Оценка результатов для качества жизни и повседневной активности для BKP при лечении VCFs (EVOLVE)

Критерии включения:

1. Определен как подходящий кандидат для BKP и должен был сделать выбор в пользу процедуры.
2. Должен иметь право на участие в программе Medicare (возраст не менее 65 лет или иное право).
3. Должен иметь от одной до трех целевых VCF, расположенных между T5 и L5, которые обусловлены первичным или вторичным остеопорозом или раком.
4. У онкологических больных не должно было быть изменений в схеме химиотерапии в течение последнего месяца, а также у них не должно быть запланированных изменений в течение следующего месяца с момента включения, за исключением изменений в дозе.

5. Все VCF, подлежащие лечению, должны иметь клинические болевые симптомы (боль при пальпации/перкуссии тела сломанного позвонка), которые коррелируют с рентгенологическими данными следующим образом:

   1. Изменение высоты: острое (≤ четырех месяцев) изменение высоты или морфологии ВБ по сравнению с предыдущим рентгенологическим исследованием, КТ или МРТ с потерей высоты в передней, средней или задней части ВБ, соответствующей ухудшению одной или нескольких степеней. по критериям Genant20, ИЛИ
   2. Положительный МРТ или сканирование костей: VB показывает гиперинтенсивный сигнал на МРТ с последовательностью STIR, или целевой VB положителен на радионуклидном сканировании костей.
6. Все VCF, подлежащие лечению, должны иметь возраст перелома не более четырех месяцев.
7. Лечение всех целевых VCF должно быть технически осуществимым и клинически приемлемым для баллонной кифопластики.
8. Боль в спине до лечения по числовой оценочной шкале (NRS) должна быть ≥ 7 (шкала 0–10) и не поддаваться консервативному лечению.
9. Индекс инвалидности Освестри до лечения должен быть ≥30 (по шкале от 0 до 100).
10. Ожидаемая продолжительность жизни должна быть ≥ 12 месяцев.
11. Необходимо заявить о доступности для всех ознакомительных визитов.
12. Должен быть в состоянии понять риски и преимущества участия в исследовании и быть готовым предоставить письменное информированное согласие.
13. Должен обладать умственными способностями, необходимыми для соблюдения требований протокола в течение 12 месяцев обучения.

Критерий исключения:

1. Морфология тела позвонка или конфигурация перелома противопоказаны баллонной кифопластике.
2. ВКФ из-за высокоэнергетической травмы.
3. Бессимптомные ВКФ или профилактическое лечение тел позвонков без переломов.
4. ВКФ сопровождаются в той же локализации первичными опухолями кости (например, остеосаркомой), солитарной плазмоцитомой или остеобластными опухолями.
5. Количество тромбоцитов
6. Боль в спине по причинам, отличным от острого перелома.
7. VCF с клинически оцененным (на основании рентгенологических данных, а также анамнеза пациента) возрастом перелома > четырех месяцев.
8. VCF сопровождается объективными признаками вторичной радикулопатии или неврологическими нарушениями.
9. VCF с необходимостью хирургического вмешательства на позвоночнике помимо баллонной кифопластики.
10. Компрессия спинного мозга или повреждение канала, требующее декомпрессии.
11. Серьезное клиническое сопутствующее заболевание, которое может либо противопоказывать хирургическое вмешательство, либо мешать сбору долгосрочных данных или последующему наблюдению.

12. Ранее существовавшие состояния, противоречащие баллонной кифопластике, такие как:

    1. Аллергия на какие-либо компоненты (например, костный цемент, контрастное вещество) устройства/процедуры баллонной кифопластики.
    2. Активная или не полностью вылеченная инфекция позвоночника или активная системная инфекция, включая неразрешившуюся инфекцию мочевыводящих путей.
    3. Необратимая коагулопатия или нарушение свертываемости крови.
13. Противопоказания как к МРТ, так и к радионуклидному сканированию костей.
14. Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
15. Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования.