Avaliação dos resultados para qualidade de vida e atividades da vida diária para BKP no tratamento de VCFs (EVOLVE)
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Uma avaliação prospectiva e multicêntrica dos resultados para qualidade de vida e atividades da vida diária para cifoplastia com balão no tratamento de fraturas por compressão vertebral
O objetivo do estudo é coletar e relatar os resultados de 12 meses relativos às atividades da vida diária, qualidade de vida e parâmetros de segurança em uma população do Medicare a ser tratada com cifoplastia por balão no tratamento de fraturas dolorosas e agudas por compressão do corpo vertebral (VCFs ) associada a osteoporose ou câncer.
O objetivo principal é mostrar melhora estatisticamente significativa desde o início nos quatro parâmetros coprimários (SF-36v2, PCS, EQ-5D, NRS dor nas costas e ODI) em 3 meses; o sucesso do estudo será declarado se o objetivo principal for alcançado.
Novas fraturas radiográficas, tratamento não cirúrgico recebido, utilização de recursos de saúde relacionados ao VCF e dados de restauração da altura do corpo vertebral também serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
354
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Division of Neurological Surgery
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Washington Radiologist Medical Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Health Sacramento Sierra Region
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
- Alta Orthopaedic Medical Group
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Radiology Imaging Specialist of Lakeland
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- The BACK Center
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Physicians & Surgeons of Pocatello
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Health System
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Central Illinois Neuroscience Foundation
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Adventist Health Partners
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Illinois Bone & Joint
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48603
- Advanced Diagnostic Imaging, PC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Beaumont Health System
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38802
- Premier Radiology
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Sierra Regional Spine Institute
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Consulting Orthopaedic Associates, Inc
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Clinical Investigations, LLC
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- James R. Webb, P.C.
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- NeuroSpine Institute, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Scoliosis & Spine Surgery Clinic of Memphis, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificado como um candidato apropriado para o BKP e deveria ter feito a escolha de realizar o procedimento.
- Deve ser elegível para o Medicare (pelo menos 65 anos de idade ou elegível de outra forma).
- Deve ter de um a três VCFs alvo, localizados entre T5 e L5, devido a osteoporose ou câncer primário ou secundário subjacente.
- Os pacientes com câncer não devem ter mudado o regime de quimioterapia no último mês, nem devem ter uma mudança planejada no próximo mês a partir do momento da inscrição, com exceção de mudanças na dose.
Todos os VCFs a serem tratados devem apresentar sintomas clínicos de dor (dor à palpação/percussão sobre o corpo vertebral fraturado) que se correlacionam com os achados radiográficos da seguinte forma:
- Mudança de altura: Uma mudança aguda (≤ quatro meses) na altura ou morfologia do VB de um raio-x anterior, TC ou RM, com perda de altura na porção anterior, média ou posterior do VB consistente com uma piora de um ou mais graus pelos critérios de Genant20, OU
- RM ou cintilografia óssea positiva: VB mostra sinal hiperintenso na RM da sequência STIR, ou VB alvo é positivo na cintilografia óssea com radionuclídeos.
- Todos os VCFs a serem tratados devem ter uma idade de fratura estimada de quatro meses ou menos.
- O tratamento de todos os VCFs alvo deve ser tecnicamente viável e clinicamente apropriado para a cifoplastia com balão.
- A dor nas costas pré-tratamento pela pontuação da escala de classificação numérica (NRS) deve ser ≥ 7 (escala de 0-10) e refratária ao tratamento não cirúrgico.
- O Índice de Incapacidade de Oswestry pré-tratamento deve ser ≥30 (escala de 0 a 100).
- Deve ter expectativa de vida de ≥ 12 meses.
- Deve declarar disponibilidade para todas as visitas do estudo.
- Deve ser capaz de entender os riscos e benefícios de participar do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Deve ter a capacidade mental necessária para cumprir os requisitos do protocolo durante os 12 meses de duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Morfologia do corpo vertebral ou configuração da fratura contraindicada para cifoplastia com balão.
- VCFs devido a trauma de alta energia.
- VCFs assintomáticos ou tratamento profilático de corpos vertebrais não fraturados.
- VCFs acompanhados no mesmo local por tumores primários do osso (por exemplo, osteossarcoma), plasmocitoma solitário ou tumores osteoblásticos.
- contagem de plaquetas de
- Dor nas costas devido a outras causas que não fratura aguda.
- VCF com uma idade de fratura clinicamente estimada (com base em evidências radiográficas, bem como no histórico do paciente) > quatro meses.
- VCF acompanhada de evidência objetiva de radiculopatia secundária ou comprometimento neurológico.
- VCFs com necessidade de cirurgia da coluna além da cifoplastia com balão.
- Compressão da medula espinhal ou comprometimento do canal que requer descompressão.
- Comorbidade clínica significativa que pode contra-indicar a cirurgia ou interferir na coleta ou acompanhamento de dados em longo prazo.
Condições pré-existentes contrárias à cifoplastia com balão, como:
- Alergia a qualquer componente (por exemplo, cimento ósseo, meio de contraste) do dispositivo/procedimento de cifoplastia com balão.
- Infecção ativa ou incompletamente tratada da coluna vertebral ou infecção sistêmica ativa, incluindo infecção não resolvida do trato urinário.
- Coagulopatia irreversível ou distúrbio hemorrágico.
- Contra-indicações para ressonância magnética e cintilografia óssea com radionuclídeos.
- Participação concomitante em outro estudo clínico.
- Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cifoplastia com Balão
Este grupo de pacientes será tratado com cifoplastia por balão no tratamento de VCFs dolorosas e agudas associadas a osteoporose ou câncer.
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Os dispositivos a serem usados neste estudo destinam-se à cifoplastia percutânea com balão (BKP) e consistem nas agulhas e cânulas de acesso ósseo Kyphon®, tampões ósseos infláveis, curetas, cimentos ósseos de polimetilmetacrilato (PMMA) e dispositivos de preenchimento ósseo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da dor nas costas desde a linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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A dor nas costas foi medida usando NRS.
Os pacientes classificaram sua dor nas costas em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível".
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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Alteração da função das costas desde a linha de base pelo índice de incapacidade de Oswestry em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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O Questionário ODI foi usado para avaliar a função das costas do paciente.
A pontuação do ODI varia de 0 a 100.
A melhor pontuação é 0 (sem incapacidade) e a pior é 100 (máxima incapacidade).
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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Alteração do resumo do componente físico SF-36v2 desde a linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida foi avaliada pelo Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) versão 2.0.
A pontuação do resumo do componente físico (PCS) do SF-36 v2 está entre 0 e 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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Mudança da linha de base na qualidade de vida pelo índice EQ-5D em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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As pontuações do índice EQ-5D variam de 0 a 1,0 em uma escala em que 0 = morte e 1,0 = saúde perfeita.
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor nas costas
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A dor nas costas foi medida usando NRS.
Os pacientes classificaram sua dor nas costas em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível".
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Linha de base, 7 dias, 30 dias, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Função Voltar (ODI)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses e 12 meses
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O Questionário ODI foi usado para avaliar a função das costas do paciente.
A pontuação do ODI varia de 0 a 100.
A melhor pontuação é 0 (sem incapacidade) e a pior é 100 (máxima incapacidade).
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Linha de base, 30 dias, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de Vida por SF-36v2 PCS
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses e 12 meses
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A qualidade de vida foi avaliada pelo Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) versão 2.0.
A pontuação do resumo do componente físico (PCS) do SF-36 v2 está entre 0 e 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 30 dias, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de Vida por Pontuação do Índice EQ-5D
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 30 dias, 6 meses e 12 meses
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Porcentagem de indivíduos com atividades da vida diária limitadas devido a dores nas costas nas 2 semanas anteriores
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O número de dias com atividades limitadas e repouso devido à dor nas costas nas 2 semanas anteriores;
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Status Ambulatorial
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Linha de base, 7 dias, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Índice de Barthel (somente para indivíduos com osteoporose)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Para indivíduos com osteoporose, o índice de Barthel foi usado para classificar as atividades diárias do indivíduo em uma escala de 0 (incapacidade máxima) a 20 (sem incapacidade).
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Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escala de Performance de Karnofsky
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Para indivíduos com câncer, a escala de desempenho de Karnofsky foi usada para classificar as atividades da vida diária. A escala de desempenho de Karnofsky classifica um indivíduo em uma escala de 11 etapas de 0 (morto) a 100 (normal, sem queixas, sem evidência de doença) , e uma pontuação de 70 é um limiar clinicamente significativo para o autocuidado.
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Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Restauração da altura do corpo vertebral (altura absoluta restaurada como porcentagem, AHRP)
Prazo: Linha de base, pré-alta, 3 meses e 12 meses
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AHRP (altura absoluta restaurada como porcentagem) foi a quantidade de altura restaurada no corpo vertebral expressa como uma porcentagem da altura pré-fratura (EP) estimada.
As medidas foram avaliadas nas localizações anterior, medial e posterior do corpo vertebral.
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Linha de base, pré-alta, 3 meses e 12 meses
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Ângulo do Corpo Vertebral
Prazo: Linha de base, pré-alta, 3 meses e 12 meses
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O ângulo de cifose do corpo vertebral (VBA) foi definido como o ângulo formado por linhas traçadas paralelamente às placas terminais do corpo vertebral fraturado caudal e cranial.
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Linha de base, pré-alta, 3 meses e 12 meses
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Ângulo de Cobb Local
Prazo: Linha de base, pré-alta, 3 meses e 12 meses
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O ângulo de Cobb local (LCA) foi definido como o ângulo formado por linhas paralelas ao platô superior do corpo vertebral acima e ao platô inferior do corpo vertebral abaixo.
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Linha de base, pré-alta, 3 meses e 12 meses
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Fraturas radiográficas subsequentes
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Um VCF subsequente foi definido como qualquer fratura em um corpo vertebral indexado ou não indexado ocorrendo após o procedimento inicial em comparação com a linha de base.
A porcentagem de indivíduos com um ou mais VCFs subsequentes é apresentada.
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3 meses e 12 meses
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Taxa de sucesso neurológico
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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As funções neurológicas foram avaliadas no pré e pós-operatório.
Cada uma das funções individuais era composta por vários elementos.
Os investigadores avaliaram se as observações em cada categoria de função eram normais ou anormais, e a documentação de achados anormais era necessária para cada elemento dessa função.
O sucesso de cada componente foi definido como manutenção ou melhoria desde o pré-operatório para todos os elementos.
O sucesso do estado neurológico geral foi definido como sucesso em todos os componentes.
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Pré-alta, 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P12-03
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