VCFs 치료에서 BKP의 삶의 질과 일상생활 활동에 대한 결과 평가 (EVOLVE)
2017년 2월 28일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics
척추 압박 골절 치료에서 풍선 척추 성형술의 삶의 질과 일상생활 활동에 대한 전향적 및 다기관 평가
연구 목적은 고통스러운 급성 척추 압박 골절(VCF)의 치료에서 풍선 척추 성형술로 치료할 Medicare 인구의 일상 생활 활동, 삶의 질 및 안전 매개변수와 관련된 12개월 결과를 수집하고 보고하는 것입니다. ) 골다공증이나 암과 관련이 있습니다.
1차 목표는 3개월에 4개의 공동 1차 종점(SF-36v2, PCS, EQ-5D, NRS 요통 및 ODI)에서 기준선으로부터 통계적으로 유의미한 개선을 보여주는 것입니다. 주요 목표가 충족되면 연구 성공이 선언됩니다.
새로운 방사선 골절, 비수술적 치료 접수, VCF 관련 의료 자원 활용, 척추 높이 복원 데이터도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Division of Neurological Surgery
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Washington Radiologist Medical Group
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Health Sacramento Sierra Region
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Santa Barbara, California, 미국, 93101
- Alta Orthopaedic Medical Group
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Radiology Imaging Specialist of Lakeland
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- The BACK Center
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Physicians & Surgeons of Pocatello
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Health System
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Central Illinois Neuroscience Foundation
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Adventist Health Partners
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
- Illinois Bone & Joint
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48603
- Advanced Diagnostic Imaging, PC
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Beaumont Health System
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38802
- Premier Radiology
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Sierra Regional Spine Institute
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Ohio
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Consulting Orthopaedic Associates, Inc
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Clinical Investigations, LLC
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- James R. Webb, P.C.
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- NeuroSpine Institute, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Scoliosis & Spine Surgery Clinic of Memphis, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BKP에 적합한 후보로 확인되었으며 절차를 선택해야 합니다.
- Medicare 자격이 있어야 합니다(최소 65세 또는 자격이 있는 사람).
- 기본 1차 또는 2차 골다공증 또는 암으로 인한 T5와 L5 사이에 1~3개의 표적 VCF가 있어야 합니다.
- 암 환자는 지난 한 달 동안 화학요법에 변화가 없어야 하며, 등록 시점으로부터 다음 달 이내에 계획된 변화가 없어야 합니다. 단, 용량 변화는 예외입니다.
치료할 모든 VCF는 다음과 같은 방사선 소견과 관련된 임상적 통증 증상(골절된 척추체에 대한 촉진/타진 시 통증)이 있어야 합니다.
- 높이 변화: 이전 x-레이, CT 또는 MRI에서 VB 높이 또는 형태의 급격한(≤ 4개월) 변화, VB의 전방, 중간 또는 후방 부분에서 높이 감소가 하나 이상의 등급 악화와 일치 Genant 기준에 따라20, 또는
- 양성 MRI 또는 골스캔: VB는 STIR 시퀀스 MRI에서 고강도 신호를 나타내거나 표적 VB가 방사성핵종 골스캔에서 양성입니다.
- 치료할 모든 VCF는 예상 골절 연령이 4개월 이하여야 합니다.
- 모든 대상 VCF의 치료는 풍선 척추 성형술에 대해 기술적으로 실현 가능하고 임상적으로 적합해야 합니다.
- 수치 등급 척도(NRS) 점수에 의한 치료 전 요통은 ≥ 7(0-10 척도)이어야 하고 비수술적 관리에 불응해야 합니다.
- 치료 전 Oswestry 장애 지수는 ≥30(0 - 100 척도)이어야 합니다.
- 기대 수명이 12개월 이상이어야 합니다.
- 모든 연구 방문에 대한 가용성을 선언해야 합니다.
- 연구 참여의 위험과 이점을 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 12개월의 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 필요한 정신 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 풍선 척추 성형술에 금기인 척추체 형태 또는 골절 형태.
- 고에너지 외상으로 인한 VCF.
- 골절되지 않은 척추체의 무증상 VCF 또는 예방적 치료.
- 뼈의 원발성 종양(예: 골육종), 고립성 형질세포종 또는 골모세포 종양이 동일한 부위에 동반하는 VCF.
- 혈소판 수
- 급성 골절 이외의 원인으로 인한 요통.
- 골절 연령이 4개월을 초과하는 임상적으로 추정된(방사선학적 증거 및 환자 이력을 기반으로 한) VCF.
- 2차 신경근병증 또는 신경학적 손상의 객관적인 증거가 동반된 VCF.
- 풍선 척추 성형술 이외의 척추 수술이 필요한 VCF.
- 감압이 필요한 척수 압박 또는 근관 손상.
- 수술을 금지하거나 장기 데이터 수집 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 중요한 임상적 동반이환.
다음과 같은 풍선 척추 성형술에 반대되는 기존 조건:
- 풍선 척추 성형술 장치/시술의 모든 구성 요소(예: 골 시멘트, 조영제)에 대한 알레르기.
- 해결되지 않은 요로 감염을 포함하여 활동성 또는 불완전하게 치료된 척주의 감염 또는 활동성 전신 감염.
- 돌이킬 수 없는 응고 장애 또는 출혈 장애.
- MRI 및 방사성 핵종 뼈 스캔 모두에 대한 금기 사항.
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 연구 과정 동안 임신했거나 임신할 의도가 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 풍선 척추 성형술
이 그룹의 환자들은 골다공증이나 암과 관련된 통증이 심한 급성 VCF를 치료하기 위해 풍선 척추 성형술로 치료를 받게 됩니다.
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이 연구에서 사용되는 장치는 경피적 풍선 척추 성형술(BKP)을 위한 것이며 Kyphon® 뼈 액세스 바늘 및 캐뉼라, 팽창식 뼈 탐침, 큐렛, 폴리메틸 메타크릴레이트 뼈 시멘트(PMMA) 뼈 시멘트 및 뼈 필러 장치로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 기준선에서 허리 통증 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월
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요통은 NRS를 이용하여 측정하였다.
환자들은 0-10의 척도로 허리 통증을 평가했으며, 0점은 "통증이 없음"을 나타내고 10점은 "가능한 한 심한 통증"을 나타냅니다.
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베이스라인, 수술 후 3개월
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3개월 후 Oswestry 장애 지수에 의한 기준선에서 등 기능 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월
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ODI 설문지는 환자의 등 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
ODI 점수 범위는 0-100입니다.
최고 점수는 0(장애 없음)이고 최악은 100(최대 장애)입니다.
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베이스라인, 수술 후 3개월
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SF-36v2 물리적 구성 요소 요약 3개월 기준 기준 변경 사항
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월
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삶의 질은 Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey(SF-36) 버전 2.0으로 평가했습니다.
SF-36 v2 PCS(물리적 구성요소 요약) 점수는 0~100점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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베이스라인, 수술 후 3개월
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3개월 후 EQ-5D 지수에 의한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월
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EQ-5D 지수 점수 범위는 0 = 사망, 1.0 = 완벽한 건강 척도에서 0에서 1.0까지입니다.
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베이스라인, 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 통증
기간: 기준선, 7일, 30일, 6개월, 9개월 및 12개월
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요통은 NRS를 이용하여 측정하였다.
환자들은 0-10의 척도로 허리 통증을 평가했으며, 0점은 "통증이 없음"을 나타내고 10점은 "가능한 한 심한 통증"을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 30일, 6개월, 9개월 및 12개월
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뒤로 기능(ODI)
기간: 기준선, 30일, 6개월 및 12개월
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ODI 설문지는 환자의 등 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
ODI 점수 범위는 0-100입니다.
최고 점수는 0(장애 없음)이고 최악은 100(최대 장애)입니다.
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기준선, 30일, 6개월 및 12개월
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SF-36v2 PCS에 의한 삶의 질
기간: 기준선, 30일, 6개월 및 12개월
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삶의 질은 Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey(SF-36) 버전 2.0으로 평가했습니다.
SF-36 v2 PCS(물리적 구성요소 요약) 점수는 0~100점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 30일, 6개월 및 12개월
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EQ-5D 지수 점수에 따른 삶의 질
기간: 기준선, 30일, 6개월 및 12개월
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기준선, 30일, 6개월 및 12개월
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지난 2주 동안 요통으로 인해 일상 생활 활동이 제한된 피험자의 비율
기간: 기준선, 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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지난 2주 동안 요통으로 인해 활동이 제한되고 침상 안정을 취한 일수;
기간: 기준선, 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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외래 상태
기간: 기준선, 7일, 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기준선, 7일, 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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Barthel 지수(골다공증이 있는 피험자에 한함)
기간: 기준선, 30일, 3개월 6개월 및 12개월
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골다공증이 있는 피험자의 경우 Barthel 지수를 사용하여 피험자의 일상 생활 활동을 0(최대 장애)에서 20(장애 없음)까지의 등급으로 평가했습니다.
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기준선, 30일, 3개월 6개월 및 12개월
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Karnofsky 성능 척도
기간: 기준선, 30일, 3개월 6개월 및 12개월
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암 환자의 경우 Karnofsky 수행 척도를 사용하여 대상의 일상 생활 활동을 평가했습니다. Karnofsky 수행 척도는 0(사망)에서 100(정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음)까지 11단계 척도로 대상을 평가합니다. , 70점은 자기 관리에 임상적으로 의미 있는 임계값입니다.
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기준선, 30일, 3개월 6개월 및 12개월
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척추체 높이 복원(백분율로 복원된 절대 높이, AHRP)
기간: 기준선, 퇴원 전, 3개월 및 12개월
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AHRP(백분율로 복원된 절대 높이)는 추산된 골절 전(EP) 높이의 백분율로 표현된 척추체에서 복원된 높이의 양이었습니다.
측정은 척추체의 전방, 내측 및 후방 위치에서 평가되었습니다.
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기준선, 퇴원 전, 3개월 및 12개월
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척추 각도
기간: 기준선, 퇴원 전, 3개월 및 12개월
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VBA(vertebral body kyphosis angle)는 꼬리뼈와 두개골 골절된 척추체 종판에 평행하게 그은 선이 이루는 각도로 정의하였다.
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기준선, 퇴원 전, 3개월 및 12개월
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로컬 콥 각도
기간: 기준선, 퇴원 전, 3개월 및 12개월
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국부 Cobb 각도(local Cobb angle, LCA)는 위쪽 척추체의 상부 종판과 아래쪽 척추체의 하부 종판에 평행하게 그은 선이 이루는 각도로 정의됩니다.
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기준선, 퇴원 전, 3개월 및 12개월
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후속 방사선 골절
기간: 3개월 12개월
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후속 VCF는 기준선과 비교하여 초기 절차 후에 발생하는 인덱스 또는 비 인덱스 척추체의 모든 골절로 정의되었습니다.
하나 이상의 후속 VCF가 있는 대상의 백분율이 표시됩니다.
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3개월 12개월
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신경학적 성공률
기간: 방전 전, 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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신경학적 기능은 수술 전과 수술 후 평가되었다.
각각의 개별 기능은 여러 요소로 구성되었습니다.
조사관은 각 기능 범주의 관찰이 정상인지 비정상인지를 평가했으며 해당 기능의 각 요소에 대해 비정상적인 결과에 대한 문서화가 필요했습니다.
각 구성요소의 성공은 모든 요소의 수술 전 유지 또는 개선으로 정의하였다.
전반적인 신경학적 상태의 성공은 모든 구성 요소에서 성공적인 것으로 정의되었습니다.
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방전 전, 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .