Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie postmarketingowe preparatu Angel of Water™ do oczyszczania okrężnicy jako przygotowania do kolonoskopii

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: novoGI

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą Anioła Wody™ do oczyszczania okrężnicy jako przygotowania do kolonoskopii

Celem pracy jest wykazanie skuteczności metody płukania okrężnicy w celu przygotowania jelita grubego przed wykonaniem kolonoskopii poprzez porównanie hydroterapii z preparatem standardowym.

Hipoteza: Oczyszczanie okrężnicy za pomocą hydroterapii jest tak samo dobre jak oczyszczanie okrężnicy za pomocą standardowego roztworu preparatu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest obecnie standardową metodą oceny jelita grubego. Ma niezastąpione miejsce w diagnostyce i leczeniu chorób jelita grubego. Od jakości oczyszczenia lub przygotowania jelita grubego zależy trafność diagnostyczna i bezpieczeństwo terapeutyczne kolonoskopii. Przed kolonoskopią konieczne jest dobre przygotowanie jelita, aby umożliwić wyraźną wizualizację ściany jelita i ewentualnych patologii w jego obrębie. Proponowane badanie jest badaniem postmarketingowym, w którym badane urządzenie, system Angel of Water, zostanie użyte do hydroterapii okrężnicy u dorosłych pacjentów zaplanowanych na planową kolonoskopię zamiast standardowego roztworu preparatu. Skuteczność hydroterapii w porównaniu ze standardowym preparatem zostanie określona na podstawie oceny czystości jelita grubego, postawy badanego oraz czasu trwania zabiegu kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerard Gay, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michel Delvaux, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma >= 18 i ≤ 80 lat, skierowany na kolonoskopię
  2. Uczestnik jest w stanie i zgadza się podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z wymogami badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  3. Rozpoznana niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
  4. Wcześniejsza operacja jamy brzusznej, kolektomia lub niedawna operacja okrężnicy lub odbytnicy
  5. Przepuklina brzuszna
  6. Częściowa lub całkowita niedrożność jelit
  7. Ostre zaostrzenie choroby zapalnej jelit
  8. Perforacja jelit
  9. Szczeliny lub przetoki
  10. Hemoroidy stopnia III lub IV
  11. Rak odbytnicy
  12. Dystalne zespolenie odbytnicze
  13. Marskość
  14. Hipokaliemia
  15. Ciąża
  16. Waga podmiotu > 400 funtów. /182 kg
  17. Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oczyszczanie okrężnicy
Pacjenci przechodzą oczyszczanie okrężnicy za pomocą hydroterapii za pomocą badanego urządzenia
Urządzenie: Oczyszczanie okrężnicy za pomocą hydroterapii
System Angel of Water™ będzie używany do hydroterapii jelita grubego u dorosłych pacjentów planowanych do planowej kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • The Angel of Water™, system do hydroterapii okrężnicy.
Aktywny komparator: Standardowe rozwiązanie przygotowawcze
Podmioty poddawane są oczyszczaniu okrężnicy standardowym roztworem preparatu
Urządzenie: Oczyszczanie okrężnicy za pomocą hydroterapii
System Angel of Water™ będzie używany do hydroterapii jelita grubego u dorosłych pacjentów planowanych do planowej kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • The Angel of Water™, system do hydroterapii okrężnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czystość okrężnicy podczas kolonoskopii według Bowel Preparation Scale (BBPS)
Ramy czasowe: Na pacjenta: koniec zabiegu; Do nauki: ok. 10 miesięcy
Podstawowym wynikiem badania jest ocena w skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) podczas kolonoskopii. BBPS jest ważną skalą do pomiaru przygotowania jelita oraz wyników kolonoskopii, ponieważ odzwierciedla czystość okrężnicy podczas fazy kontroli procedury.
Na pacjenta: koniec zabiegu; Do nauki: ok. 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawa podmiotu: ocena procedury przygotowawczej pod względem łatwości, wygody i komfortu
Ramy czasowe: Na pacjenta: koniec zabiegu; Do nauki: ok. 10 miesięcy
Każdy pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza po oczyszczeniu i zostanie obliczony wynik.
Na pacjenta: koniec zabiegu; Do nauki: ok. 10 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania badania kolonoskopowego
Ramy czasowe: Na pacjenta: koniec zabiegu; Do nauki: ok. 10 miesięcy
Czas trwania procedury kolonoskopii zostanie odnotowany dla każdego pacjenta. Czas trwania definiuje się jako czas od wprowadzenia kolonoskopii do odbytnicy do momentu wycofania kolonoskopii przez odbyt.
Na pacjenta: koniec zabiegu; Do nauki: ok. 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

novoGI

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eran Choman, novoGI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hydro-Prep, CLPR-200-0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby okrężnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj