Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av resultater for livskvalitet og aktiviteter i dagliglivet for BKP i behandling av VCF-er (EVOLVE)

28. februar 2017 oppdatert av: Medtronic Spinal and Biologics

En prospektiv og multisenterevaluering av resultater for livskvalitet og dagliglivsaktiviteter for ballongkyfoplastikk ved behandling av vertebrale kompresjonsfrakturer

Målet med studien er å samle inn og rapportere 12-måneders utfall knyttet til dagliglivets aktiviteter, livskvalitet og sikkerhetsparametere i en Medicare-populasjon som skal behandles med ballongkyfoplastikk i behandlingen av smertefulle, akutte kompresjonsfrakturer (VCFer) ) assosiert med enten osteoporose eller kreft. Hovedmålet er å vise statistisk signifikant forbedring fra baseline i de fire co-primære endepunktene (SF-36v2, PCS, EQ-5D, NRS ryggsmerter og ODI) etter 3 måneder; studiesuksess vil bli erklært hvis hovedmålet er oppfylt. Nye røntgenfrakturer, ikke-kirurgisk behandling mottatt, VCF-relatert helseressursutnyttelse og data om restaurering av vertebral kroppshøyde vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Neurological Surgery
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Washington Radiologist Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Health Sacramento Sierra Region
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93101
        • Alta Orthopaedic Medical Group
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Radiology Imaging Specialist of Lakeland
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • The BACK Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Physicians & Surgeons of Pocatello
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Central Illinois Neuroscience Foundation
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
        • Illinois Bone & Joint
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48603
        • Advanced Diagnostic Imaging, PC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38802
        • Premier Radiology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • James R. Webb, P.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Scoliosis & Spine Surgery Clinic of Memphis, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifisert som en passende kandidat for BKP og burde ha tatt valget om å ha prosedyren.
  2. Må være Medicare-kvalifisert (minst 65 år eller på annen måte kvalifisert).
  3. Må ha en til tre mål-VCFer, plassert mellom T5 og L5, som skyldes underliggende primær eller sekundær osteoporose eller kreft.
  4. Kreftpasienter skal ikke ha endret kjemoterapiregime i løpet av den siste måneden, og de skal heller ikke ha en planlagt endring i løpet av den neste måneden fra innskrivningstidspunktet, med unntak av endringer i dose.

  5. Alle VCF-er som skal behandles må ha kliniske smertesymptomer (smerte ved palpasjon/slagverk over den frakturerte vertebrale kroppen) som korrelerer med radiografiske funn som følger:

    1. Høydeendring: En akutt (≤ fire måneder) endring i VB-høyde eller morfologi fra en tidligere røntgen, CT eller MR, med høydetap i fremre, midtre eller bakre del av VB i samsvar med en forverring av en eller flere grader etter Genant-kriteriene20, OR
    2. Positiv MR- eller beinskanning: VB viser hyperintenst signal på STIR-sekvens-MR, eller mål-VB er positiv på radionuklidbeinskanning.
  6. Alle VCF-er som skal behandles må ha en estimert bruddalder på fire måneder eller mindre.
  7. Behandling av alle mål-VCFer må være teknisk mulig og klinisk passende for ballongkyfoplastikk.
  8. Ryggsmerter før behandling etter numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum må være ≥ 7 (0-10 skala) og motstandsdyktig mot ikke-kirurgisk behandling.
  9. Oswestry Disability Index før behandling må være ≥30 (0-100 skala).
  10. Må ha forventet levetid på ≥ 12 måneder.
  11. Må oppgi tilgjengelighet for alle studiebesøk.
  12. Må kunne forstå risikoene og fordelene ved å delta i studien og være villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  13. Må ha den mentale kapasiteten som er nødvendig for å overholde protokollkrav for 12 måneders varighet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vertebral kroppsmorfologi eller frakturkonfigurasjon kontraindikativt for ballongkyfoplastikk.
  2. VCF-er på grunn av høyenergitraumer.
  3. Asymptomatiske VCF eller profylaktisk behandling av ikke-frakturerte vertebrale legemer.
  4. VCF-er ledsaget på samme sted av primære svulster i beinet (f.eks. osteosarkom), solitære plasmacytomer eller osteoblastiske svulster.
  5. Antall blodplater på
  6. Ryggsmerter på grunn av andre årsaker enn akutt brudd.
  7. VCF med en klinisk estimert (basert på radiografisk bevis samt pasienthistorie) bruddalder > fire måneder.
  8. VCF ledsaget av objektive bevis på sekundær radikulopati eller nevrologisk kompromiss.
  9. VCF-er med behov for spinalkirurgi utover ballongkyfoplastikk.
  10. Ryggmargskompresjon eller kanalkompromittering som krever dekompresjon.
  11. Betydelig klinisk komorbiditet som enten kan kontraindisere kirurgi eller forstyrre langsiktig datainnsamling eller oppfølging.

  12. Eksisterende tilstander i motsetning til ballongkyfoplastikk som:

    1. Allergi mot noen komponenter (f.eks. beinsement, kontrastmiddel) i ballongkyphoplasty-enheten/prosedyren.
    2. Aktiv eller ufullstendig behandlet infeksjon i ryggsøylen eller aktiv systemisk infeksjon, inkludert uavklart urinveisinfeksjon.
    3. Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
  13. Kontraindikasjoner for både MR og radionuklidbeinskanning.
  14. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  15. Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ballong Kyphoplasty
Denne gruppen pasienter vil bli behandlet med ballongkyfoplastikk i behandlingen av smertefulle, akutte VCF-er assosiert med enten osteoporose eller kreft.
Enhet: Ballongkyphoplastikk
Enhetene som skal brukes i denne studien er beregnet på perkutan ballongkyfoplastikk (BKP) og består av Kyphon® bentilgangsnåler og kanyler, oppblåsbare bentamper, kyretter, bensement av polymetylmetakrylatbensement (PMMA) og benfyllingsenheter.
Andre navn:
  • BKP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggsmerter endret fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjonen
Ryggsmerter ble målt med NRS. Pasientene vurderte ryggsmertene sine på en skala fra 0-10, med en score på 0 som representerte "ingen smerte" og en score på 10 som representerte "smerte så ille som det kunne være."
Baseline, 3 måneder etter operasjonen
Ryggfunksjonsendring fra baseline av Oswestry Disability Index ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjonen
ODI-spørreskjema ble brukt til å vurdere pasientens ryggfunksjon. ODI-poengsummen varierer fra 0-100. Den beste poengsummen er 0 (ingen funksjonshemming) og dårligst er 100 (maksimal funksjonshemming).
Baseline, 3 måneder etter operasjonen
SF-36v2 Fysisk komponent Sammendrag endring fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjonen
Livskvalitet ble vurdert av Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) versjon 2.0. SF-36 v2 fysisk komponentsammendrag (PCS)-poengsum er mellom 0 og 100, med høyere poengsum som angir bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline i livskvalitet med EQ-5D-indeksen etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjonen
EQ-5D indekspoeng varierer fra 0 til 1,0 på en skala der 0 = død og 1,0 = perfekt helse.
Baseline, 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggsmerte
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 30 dager, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ryggsmerter ble målt med NRS. Pasientene vurderte ryggsmertene sine på en skala fra 0-10, med en score på 0 som representerte "ingen smerte" og en score på 10 som representerte "smerte så ille som det kunne være."
Baseline, 7 dager, 30 dager, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ryggfunksjon (ODI)
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
ODI-spørreskjema ble brukt til å vurdere pasientens ryggfunksjon. ODI-poengsummen varierer fra 0-100. Den beste poengsummen er 0 (ingen funksjonshemming) og dårligst er 100 (maksimal funksjonshemming).
Baseline, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet av SF-36v2 PCS
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet ble vurdert av Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) versjon 2.0. SF-36 v2 fysisk komponentsammendrag (PCS)-poengsum er mellom 0 og 100, med høyere poengsum som angir bedre livskvalitet.
Baseline, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet etter EQ-5D Index Score
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som har begrenset dagliglivsaktiviteter på grunn av ryggsmerter de siste 2 ukene
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antall dager med begrenset aktivitet og sengeleie på grunn av ryggsmerter de siste 2 ukene;
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ambulatorisk status
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Baseline, 7 dager, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Barthel Index (kun for personer med osteoporose)
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
For personer med osteoporose ble Barthel-indeksen brukt for å rangere fagaktiviteter i dagliglivet på en skala fra 0 (maksimal funksjonshemming) til 20 (ingen funksjonshemming).
Baseline, 30 dager, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
For forsøkspersoner med kreft ble Karnofskys ytelsesskala brukt til å vurdere fagaktiviteter i dagliglivet. Karnofskys prestasjonsskala vurderer et emne på en 11-trinns skala fra 0 (død) til 100 (normal, ingen klager, ingen tegn på sykdom) , og en score på 70 er en klinisk meningsfull terskel for egenomsorg.
Baseline, 30 dager, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder
Restaurering av vertebral kroppshøyde (absolutt høyde gjenopprettet som prosent, AHRP)
Tidsramme: Baseline, før utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
AHRP (Absolutt høyde gjenopprettet som prosent) var mengden av høyde gjenopprettet i ryggvirvellegemet uttrykt som en prosent av estimert høyde før brudd (EP). Målinger ble vurdert på fremre, mediale og bakre steder på vertebralkroppen.
Baseline, før utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
Vertebral kroppsvinkel
Tidsramme: Baseline, før utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
Vertebral body kyphosis vinkel (VBA) ble definert som vinkelen dannet av linjer trukket parallelt med kaudale og kraniale frakturerte vertebrale endeplater.
Baseline, før utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
Lokal Cobb-vinkel
Tidsramme: Baseline, før utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
Den lokale Cobb-vinkelen (LCA) ble definert som vinkelen dannet av linjer trukket parallelt med den øvre endeplaten til vertebralkroppen over og den nedre endeplaten til vertebralkroppen under.
Baseline, før utskrivning, 3 måneder og 12 måneder
Påfølgende røntgenfrakturer
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
En påfølgende VCF ble definert som ethvert brudd ved en indeks eller ikke-indeks vertebral kropp som oppstod etter den første prosedyren sammenlignet med baseline. Prosentandelen av forsøkspersoner som har en eller flere påfølgende VCFer er presentert.
3 måneder og 12 måneder
Nevrologisk suksessrate
Tidsramme: Før utskrivning, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Nevrologiske funksjoner ble vurdert preoperativt og postoperativt. Hver av de individuelle funksjonene bestod av en rekke elementer. Etterforskerne evaluerte om observasjoner i hver funksjonskategori var normale eller unormale, og dokumentasjon av unormale funn var nødvendig for hvert element i den funksjonen. Suksess for hver komponent ble definert som vedlikehold eller forbedring fra preoperativ for alle elementer. Suksess for generell nevrologisk status ble definert som vellykket i alle komponenter.
Før utskrivning, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P12-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere