Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultater for livskvalitet og dagligdagsaktiviteter for BKP i behandling af VCF'er (EVOLVE)

28. februar 2017 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics

En prospektiv og multicenter-evaluering af resultater for livskvalitet og daglige aktiviteter for ballonkyphoplasty i behandling af vertebrale kompressionsfrakturer

Undersøgelsens mål er at indsamle og rapportere 12-måneders resultater vedrørende aktiviteter i dagligdagen, livskvalitet og sikkerhedsparametre i en Medicare-population, der skal behandles med ballonkyphoplasty i behandlingen af ​​smertefulde, akutte, vertebrale kropskompressionsfrakturer (VCF'er). ) forbundet med enten osteoporose eller cancer. Det primære mål er at vise statistisk signifikant forbedring fra baseline i de fire co-primære endepunkter (SF-36v2, PCS, EQ-5D, NRS rygsmerter og ODI) efter 3 måneder; studiesucces vil blive erklæret, hvis det primære mål er opfyldt. Nye radiografiske frakturer, ikke-kirurgisk behandling modtaget, VCF-relateret sundhedsressourceudnyttelse og data om genoprettelse af vertebral kropshøjde vil også blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Neurological Surgery
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Washington Radiologist Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health Sacramento Sierra Region
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93101
        • Alta Orthopaedic Medical Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Radiology Imaging Specialist of Lakeland
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • The BACK Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Physicians & Surgeons of Pocatello
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Central Illinois Neuroscience Foundation
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • Illinois Bone & Joint
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48603
        • Advanced Diagnostic Imaging, PC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38802
        • Premier Radiology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • James R. Webb, P.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Scoliosis & Spine Surgery Clinic of Memphis, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Identificeret som en passende kandidat til BKP og burde have truffet valget om at få proceduren.
  2. Skal være Medicare-berettiget (mindst 65 år eller på anden måde berettiget).
  3. Skal have en til tre mål VCF'er, placeret mellem T5 og L5, som skyldes underliggende primær eller sekundær osteoporose eller cancer.
  4. Kræftpatienter bør ikke have haft en ændring i kemoterapibehandling inden for den sidste måned, og de bør heller ikke have en planlagt ændring inden for den næste måned fra tidspunktet for indskrivning, med undtagelse af ændringer i dosis.

  5. Alle VCF'er, der skal behandles, skal have kliniske smertesymptomer (smerte ved palpation/percussion over den brækkede vertebrale krop), der korrelerer med radiografiske fund som følger:

    1. Højdeændring: En akut (≤ fire måneder) ændring i VB højde eller morfologi fra en tidligere røntgen, CT eller MR, med højdetab ved den forreste, midterste eller bageste del af VB i overensstemmelse med en forværring af en eller flere grader efter Genant-kriterierne20, OR
    2. Positiv MR- eller knoglescanning: VB viser hyperintenst signal på STIR-sekvens MRI, eller mål-VB er positiv på radionuklid-knoglescanning.
  6. Alle VCF'er, der skal behandles, skal have en anslået frakturalder på fire måneder eller derunder.
  7. Behandling af alle mål VCF'er skal være teknisk mulig og klinisk passende til ballonkyphoplastik.
  8. Rygsmerter før behandling efter numerisk vurderingsskala (NRS) score skal være ≥ 7 (0-10 skala) og refraktær over for ikke-kirurgisk behandling.
  9. Oswestry Disability Index før behandling skal være ≥30 (0-100 skala).
  10. Skal have en forventet levetid på ≥ 12 måneder.
  11. Skal erklære tilgængelighed for alle studiebesøg.
  12. Skal kunne forstå risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  13. Skal have den mentale kapacitet, der er nødvendig for at overholde protokolkrav i den 12-måneders varighed af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vertebral kropsmorfologi eller frakturkonfiguration kontraindikerende for ballonkyphoplastik.
  2. VCF'er på grund af højenergitraume.
  3. Asymptomatiske VCF'er eller profylaktisk behandling af ikke-frakturerede hvirvellegemer.
  4. VCF'er ledsaget på samme sted af primære tumorer i knoglen (f.eks. osteosarkom), solitære plasmacytomer eller osteoblastiske tumorer.
  5. Blodpladeantal på
  6. Rygsmerter på grund af andre årsager end akut brud.
  7. VCF med en klinisk estimeret (baseret på radiografisk evidens samt patienthistorie) frakturalder > fire måneder.
  8. VCF ledsaget af objektive beviser for sekundær radikulopati eller neurologisk kompromittering.
  9. VCF'er med behov for spinal kirurgi ud over ballonkyphoplasty.
  10. Rygmarvskompression eller kanalkompression, der kræver dekompression.
  11. Signifikant klinisk komorbiditet, der enten kan kontraindicere operation eller forstyrre langsigtet dataindsamling eller opfølgning.

