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Évaluation des résultats pour la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne pour le BKP dans le traitement des FVC (EVOLVE)

28 février 2017 mis à jour par: Medtronic Spinal and Biologics

Une évaluation prospective et multicentrique des résultats pour la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne pour la cyphoplastie par ballonnet dans le traitement des fractures vertébrales par compression

L'objectif de l'étude est de collecter et de rapporter les résultats sur 12 mois concernant les activités de la vie quotidienne, la qualité de vie et les paramètres de sécurité dans une population de Medicare devant être traitée par cyphoplastie par ballonnet dans le traitement des fractures douloureuses, aiguës, par compression du corps vertébral (FCV). ) associée à l'ostéoporose ou au cancer. L'objectif principal est de montrer une amélioration statistiquement significative par rapport au départ dans les quatre critères d'évaluation principaux (SF-36v2, PCS, EQ-5D, douleur dorsale NRS et ODI) à 3 mois ; la réussite de l'étude sera déclarée si l'objectif principal est atteint. Les nouvelles fractures radiographiques, la prise en charge non chirurgicale reçue, l'utilisation des ressources de soins de santé liées au VCF et les données de restauration de la hauteur du corps vertébral seront également collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

354

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Neurological Surgery
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Washington Radiologist Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Health Sacramento Sierra Region
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93101
        • Alta Orthopaedic Medical Group
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Radiology Imaging Specialist of Lakeland
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • The BACK Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Physicians & Surgeons of Pocatello
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Central Illinois Neuroscience Foundation
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Adventist Health Partners
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
        • Illinois Bone & Joint
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48603
        • Advanced Diagnostic Imaging, PC
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38802
        • Premier Radiology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • James R. Webb, P.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Scoliosis & Spine Surgery Clinic of Memphis, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Identifié comme un candidat approprié pour BKP et aurait dû faire le choix d'avoir la procédure.
  2. Doit être éligible à Medicare (au moins 65 ans ou autrement éligible).
  3. Doit avoir un à trois FVC cibles, situés entre T5 et L5, qui sont dus à une ostéoporose primaire ou secondaire sous-jacente ou à un cancer.
  4. Les patients cancéreux ne doivent pas avoir eu de changement de régime de chimiothérapie au cours du dernier mois, et ils ne doivent pas non plus avoir de changement prévu au cours du mois suivant à compter de l'inscription, à l'exception des changements de dose.

  5. Tous les FVC à traiter doivent présenter des symptômes cliniques de douleur (douleur à la palpation/percussion sur le corps vertébral fracturé) corrélés aux résultats radiographiques comme suit :

    1. Changement de taille : un changement aigu (≤ quatre mois) de la hauteur ou de la morphologie du VB par rapport à une radiographie, un scanner ou une IRM antérieurs, avec une perte de hauteur au niveau de la partie antérieure, moyenne ou postérieure du VB compatible avec une aggravation d'un ou plusieurs grades par les critères de Genant20, OU
    2. IRM ou scintigraphie osseuse positive : VB montre un signal hyperintense sur la séquence STIR IRM, ou VB cible est positif sur la scintigraphie osseuse radionucléide.
  6. Tous les FVC à traiter doivent avoir un âge de fracture estimé à quatre mois ou moins.
  7. Le traitement de tous les FVC cibles doit être techniquement faisable et cliniquement approprié pour la cyphoplastie par ballonnet.
  8. La lombalgie pré-thérapeutique selon le score de l'échelle d'évaluation numérique (ENR) doit être ≥ 7 (échelle de 0 à 10) et réfractaire à la prise en charge non chirurgicale.
  9. L'indice d'invalidité d'Oswestry avant le traitement doit être ≥ 30 (échelle de 0 à 100).
  10. Doit avoir une espérance de vie ≥ 12 mois.
  11. Doit déclarer sa disponibilité pour toutes les visites d'étude.
  12. Doit être capable de comprendre les risques et les avantages de participer à l'étude et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  13. Doit avoir la capacité mentale nécessaire pour se conformer aux exigences du protocole pendant la durée de l'étude de 12 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Morphologie du corps vertébral ou configuration de la fracture contre-indiquée à la cyphoplastie par ballonnet.
  2. FVC dus à un traumatisme à haute énergie.
  3. FVC asymptomatiques ou traitement prophylactique des corps vertébraux non fracturés.
  4. FVC accompagnés au même site de tumeurs primitives de l'os (par exemple, ostéosarcome), de plasmocytome solitaire ou de tumeurs ostéoblastiques.
  5. Numération plaquettaire de
  6. Mal de dos dû à des causes autres qu'une fracture aiguë.
  7. VCF avec un âge cliniquement estimé (basé sur des preuves radiographiques ainsi que sur les antécédents du patient) de la fracture > quatre mois.
  8. FVC accompagné de preuves objectives de radiculopathie secondaire ou d'atteinte neurologique.
  9. FVC nécessitant une chirurgie de la colonne vertébrale au-delà de la cyphoplastie par ballonnet.
  10. Compression de la moelle épinière ou atteinte du canal nécessitant une décompression.
  11. Comorbidité clinique importante pouvant contre-indiquer la chirurgie ou interférer avec la collecte de données ou le suivi à long terme.

  12. Conditions préexistantes contraires à la cyphoplastie par ballonnet telles que :

    1. Allergie à l'un des composants (par exemple, ciment osseux, produit de contraste) du dispositif/de la procédure de cyphoplastie à ballonnet.
    2. Infection active ou incomplètement traitée de la colonne vertébrale ou infection systémique active, y compris infection des voies urinaires non résolue.
    3. Coagulopathie irréversible ou trouble hémorragique.
  13. Contre-indications à la fois à l'IRM et à la scintigraphie osseuse radionucléide.
  14. Participation simultanée à une autre étude clinique.
  15. Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cyphoplastie par ballonnet
Ce groupe de patients sera traité par cyphoplastie à ballonnet dans le traitement des FVC douloureuses et aiguës associées à l'ostéoporose ou au cancer.
Dispositif: Cyphoplastie par ballonnet
Les dispositifs à utiliser dans cette étude sont destinés à la cyphoplastie percutanée par ballonnet (BKP) et consistent en des aiguilles et canules d'accès osseux Kyphon®, des tampons osseux gonflables, des curettes, des ciments osseux en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) et des dispositifs de comblement osseux.
Autres noms:
  • BKP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur dorsale par rapport au départ à 3 mois
Délai: Baseline, 3 mois après la chirurgie
Les maux de dos ont été mesurés à l'aide du NRS. Les patients ont évalué leur mal de dos sur une échelle de 0 à 10, avec un score de 0 représentant « aucune douleur » et un score de 10 représentant « la douleur la plus intense possible ».
Baseline, 3 mois après la chirurgie
Changement de la fonction dorsale par rapport à la ligne de base selon l'indice d'invalidité d'Oswestry à 3 mois
Délai: Baseline, 3 mois après la chirurgie
Le questionnaire ODI a été utilisé pour évaluer la fonction dorsale du patient. Le score ODI varie de 0 à 100. Le meilleur score est 0 (aucune incapacité) et le pire est 100 (incapacité maximale).
Baseline, 3 mois après la chirurgie
Modification du résumé des composants physiques SF-36v2 par rapport à la ligne de base à 3 mois
Délai: Baseline, 3 mois après la chirurgie
La qualité de vie a été évaluée par la version 2.0 de l'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36). Le score du résumé des composants physiques (PCS) du SF-36 v2 est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, 3 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie selon l'indice EQ-5D à 3 mois
Délai: Baseline, 3 mois après la chirurgie
Les scores de l'indice EQ-5D vont de 0 à 1,0 sur une échelle où 0 = décès et 1,0 = santé parfaite.
Baseline, 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal au dos
Délai: Baseline, 7 jours, 30 jours, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Les maux de dos ont été mesurés à l'aide du NRS. Les patients ont évalué leur mal de dos sur une échelle de 0 à 10, avec un score de 0 représentant « aucune douleur » et un score de 10 représentant « la douleur la plus intense possible ».
Baseline, 7 jours, 30 jours, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Fonction retour (ODI)
Délai: Baseline, 30 jours, 6 mois et 12 mois
Le questionnaire ODI a été utilisé pour évaluer la fonction dorsale du patient. Le score ODI varie de 0 à 100. Le meilleur score est 0 (aucune incapacité) et le pire est 100 (incapacité maximale).
Baseline, 30 jours, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie par SF-36v2 PCS
Délai: Baseline, 30 jours, 6 mois et 12 mois
La qualité de vie a été évaluée par la version 2.0 de l'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36). Le score du résumé des composants physiques (PCS) du SF-36 v2 est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, 30 jours, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie selon le score de l'indice EQ-5D
