Utvärdering av resultat för livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet för BKP vid behandling av VCF (EVOLVE)
28 februari 2017 uppdaterad av: Medtronic Spinal and Biologics
En prospektiv och multicenter utvärdering av resultat för livskvalitet och dagliga aktiviteter för ballongkyfoplastik vid behandling av kotkompressionsfrakturer
Studiens mål är att samla in och rapportera 12-månadersresultat som hänför sig till aktiviteter i det dagliga livet, livskvalitet och säkerhetsparametrar i en Medicare-population som ska behandlas med ballongkyfoplastik vid behandling av smärtsamma, akuta kotkroppskompressionsfrakturer (VCF). ) associerad med antingen osteoporos eller cancer.
Det primära målet är att visa statistiskt signifikant förbättring från baslinjen i de fyra co-primära effektmåtten (SF-36v2, PCS, EQ-5D, NRS ryggsmärta och ODI) efter 3 månader; studieframgång kommer att förklaras om det primära målet uppnås.
Nya röntgenfrakturer, icke-kirurgisk behandling erhållen, VCF-relaterad sjukvårdsresursutnyttjande och data om återställande av vertebral kroppshöjd kommer också att samlas in.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
354
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Division of Neurological Surgery
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Washington Radiologist Medical Group
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Health Sacramento Sierra Region
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93101
- Alta Orthopaedic Medical Group
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Radiology Imaging Specialist of Lakeland
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- The BACK Center
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Physicians & Surgeons of Pocatello
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- St. Luke's Health System
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Central Illinois Neuroscience Foundation
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Adventist Health Partners
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60053
- Illinois Bone & Joint
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48603
- Advanced Diagnostic Imaging, PC
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Beaumont Health System
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38802
- Premier Radiology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
- Sierra Regional Spine Institute
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Consulting Orthopaedic Associates, Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Clinical Investigations, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- James R. Webb, P.C.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- NeuroSpine Institute, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Scoliosis & Spine Surgery Clinic of Memphis, PLLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifierad som en lämplig kandidat för BKP och borde ha gjort valet att ha förfarandet.
- Måste vara Medicare-kvalificerad (minst 65 år eller på annat sätt berättigad).
- Måste ha en till tre mål-VCF: er, belägna mellan T5 och L5, vilka beror på underliggande primär eller sekundär osteoporos eller cancer.
- Cancerpatienter ska inte ha fått en förändring i kemoterapiregimen under den senaste månaden, och inte heller ska de ha en planerad förändring inom nästa månad från tidpunkten för inskrivningen, med undantag för dosändringar.
Alla VCF som ska behandlas måste ha kliniska smärtsymtom (smärta vid palpation/slagverk över den frakturerade kotkroppen) som korrelerar med röntgenfynd enligt följande:
- Längdförändring: En akut (≤ fyra månader) förändring i VB-höjd eller morfologi från en tidigare röntgen, CT eller MRI, med höjdförlust vid den främre, mellersta eller bakre delen av VB som överensstämmer med en försämring av en eller flera grader enligt Genantkriterierna20, OR
- Positiv MRT eller benskanning: VB visar hyperintensiv signal på STIR-sekvens MRI, eller mål-VB är positiv vid radionuklidbenskanning.
- Alla VCF som ska behandlas måste ha en beräknad frakturålder på fyra månader eller mindre.
- Behandling av alla mål-VCF måste vara tekniskt genomförbar och kliniskt lämplig för ballongkyfoplastik.
- Ryggsmärta före behandling enligt numerisk betygsskala (NRS) poäng måste vara ≥ 7 (0-10 skala) och motståndskraftig mot icke-kirurgisk behandling.
- Oswestry Disability Index för behandling före behandling måste vara ≥30 (skala 0 - 100).
- Måste ha en förväntad livslängd på ≥ 12 månader.
- Måste deklarera tillgänglighet för alla studiebesök.
- Måste kunna förstå riskerna och fördelarna med att delta i studien och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Måste ha den mentala kapacitet som krävs för att uppfylla protokollkraven under den 12 månader långa studien.
Exklusions kriterier:
- Kotkroppens morfologi eller frakturkonfiguration kontraindikativt för ballongkyfoplastik.
- VCFs på grund av högenergitrauma.
- Asymptomatisk VCF eller profylaktisk behandling av icke-frakturerade kotkroppar.
- VCFs åtföljda på samma ställe av primära tumörer i benet (t.ex. osteosarkom), solitära plasmacytom eller osteoblastiska tumörer.
- Trombocytantal av
- Ryggsmärta på grund av andra orsaker än akut fraktur.
- VCF med en kliniskt uppskattad (baserat på röntgenbevis samt patienthistoria) frakturålder > fyra månader.
- VCF åtföljd av objektiva bevis på sekundär radikulopati eller neurologisk kompromiss.
- VCF: er med behov av ryggradskirurgi utöver ballongkyfoplastik.
- Ryggmärgskompression eller kanalkompromiss som kräver dekompression.
- Signifikant klinisk komorbiditet som antingen kan kontraindikera operation eller störa långsiktig datainsamling eller uppföljning.
Redan existerande tillstånd som strider mot ballongkyfoplastik som:
- Allergi mot alla komponenter (t.ex. bencement, kontrastmedel) i ballongkyfoplastikanordningen/proceduren.
- Aktiv eller ofullständigt behandlad infektion i kotpelaren eller aktiv systemisk infektion, inklusive olöst urinvägsinfektion.
- Irreversibel koagulopati eller blödningsrubbning.
- Kontraindikationer för både MRT och radionuklidbensskanning.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie.
- Gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ballong Kyphoplasty
Denna grupp av patienter kommer att behandlas med ballongkyfoplastik vid behandling av smärtsamma, akuta VCFs associerade med antingen osteoporos eller cancer.
|
Apparaterna som ska användas i denna studie är avsedda för perkutan ballongkyfoplastik (BKP) och består av Kyphon® benåtkomstnålar och kanyler, uppblåsbara bentampar, kyretter, bencement av polymetylmetakrylat bencement (PMMA) och benfyllningsanordningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ryggsmärta förändring från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter operationen
|
Ryggsmärta mättes med NRS.
Patienterna bedömde sin ryggsmärta på en skala från 0-10, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng på 10 representerar "smärta så illa som det kan vara."
|
Baslinje, 3 månader efter operationen
|
|
Ryggfunktionsändring från baslinjen av Oswestry Disability Index vid 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter operationen
|
ODI-enkät användes för att bedöma patientens ryggfunktion.
ODI-poängen sträcker sig från 0-100.
Bästa poängen är 0 (ingen funktionsnedsättning) och sämst är 100 (maximalt funktionshinder).
|
Baslinje, 3 månader efter operationen
|
|
SF-36v2 Fysisk komponent Sammanfattning Ändring från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter operationen
|
Livskvalitet bedömdes av Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) version 2.0.
SF-36 v2 fysiska komponenter sammanfattning (PCS) poäng är mellan 0 och 100, med högre poäng anger bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 3 månader efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet med EQ-5D Index vid 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter operationen
|
EQ-5D indexpoäng varierar från 0 till 1,0 på en skala där 0 = död och 1,0 = perfekt hälsa.
|
Baslinje, 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ryggont
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Ryggsmärta mättes med NRS.
Patienterna bedömde sin ryggsmärta på en skala från 0-10, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng på 10 representerar "smärta så illa som det kan vara."
|
Baslinje, 7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Ryggfunktion (ODI)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
ODI-enkät användes för att bedöma patientens ryggfunktion.
ODI-poängen sträcker sig från 0-100.
Bästa poängen är 0 (ingen funktionsnedsättning) och sämst är 100 (maximalt funktionshinder).
|
Baslinje, 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
Livskvalitet av SF-36v2 PCS
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Livskvalitet bedömdes av Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) version 2.0.
SF-36 v2 fysiska komponenter sammanfattning (PCS) poäng är mellan 0 och 100, med högre poäng anger bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
Livskvalitet med EQ-5D Index Score
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Procentandel av försökspersoner med begränsad dagliga aktiviteter på grund av ryggsmärtor under de senaste 2 veckorna
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Antalet dagar med begränsade aktiviteter och sängläge på grund av ryggsmärta under de föregående 2 veckorna;
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Ambulerande status
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Baslinje, 7 dagar, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
|
Barthel Index (endast för personer med osteoporos)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3 månader 6 månader och 12 månader
|
För försökspersoner med osteoporos användes Barthel-indexet för att bedöma ämnesaktiviteter i det dagliga livet på en skala från 0 (maximalt funktionshinder) till 20 (ingen funktionsnedsättning).
|
Baslinje, 30 dagar, 3 månader 6 månader och 12 månader
|
|
Karnofsky Performance Scale
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3 månader 6 månader och 12 månader
|
För försökspersoner med cancer användes Karnofskys prestationsskala för att bedöma ämnesaktiviteter i det dagliga livet. Karnofskys prestationsskala värderar ett försöksperson på en 11-stegsskala från 0 (död) till 100 (normalt, inga klagomål, inga tecken på sjukdom) , och ett poäng på 70 är en kliniskt meningsfull tröskel för egenvård.
|
Baslinje, 30 dagar, 3 månader 6 månader och 12 månader
|
|
Återställning av kotkroppens höjd (absolut höjd återställd som procent, AHRP)
Tidsram: Baslinje, före utskrivning, 3 månader och 12 månader
|
AHRP (Absolut höjd återställd som procent) var mängden höjd återställd i kotkroppen uttryckt som en procent av beräknad höjd före fraktur (EP).
Mätningar utvärderades vid främre, mediala och posteriora platser på kotkroppen.
|
Baslinje, före utskrivning, 3 månader och 12 månader
|
|
Vertebral Kroppsvinkel
Tidsram: Baslinje, före utskrivning, 3 månader och 12 månader
|
Kotkroppens kyfosvinkel (VBA) definierades som den vinkel som bildades av linjer som dras parallellt med de kaudala och kraniella frakturerade kotkropparnas ändplattor.
|
Baslinje, före utskrivning, 3 månader och 12 månader
|
|
Lokal Cobb Angle
Tidsram: Baslinje, före utskrivning, 3 månader och 12 månader
|
Den lokala Cobb-vinkeln (LCA) definierades som den vinkel som bildades av linjer som dras parallellt med den övre ändplattan på kotkroppen ovanför och den nedre ändplattan på kotkroppen nedanför.
|
Baslinje, före utskrivning, 3 månader och 12 månader
|
|
Efterföljande röntgenfrakturer
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
En efterföljande VCF definierades som vilken fraktur som helst vid en index- eller icke-index kotkropp som inträffade efter den initiala proceduren jämfört med baslinjen.
Procentandelen av försökspersoner som har en eller flera efterföljande VCF:er presenteras.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Neurologisk framgångsfrekvens
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Neurologiska funktioner utvärderades preoperativt och postoperativt.
Var och en av de individuella funktionerna bestod av ett antal element.
Utredarna utvärderade om observationer i varje funktionskategori var normala eller onormala, och dokumentation av onormala fynd krävdes för varje element i den funktionen.
Framgång för varje komponent definierades som underhåll eller förbättring från preoperativ för alla element.
Framgång för övergripande neurologisk status definierades som framgångsrik i alla komponenter.
|
Före utskrivning, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P12-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .