Une étude post-commercialisation d'Angel of Water™ pour le nettoyage du côlon en tant que préparation à la coloscopie
4 juin 2013 mis à jour par: novoGI
Une étude prospective, monocentrique, à simple insu et randomisée, de l'Ange de l'Eau™ pour le nettoyage du côlon en tant que préparation à la coloscopie
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de la méthode de lavage hydrocolique pour préparer le côlon avant de réaliser une coloscopie, en comparant l'hydrothérapie à une solution de préparation standard.
Hypothèse : Le nettoyage du côlon par hydrothérapie est aussi efficace que le nettoyage du côlon par une solution de préparation standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est la méthode standard actuelle pour l'évaluation du côlon.
Il a une place indispensable dans le diagnostic et le traitement des maladies du côlon.
La précision diagnostique et la sécurité thérapeutique de la coloscopie dépendent de la qualité du nettoyage ou de la préparation du côlon.
Une bonne préparation de l'intestin est nécessaire avant la coloscopie, pour permettre une visualisation claire de la paroi intestinale et de toute pathologie à l'intérieur.
L'étude proposée est une étude post-commercialisation dans laquelle le dispositif d'étude, le système Angel of Water, sera utilisé pour l'hydrothérapie du côlon chez des sujets adultes programmés pour une coloscopie élective, au lieu d'une solution de préparation standard.
L'efficacité de l'hydrothérapie par rapport à la préparation standard sera définie en évaluant la propreté du côlon, l'attitude du sujet et la durée de la procédure de coloscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France
- Recrutement
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
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Contact:
- Gerard Gay, Prof.
- Numéro de téléphone: +33 369 55 03 13
- E-mail: gerard.gay@chru-strasbourg.fr
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Contact:
- Michel Delvaux, Prof.
- Numéro de téléphone: +33-369 55 03 13
- E-mail: michel.delvaux@chru-strasbourg.fr
-
Chercheur principal:
- Gerard Gay, MD
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Sous-enquêteur:
- Michel Delvaux, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est> = 18 et ≤ 80 ans, référé à une coloscopie
- Le sujet est capable et accepte de signer le consentement éclairé et de suivre les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Insuffisance rénale établie (créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
- Chirurgie abdominale antérieure, colectomie ou chirurgie récente du côlon ou du rectum
- Hernie abdominale
- Obstruction intestinale partielle ou complète
- Exacerbation aiguë de la maladie inflammatoire de l'intestin
- Perforation intestinale
- Fissures ou fistule
- Hémorroïdes de grade III ou IV
- Carcinome du rectum
- Anastomose rectale distale
- Cirrhose
- Hypokaliémie
- Grossesse
- Poids du sujet > 400 livres. /182 kg
- Participation à une autre étude pouvant affecter les résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nettoyage hydrocolique
Les sujets subissent un nettoyage du côlon par hydrothérapie avec le dispositif d'étude
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Le système Angel of Water™ sera utilisé pour l'hydrothérapie du côlon chez les sujets adultes programmés pour une coloscopie élective.
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution de préparation standard
Les sujets subissent un nettoyage du côlon par une solution de préparation standard
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Le système Angel of Water™ sera utilisé pour l'hydrothérapie du côlon chez les sujets adultes programmés pour une coloscopie élective.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propreté du côlon pendant la coloscopie selon l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS)
Délai: Par patient : la fin de la procédure ; Pour étude : env. 10 mois
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Le résultat principal de l'étude est le score de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) évaluant pendant la coloscopie.
Le BBPS est une échelle valide pour mesurer la préparation de l'intestin ainsi que les résultats de la coloscopie, car il reflète la propreté du côlon pendant la phase d'inspection de la procédure.
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Par patient : la fin de la procédure ; Pour étude : env. 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attitude du sujet : évaluer la procédure de préparation en termes de facilité, de commodité et de confort
Délai: Par patient : la fin de la procédure ; Pour étude : env. 10 mois
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Chaque sujet sera invité à répondre au questionnaire post-nettoyage et un score sera calculé.
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Par patient : la fin de la procédure ; Pour étude : env. 10 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'examen coloscopie
Délai: Par patient : la fin de la procédure ; Pour étude : env. 10 mois
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La durée de la procédure de coloscopie sera enregistrée pour chaque sujet.
La durée est définie comme le temps entre l'insertion dans le rectum et le moment où la coloscopie est retirée à travers l'anus.
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Par patient : la fin de la procédure ; Pour étude : env. 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eran Choman, novoGI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Première publication (Estimation)
6 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hydro-Prep, CLPR-200-0101
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