Délai: Baseline, 30 jours, 6 mois et 12 mois
Baseline, 30 jours, 6 mois et 12 mois
Pourcentage de sujets ayant des activités de la vie quotidienne limitées en raison de maux de dos au cours des 2 semaines précédentes
Délai: Baseline, 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le nombre de jours avec activités limitées et repos au lit en raison de maux de dos au cours des 2 semaines précédentes ;
Délai: Baseline, 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Statut ambulatoire
Délai: Baseline, 7 jours, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Baseline, 7 jours, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Indice de Barthel (uniquement pour les sujets atteints d'ostéoporose)
Délai: Baseline, 30 jours, 3 mois 6 mois et 12 mois
Pour les sujets atteints d'ostéoporose, l'indice de Barthel a été utilisé pour évaluer les activités de la vie quotidienne des sujets sur une échelle de 0 (incapacité maximale) à 20 (aucune incapacité).
Baseline, 30 jours, 3 mois 6 mois et 12 mois
Échelle de performance de Karnofsky
Délai: Baseline, 30 jours, 3 mois 6 mois et 12 mois
Pour les sujets atteints de cancer, l'échelle de performance de Karnofsky a été utilisée pour évaluer les activités des sujets de la vie quotidienne. L'échelle de performance de Karnofsky évalue un sujet sur une échelle en 11 étapes de 0 (mort) à 100 (normal, pas de plaintes, pas de signe de maladie) , et un score de 70 est un seuil cliniquement significatif pour les soins personnels.
Baseline, 30 jours, 3 mois 6 mois et 12 mois
Restauration de la hauteur du corps vertébral (hauteur absolue restaurée en pourcentage, AHRP)
Délai: Baseline, pré-décharge, 3 mois et 12 mois
L'AHRP (hauteur absolue restaurée en pourcentage) était la quantité de hauteur restaurée dans le corps vertébral exprimée en pourcentage de la hauteur estimée avant la fracture (EP). Les mesures ont été évaluées aux emplacements antérieur, médial et postérieur sur le corps vertébral.
Baseline, pré-décharge, 3 mois et 12 mois
Angle du corps vertébral
Délai: Baseline, pré-décharge, 3 mois et 12 mois
L'angle de cyphose du corps vertébral (VBA) a été défini comme l'angle formé par des lignes tracées parallèlement aux plateaux vertébraux fracturés caudal et crânien.
Baseline, pré-décharge, 3 mois et 12 mois
Angle de Cobb local
Délai: Baseline, pré-décharge, 3 mois et 12 mois
L'angle de Cobb local (LCA) a été défini comme l'angle formé par des lignes tracées parallèlement au plateau supérieur du corps vertébral au-dessus et au plateau inférieur du corps vertébral au-dessous.
Baseline, pré-décharge, 3 mois et 12 mois
Fractures radiographiques ultérieures
Délai: 3 mois et 12 mois
Une FVC ultérieure a été définie comme toute fracture au niveau d'un corps vertébral index ou non index survenant après la procédure initiale par rapport à la ligne de base. Le pourcentage de sujets ayant un ou plusieurs FVC ultérieurs est présenté.
3 mois et 12 mois
Taux de réussite neurologique
Délai: Avant la sortie, 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Les fonctions neurologiques ont été évaluées en préopératoire et en postopératoire. Chacune des fonctions individuelles était composée d'un certain nombre d'éléments. Les enquêteurs ont évalué si les observations dans chaque catégorie de fonction étaient normales ou anormales, et la documentation des résultats anormaux était requise pour chaque élément de cette fonction. Le succès pour chaque composante a été défini comme le maintien ou l'amélioration du préopératoire pour tous les éléments. Le succès pour l'état neurologique global a été défini comme un succès dans toutes les composantes.
Avant la sortie, 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Spinal and Biologics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P12-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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