  12. Eksisterende tilstande i modsætning til ballonkyphoplasty såsom:

    1. Allergi over for komponenter (f.eks. knoglecement, kontrastmiddel) i ballonkyphoplastikanordningen/-proceduren.
    2. Aktiv eller ufuldstændigt behandlet infektion i rygsøjlen eller aktiv systemisk infektion, herunder uafklaret urinvejsinfektion.
    3. Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
  13. Kontraindikationer til både MR og radionuklid knoglescanning.
  14. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
  15. Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ballon Kyphoplasty
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med ballonkyphoplastik i behandlingen af ​​smertefulde, akutte VCF'er forbundet med enten osteoporose eller cancer.
Enhed: Ballon kyphoplasty
De enheder, der skal bruges i denne undersøgelse, er beregnet til perkutan ballonkyphoplasty (BKP) og består af Kyphon® knogleadgangsnåle og kanyler, oppustelige knogletamper, curetter, polymethylmethacrylat knoglecement (PMMA) knoglecement og knoglefyldningsanordninger.
Andre navne:
  • BKP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsmerter ændring fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen
Rygsmerter blev målt ved hjælp af NRS. Patienterne bedømte deres rygsmerter på en skala fra 0-10, hvor en score på 0 repræsenterede "ingen smerte" og en score på 10 repræsenterede "smerter så slem som den kunne være."
Baseline, 3 måneder efter operationen
Rygfunktionsændring fra baseline af Oswestry Disability Index efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen
ODI-spørgeskema blev brugt til at vurdere patientens rygfunktion. ODI-score spænder fra 0-100. Den bedste score er 0 (ingen handicap) og den dårligste er 100 (maksimal handicap).
Baseline, 3 måneder efter operationen
SF-36v2 Fysisk komponent Sammenfatning Ændring fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen
Livskvalitet blev vurderet af Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) version 2.0. SF-36 v2 fysiske komponentresumé (PCS)-score er mellem 0 og 100, hvor højere score angiver bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i livskvalitet med EQ-5D-indekset efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen
EQ-5D indeksscore spænder fra 0 til 1,0 på en skala, hvor 0 = død og 1,0 = perfekt helbred.
Baseline, 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsmerte
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Rygsmerter blev målt ved hjælp af NRS. Patienterne bedømte deres rygsmerter på en skala fra 0-10, hvor en score på 0 repræsenterede "ingen smerte" og en score på 10 repræsenterede "smerter så slem som den kunne være."
Baseline, 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Rygfunktion (ODI)
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
ODI-spørgeskema blev brugt til at vurdere patientens rygfunktion. ODI-score spænder fra 0-100. Den bedste score er 0 (ingen handicap) og den dårligste er 100 (maksimal handicap).
Baseline, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet fra SF-36v2 PCS
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet blev vurderet af Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) version 2.0. SF-36 v2 fysiske komponentresumé (PCS)-score er mellem 0 og 100, hvor højere score angiver bedre livskvalitet.
Baseline, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet efter EQ-5D Index Score
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der havde begrænset daglige aktiviteter på grund af rygsmerter i de foregående 2 uger
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antallet af dage med begrænsede aktiviteter og sengeleje på grund af rygsmerter i de foregående 2 uger;
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ambulatorisk status
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Baseline, 7 dage, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Barthel Index (kun for personer med osteoporose)
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
For forsøgspersoner med osteoporose blev Barthel-indekset brugt til at vurdere emnets daglige aktiviteter på en skala fra 0 (maksimalt handicap) til 20 (ingen handicap).
Baseline, 30 dage, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
For forsøgspersoner med kræft blev Karnofsky præstationsskalaen brugt til at vurdere fagaktiviteter i dagligdagen. Karnofsky præstationsskalaen vurderer et forsøgsperson på en 11-trins skala fra 0 (død) til 100 (normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom) , og en score på 70 er en klinisk meningsfuld tærskel for egenomsorg.
Baseline, 30 dage, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Gendannelse af hvirvelkropshøjde (absolut højdegendannet som procent, AHRP)
Tidsramme: Baseline, før udskrivelse, 3 måneder og 12 måneder
AHRP (absolut højde gendannet som procent) var mængden af ​​genoprettet højde i hvirvellegemet udtrykt som en procent af estimeret højde før fraktur (EP). Målinger blev vurderet på forreste, mediale og posteriore steder på hvirvellegemet.
Baseline, før udskrivelse, 3 måneder og 12 måneder
Vertebral kropsvinkel
Tidsramme: Baseline, før udskrivelse, 3 måneder og 12 måneder
Hvirvellegemets kyfosevinkel (VBA) blev defineret som vinklen dannet af linjer trukket parallelt med de kaudale og kraniale frakturerede hvirvellegeme-endeplader.
Baseline, før udskrivelse, 3 måneder og 12 måneder
Lokal Cobb-vinkel
Tidsramme: Baseline, før udskrivelse, 3 måneder og 12 måneder
Den lokale Cobb-vinkel (LCA) blev defineret som vinklen dannet af linjer tegnet parallelt med den øvre endeplade af hvirvellegemet ovenfor og den nedre endeplade af hvirvellegemet nedenfor.
Baseline, før udskrivelse, 3 måneder og 12 måneder
Efterfølgende røntgenfrakturer
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
En efterfølgende VCF blev defineret som enhver fraktur ved et indeks eller ikke-indeks vertebral krop, der opstod efter den indledende procedure sammenlignet med baseline. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har en eller flere efterfølgende VCF'er, vises.
3 måneder og 12 måneder
Neurologisk succesrate
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Neurologiske funktioner blev vurderet præoperativt og postoperativt. Hver af de enkelte funktioner bestod af en række elementer. Forskere evaluerede, om observationer i hver funktionskategori var normale eller unormale, og dokumentation af unormale fund var påkrævet for hvert element i den funktion. Succes for hver komponent blev defineret som vedligeholdelse eller forbedring fra præoperativ for alle elementer. Succes for generel neurologisk status blev defineret som vellykket i alle komponenter.
Før udskrivelse, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ballon kyphoplasty

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner