Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarketingundersøgelse af Angel of Water™ til kolonrensning som forberedelse til koloskopi

4. juni 2013 opdateret af: novoGI

En prospektiv, enkelt-center, enkeltblindet, randomiseret undersøgelse af Angel of Water™ til kolonrensning som forberedelse til koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​hydrokolonskylningsmetoden for at forberede tyktarmen før udførelse af en koloskopi ved at sammenligne hydroterapien med standardpræparatopløsningen.

Hypotese: Tyktarmsrensning ved hydroterapi er lige så god som tyktarmsrensning med standardpræparatopløsning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er den nuværende standardmetode til evaluering af tyktarmen. Det har en uundværlig plads i diagnosticering og behandling af tyktarmssygdomme. Diagnostisk nøjagtighed og terapeutisk sikkerhed ved koloskopi afhænger af kvaliteten af ​​tyktarmsrensningen eller forberedelsen. God forberedelse af tarmen er nødvendig forud for koloskopi for at muliggøre tydelig visualisering af tarmvæggen og enhver patologi indeni. Den foreslåede undersøgelse er en post-marketing undersøgelse, hvor undersøgelsesanordningen, Angel of Water-systemet, vil blive brugt til hydroterapi af tyktarmen hos voksne forsøgspersoner, der er planlagt til elektiv koloskopi, i stedet for standardpræparatopløsning. Effektiviteten af ​​hydroterapien i forhold til standardpræparatet vil blive defineret ved at evaluere tyktarmens renhed, forsøgspersonens holdning og varigheden af ​​koloskopiproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Gay, MD
        • Underforsker:
          • Michel Delvaux, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er >= 18 og ≤ 80 år gammel, henvist til koloskopi
  2. Forsøgspersonen er i stand til og accepterer at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  2. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  3. Etableret nyresvigt (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  4. Tidligere abdominal operation, kolektomi eller nylig tyktarms- eller rektaloperation
  5. Abdominal brok
  6. Delvis eller fuldstændig tarmobstruktion
  7. Akut forværring af inflammatorisk tarmsygdom
  8. Intestinal perforation
  9. Sprækker eller fistel
  10. Grad III eller IV hæmorider
  11. Karcinom i endetarmen
  12. Distal rektal anastomose
  13. Skrumpelever
  14. Hypokaliæmi
  15. Graviditet
  16. Emnets vægt > 400 lbs. /182 kg
  17. Deltagelse i en anden undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrokolonisk udrensning
Forsøgspersonerne gennemgår kolonrensning ved hydroterapi med undersøgelsesanordningen
Enhed: Kolonrensning ved hydroterapi
Angel of Water™-systemet vil blive brugt til hydroterapi af tyktarmen hos voksne forsøgspersoner, der er planlagt til elektiv koloskopi.
Andre navne:
  • The Angel of Water™, et kolonhydroterapisystem.
Aktiv komparator: Standard tilberedningsopløsning
Forsøgspersonerne gennemgår tyktarmsrensning med standardpræparatopløsning
Enhed: Kolonrensning ved hydroterapi
Angel of Water™-systemet vil blive brugt til hydroterapi af tyktarmen hos voksne forsøgspersoner, der er planlagt til elektiv koloskopi.
Andre navne:
  • The Angel of Water™, et kolonhydroterapisystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolonrenlighed under koloskopi i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: Per patient: afslutningen af ​​proceduren; Til undersøgelse: ca. 10 måneder
Det primære undersøgelsesresultat er Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score, der evalueres under koloskopi. BBPS er en gyldig skala til måling af tarmforberedelse såvel som koloskopiresultater, da den afspejler tyktarmens renhed under inspektionsfasen af ​​proceduren.
Per patient: afslutningen af ​​proceduren; Til undersøgelse: ca. 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets holdning: bedømme forberedelsesproceduren med hensyn til lethed, bekvemmelighed og komfort
Tidsramme: Per patient: afslutningen af ​​proceduren; Til undersøgelse: ca. 10 måneder
Hvert emne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaet efter udrensning, og en score vil blive beregnet.
Per patient: afslutningen af ​​proceduren; Til undersøgelse: ca. 10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af koloskopiundersøgelse
Tidsramme: Per patient: afslutningen af ​​proceduren; Til undersøgelse: ca. 10 måneder
Varigheden af ​​koloskopiproceduren vil blive registreret for hvert individ. Varigheden er defineret som tiden fra indsættelse i endetarmen til det tidspunkt, hvor koloskopien trækkes tilbage over anus.
Per patient: afslutningen af ​​proceduren; Til undersøgelse: ca. 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

novoGI

Efterforskere

  • Studieleder: Eran Choman, novoGI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hydro-Prep, CLPR-200-0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner