Een postmarketingstudie van Angel of Water™ voor colonreiniging als voorbereiding op colonoscopie
4 juni 2013 bijgewerkt door: novoGI
Een prospectieve, single-center, enkelblinde, gerandomiseerde studie van de Angel of Water™ voor darmreiniging als voorbereiding op colonoscopie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van de hydrocolonische lavagemethode om de dikke darm voor te bereiden voorafgaand aan het uitvoeren van een colonoscopie, door de hydrotherapie te vergelijken met de standaardbereidingsoplossing.
Hypothese: Colonreiniging door hydrotherapie is even goed als colonreiniging door middel van een standaard preparaatoplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is de huidige standaardmethode voor evaluatie van de dikke darm.
Het heeft een onmisbare plaats in de diagnose en behandeling van darmziekten.
Diagnostische nauwkeurigheid en therapeutische veiligheid van colonoscopie hangt af van de kwaliteit van de colonreiniging of voorbereiding.
Een goede voorbereiding van de darm is noodzakelijk voorafgaand aan colonoscopie, om een duidelijke visualisatie van de darmwand en eventuele pathologie daarin mogelijk te maken.
De voorgestelde studie is een postmarketingstudie waarin het onderzoeksapparaat, het Angel of Water-systeem, zal worden gebruikt voor hydrotherapie van de dikke darm bij volwassen proefpersonen die gepland staan voor electieve colonoscopie, in plaats van de standaardpreparatieoplossing.
De effectiviteit van de hydrotherapie in vergelijking met de standaardbereiding zal worden bepaald door de reinheid van de dikke darm, de houding van de patiënt en de duur van de colonoscopieprocedure te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
Contact:
- Gerard Gay, Prof.
- Telefoonnummer: +33 369 55 03 13
- E-mail: gerard.gay@chru-strasbourg.fr
-
Contact:
- Michel Delvaux, Prof.
- Telefoonnummer: +33-369 55 03 13
- E-mail: michel.delvaux@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerard Gay, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michel Delvaux, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is >= 18 en ≤ 80 jaar oud, verwezen naar coloscopie
- De proefpersoon kan en stemt ermee in om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de studievereisten te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Vastgesteld nierfalen (serumcreatinine > 2,0 mg/dl)
- Eerdere buikoperatie, colectomie of recente colon- of rectumoperatie
- Abdominale hernia
- Gedeeltelijke of volledige darmobstructie
- Acute exacerbatie van inflammatoire darmaandoeningen
- Darmperforatie
- Kloven of fistel
- Graad III of IV aambeien
- Carcinoom van het rectum
- Distale rectale anastomose
- Cirrose
- Hypokaliëmie
- Zwangerschap
- Gewicht onderwerp > 400 lbs. /182 kg
- Deelname aan een andere studie die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrocolonische reiniging
Proefpersonen ondergaan colonreiniging door hydrotherapie met het onderzoeksapparaat
|
Het Angel of Water™-systeem zal worden gebruikt voor hydrotherapie van de dikke darm bij volwassen proefpersonen die gepland staan voor electieve colonoscopie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard bereidingsoplossing
Proefpersonen ondergaan colonzuivering door middel van een standaard bereidingsoplossing
|
Het Angel of Water™-systeem zal worden gebruikt voor hydrotherapie van de dikke darm bij volwassen proefpersonen die gepland staan voor electieve colonoscopie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmzuiverheid tijdens colonoscopie volgens de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tijdsspanne: Per patiënt: het einde van de procedure; Voor studie: ca. 10 maanden
|
De primaire studie-uitkomst is de score van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) die wordt geëvalueerd tijdens colonoscopie.
De BBPS is een geldige schaal voor het meten van de darmvoorbereiding en de uitkomsten van colonoscopie, omdat het de reinheid van de dikke darm weergeeft tijdens de inspectiefase van de procedure.
|
Per patiënt: het einde van de procedure; Voor studie: ca. 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subject's Attitude: beoordeel de voorbereidingsprocedure met betrekking tot gemak, gemak en comfort
Tijdsspanne: Per patiënt: het einde van de procedure; Voor studie: ca. 10 maanden
|
Elke proefpersoon wordt gevraagd om een vragenlijst na het reinigen in te vullen en er wordt een score berekend.
|
Per patiënt: het einde van de procedure; Voor studie: ca. 10 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het colonoscopieonderzoek
Tijdsspanne: Per patiënt: het einde van de procedure; Voor studie: ca. 10 maanden
|
Per proefpersoon wordt de duur van de coloscopieprocedure vastgelegd.
De duur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen in het rectum tot het moment waarop de colonoscopie over de anus wordt teruggetrokken.
|
Per patiënt: het einde van de procedure; Voor studie: ca. 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eran Choman, novoGI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hydro-Prep, CLPR-200-0101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .