En postmarkedsføringsstudie av Angel of Water™ for kolonrensing som forberedelse til koloskopi
4. juni 2013 oppdatert av: novoGI
En prospektiv, enkelt-senter, enkeltblindet, randomisert studie av Angel of Water™ for kolonrensing som forberedelse til koloskopi
Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av hydrokolonskyllingsmetoden for å forberede tykktarmen før utførelse av en koloskopi, ved å sammenligne hydroterapi med standard preparatløsning.
Hypotese: Kolonrens ved hydroterapi er like bra som tykktarmsrensing med standard preparatløsning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er den gjeldende standardmetoden for evaluering av tykktarmen.
Den har en uunnværlig plass i diagnostisering og behandling av tykktarmssykdommer.
Diagnostisk nøyaktighet og terapeutisk sikkerhet ved koloskopi avhenger av kvaliteten på kolonrensingen eller forberedelsen.
God forberedelse av tarmen er nødvendig før koloskopi, for å muliggjøre tydelig visualisering av tarmveggen og eventuell patologi innenfor.
Den foreslåtte studien er en post-markedsføringsstudie der studieenheten, Angel of Water-systemet vil bli brukt til hydroterapi av tykktarmen hos voksne personer som er planlagt for elektiv koloskopi, i stedet for standard forberedelsesløsning.
Effektiviteten av hydroterapien sammenlignet med standardpreparatet vil bli definert ved å evaluere tykktarmens renslighet, pasientens holdning og varigheten av koloskopi-prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
Ta kontakt med:
- Gerard Gay, Prof.
- Telefonnummer: +33 369 55 03 13
- E-post: gerard.gay@chru-strasbourg.fr
-
Ta kontakt med:
- Michel Delvaux, Prof.
- Telefonnummer: +33-369 55 03 13
- E-post: michel.delvaux@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Gerard Gay, MD
-
Underetterforsker:
- Michel Delvaux, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er >= 18 og ≤ 80 år gammel, henvist til koloskopi
- Emnet kan og godtar å signere det informerte samtykket og følge studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Etablert nyresvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
- Tidligere abdominal kirurgi, kolektomi eller nylig tykktarm eller rektal kirurgi
- Abdominal brokk
- Delvis eller fullstendig tarmobstruksjon
- Akutt forverring av inflammatorisk tarmsykdom
- Intestinal perforering
- Fissurer eller fistel
- Grad III eller IV hemoroider
- Karsinom i endetarmen
- Distal rektal anastomose
- Skrumplever
- Hypokalemi
- Svangerskap
- Emnets vekt > 400 lbs. /182 kg
- Deltakelse i en annen studie som kan påvirke resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrokolonisk rensing
Forsøkspersonene gjennomgår kolonrensing ved hydroterapi med studieapparatet
|
Angel of Water™-systemet vil bli brukt til hydroterapi av tykktarmen hos voksne personer som er planlagt for elektiv koloskopi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard klargjøringsløsning
Forsøkspersonene gjennomgår kolonrens med standard preparatløsning
|
Angel of Water™-systemet vil bli brukt til hydroterapi av tykktarmen hos voksne personer som er planlagt for elektiv koloskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonrenslighet under koloskopi i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: Per pasient: slutten av prosedyren; For studier: ca. 10 måneder
|
Det primære studieresultatet er Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poengsum som evalueres under koloskopi.
BBPS er en gyldig skala for å måle tarmforberedelse så vel som koloskopiresultater, da den gjenspeiler tykktarmens renslighet under inspeksjonsfasen av prosedyren.
|
Per pasient: slutten av prosedyren; For studier: ca. 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets holdning: vurdere forberedelsesprosedyren med hensyn til letthet, bekvemmelighet og komfort
Tidsramme: Per pasient: slutten av prosedyren; For studier: ca. 10 måneder
|
Hvert emne vil bli bedt om å svare på spørreskjemaet etter rensing og en poengsum vil bli beregnet.
|
Per pasient: slutten av prosedyren; For studier: ca. 10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av koloskopiundersøkelse
Tidsramme: Per pasient: slutten av prosedyren; For studier: ca. 10 måneder
|
Varigheten av koloskopi-prosedyren vil bli registrert for hvert individ.
Varigheten er definert som tiden fra innsetting i endetarmen til tidspunktet da koloskopien trekkes tilbake over anus.
|
Per pasient: slutten av prosedyren; For studier: ca. 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eran Choman, novoGI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hydro-Prep, CLPR-200-0101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .