Marketing utáni tanulmány az Angel of Water™-ről a vastagbéltisztításhoz, mint a vastagbéltükrözésre való felkészüléshez
2013. június 4. frissítette: novoGI
Leendő, egyetlen központ, egy-vak, véletlenszerű vizsgálat a víz angyaláról™ a vastagbél tisztítására a kolonoszkópia előkészítésére
A tanulmány célja a hidrokolonális mosás módszerének hatékonyságának bemutatása a vastagbél kolonoszkópia előtti előkészítésében, összehasonlítva a hidroterápiát a standard preparációs oldattal.
Hipotézis: A hidroterápiás vastagbéltisztítás ugyanolyan jó, mint a standard preparációs oldattal végzett vastagbéltisztítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolonoszkópia a vastagbél értékelésének jelenlegi standard módszere.
A vastagbélbetegségek diagnosztizálásában és kezelésében nélkülözhetetlen helye van.
A kolonoszkópia diagnosztikai pontossága és terápiás biztonsága a vastagbél tisztításának vagy előkészítésének minőségétől függ.
A vastagbéltükrözés előtt a bél megfelelő előkészítése szükséges, hogy világosan látható legyen a bélfal és a benne lévő bármely patológia.
A javasolt vizsgálat egy forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amelyben a vizsgálati eszközt, az Angel of Water rendszert az elektív kolonoszkópiára tervezett felnőtt alanyok vastagbél hidroterápiájára használják standard preparációs oldat helyett.
A hidroterápia hatékonyságát a standard készítménnyel összehasonlítva a vastagbél tisztaságának, az alany hozzáállásának és a kolonoszkópia időtartamának értékelése határozza meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerard Gay, Prof.
- Telefonszám: +33 369 55 03 13
- E-mail: gerard.gay@chru-strasbourg.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Michel Delvaux, Prof.
- Telefonszám: +33-369 55 03 13
- E-mail: michel.delvaux@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Gerard Gay, MD
-
Alkutató:
- Michel Delvaux, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany >= 18 és ≤ 80 éves, kolonoszkópiára utalva
- Az alany képes és beleegyezik abba, hogy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és betartja a vizsgálati követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Megállapított veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Korábbi hasi műtét, kolektómia vagy közelmúltbeli vastag- vagy végbélműtét
- Hasi sérv
- Részleges vagy teljes bélelzáródás
- Gyulladásos bélbetegség akut exacerbációja
- Bélperforáció
- Repedések vagy fisztula
- III vagy IV fokozatú aranyér
- A végbél karcinóma
- Distális rektális anasztomózis
- Cirrózis
- Hipokalémia
- Terhesség
- Az alany súlya > 400 font. /182 kg
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidrokolonikus tisztítás
Az alanyok vastagbéltisztításon esnek át hidroterápiával a vizsgálati eszközzel
|
Az Angel of Water™ rendszert a vastagbél hidroterápiájára fogják használni olyan felnőttek esetében, akiket elektív kolonoszkópiára terveznek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard előkészítő oldat
Az alanyok vastagbéltisztításon esnek át standard preparációs oldattal
|
Az Angel of Water™ rendszert a vastagbél hidroterápiájára fogják használni olyan felnőttek esetében, akiket elektív kolonoszkópiára terveznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vastagbél tisztasága kolonoszkópia során a Bostoni Bélelőkészítési Skála (BBPS) szerint
Időkeret: Betegenként: az eljárás vége; Tanulmányozáshoz: kb. 10 hónap
|
Az elsődleges vizsgálati eredmény a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pontszám, amelyet a kolonoszkópia során értékelnek.
A BBPS egy érvényes skála a bél előkészítésének, valamint a kolonoszkópia eredményeinek mérésére, mivel tükrözi a vastagbél tisztaságát az eljárás ellenőrzési szakaszában.
|
Betegenként: az eljárás vége; Tanulmányozáshoz: kb. 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany hozzáállása: az előkészítési eljárás értékelése a könnyűség, a kényelem és a kényelem szempontjából
Időkeret: Betegenként: az eljárás vége; Tanulmányozáshoz: kb. 10 hónap
|
Minden alanynak válaszolnia kell a tisztítás utáni kérdőívre, és kiszámolják a pontszámot.
|
Betegenként: az eljárás vége; Tanulmányozáshoz: kb. 10 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolonoszkópiás vizsgálat időtartama
Időkeret: Betegenként: az eljárás vége; Tanulmányozáshoz: kb. 10 hónap
|
A kolonoszkópiás eljárás időtartamát minden alany esetében rögzítjük.
Az időtartam a végbélbe történő behelyezéstől a kolonoszkópia végbélnyíláson keresztül történő eltávolításáig eltelt idő.
|
Betegenként: az eljárás vége; Tanulmányozáshoz: kb. 10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eran Choman, novoGI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hydro-Prep, CLPR-200-0101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbél tisztítás hidroterápiával
-
Rice, James C., M.D.University of Alabama at BirminghamIsmeretlenBakteriuria | Húgyúti fertőzések | Transzplantációs fertőzés | Tünetmentes fertőzésekEgyesült Államok