月、12个月
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术前和术后评估神经功能。
每个单独的功能都由许多元素组成。
调查人员评估了每个功能类别中的观察结果是正常还是异常，并且需要为该功能中的每个元素记录异常发现。
每个组件的成功被定义为所有元素术前的维持或改善。
整体神经系统状态的成功被定义为在所有组件中都成功。
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出院前、30天、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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