Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Angel of Water™:stä paksusuolen puhdistukseen valmistautuessa kolonoskopiaan
tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: novoGI
Potentiaalinen, yhden keskuksen, yksinsokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Angel of Water™ -tutkimuksesta paksusuolen puhdistukseen valmisteena kolonoskopiaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa vesisuolen huuhtelumenetelmän tehokkuus paksusuolen valmistelemiseksi ennen kolonoskopiaa vertaamalla vesihoitoa standardivalmisteliuokseen.
Hypoteesi: Paksusuolen puhdistus vesiterapialla on yhtä hyvä kuin paksusuolen puhdistus standardivalmisteliuoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on nykyinen standardimenetelmä paksusuolen arvioimiseksi.
Sillä on korvaamaton paikka paksusuolen sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa.
Kolonoskopian diagnostinen tarkkuus ja terapeuttinen turvallisuus riippuu paksusuolen puhdistuksen tai valmistuksen laadusta.
Suolen hyvä valmistelu on välttämätöntä ennen kolonoskopiaa, jotta suolen seinämä ja mahdollinen patologia voidaan nähdä selkeästi.
Ehdotettu tutkimus on markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa tutkimuslaitetta, Angel of Water -järjestelmää, käytetään paksusuolen vesihoitoon aikuisilla koehenkilöillä, joille on määrä tehdä elektiivinen kolonoskopia, standardivalmisteliuoksen sijaan.
Vesihoidon tehokkuus standardivalmisteeseen verrattuna määritellään arvioimalla paksusuolen puhtautta, potilaan asennetta ja kolonoskopiatoimenpiteen kestoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerard Gay, Prof.
- Puhelinnumero: +33 369 55 03 13
- Sähköposti: gerard.gay@chru-strasbourg.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Delvaux, Prof.
- Puhelinnumero: +33-369 55 03 13
- Sähköposti: michel.delvaux@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Gerard Gay, MD
-
Alatutkija:
- Michel Delvaux, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on >= 18 ja ≤ 80 vuotta vanha, lähetetty kolonoskopiaan
- Tutkittava pystyy ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Todettu munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Aiempi vatsan leikkaus, kolektomia tai äskettäinen paksu- tai peräsuolen leikkaus
- Vatsan tyrä
- Osittainen tai täydellinen suolitukos
- Tulehduksellisen suolistosairauden akuutti paheneminen
- Suoliston perforaatio
- Halkeamia tai fisteli
- III tai IV asteen peräpukamat
- Karsinooma peräsuolen
- Distaalinen peräsuolen anastomoosi
- Kirroosi
- Hypokalemia
- Raskaus
- Kohteen paino > 400 paunaa. /182 kg
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrocolonic puhdistus
Koehenkilöille suoritetaan paksusuolen puhdistus vesiterapialla tutkimuslaitteella
|
Angel of Water™ -järjestelmää käytetään paksusuolen vesihoitoon aikuisilla koehenkilöillä, joille on määrä tehdä elektiivinen kolonoskopia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen valmistusliuos
Koehenkilöt puhdistetaan paksusuolen standardivalmisteliuoksella
|
Angel of Water™ -järjestelmää käytetään paksusuolen vesihoitoon aikuisilla koehenkilöillä, joille on määrä tehdä elektiivinen kolonoskopia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen puhtaus kolonoskopian aikana Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) mukaan
Aikaikkuna: Potilasta kohti: toimenpiteen loppu; Opiskeluun: n. 10 kuukautta
|
Ensisijainen tutkimustulos on Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -pistemäärä, jota arvioidaan kolonoskopian aikana.
BBPS on kelvollinen asteikko suolen valmistelun sekä kolonoskopian tulosten mittaamiseen, koska se heijastaa paksusuolen puhtautta toimenpiteen tarkastusvaiheessa.
|
Potilasta kohti: toimenpiteen loppu; Opiskeluun: n. 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen asenne: arvioi valmisteluprosessin helppouden, mukavuuden ja mukavuuden perusteella
Aikaikkuna: Potilasta kohti: toimenpiteen loppu; Opiskeluun: n. 10 kuukautta
|
Jokaista koehenkilöä pyydetään vastaamaan puhdistuksen jälkeiseen kyselyyn ja pisteet lasketaan.
|
Potilasta kohti: toimenpiteen loppu; Opiskeluun: n. 10 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopiatutkimuksen kesto
Aikaikkuna: Potilasta kohti: toimenpiteen loppu; Opiskeluun: n. 10 kuukautta
|
Kolonoskopiatoimenpiteen kesto kirjataan kunkin kohteen kohdalla.
Kesto määritellään ajaksi peräsuoleen asettamisesta siihen hetkeen, jolloin kolonoskopia vedetään peräaukon poikki.
|
Potilasta kohti: toimenpiteen loppu; Opiskeluun: n. 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eran Choman, novoGI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hydro-Prep, CLPR-200-0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .