En eftermarknadsstudie av Angel of Water™ för kolonrengöring som förberedelse för koloskopi
4 juni 2013 uppdaterad av: novoGI
En prospektiv, singelcenter, enkelblind, randomiserad studie av Angel of Water™ för kolonrengöring som förberedelse för koloskopi
Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av hydrokolonsköljningsmetoden för att förbereda tjocktarmen innan man utför en koloskopi, genom att jämföra hydroterapin med standardberedningslösningen.
Hypotes: Kolonrengöring med hydroterapi är lika bra som kolonrensning med standardlösning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koloskopi är den nuvarande standardmetoden för utvärdering av tjocktarmen.
Det har en oumbärlig plats vid diagnos och behandling av kolonsjukdomar.
Diagnostisk noggrannhet och terapeutisk säkerhet för koloskopi beror på kvaliteten på kolonrensningen eller förberedelsen.
God förberedelse av tarmen är nödvändig före koloskopi, för att möjliggöra tydlig visualisering av tarmväggen och eventuell patologi inom den.
Den föreslagna studien är en post-marknadsföringsstudie där studieanordningen, Angel of Water-systemet kommer att användas för hydroterapi av tjocktarmen hos vuxna försökspersoner som är schemalagda för elektiv koloskopi, istället för standardberedningslösning.
Effektiviteten av hydroterapin i jämförelse med standardpreparatet kommer att definieras genom att utvärdera kolonrenheten, patientens attityd och varaktigheten av koloskopiproceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
Kontakt:
- Gerard Gay, Prof.
- Telefonnummer: +33 369 55 03 13
- E-post: gerard.gay@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- Michel Delvaux, Prof.
- Telefonnummer: +33-369 55 03 13
- E-post: michel.delvaux@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Gerard Gay, MD
-
Underutredare:
- Michel Delvaux, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är >= 18 och ≤ 80 år gammal, hänvisad till koloskopi
- Försökspersonen kan och samtycker till att underteckna det informerade samtycket och följa studiekraven
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Fastställd njursvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
- Tidigare bukkirurgi, kolektomi eller nyligen genomförd tjocktarms- eller rektaloperation
- Bukbråck
- Partiell eller fullständig tarmobstruktion
- Akut exacerbation av inflammatorisk tarmsjukdom
- Tarmperforering
- Sprickor eller fistel
- Grad III eller IV hemorrojder
- Karcinom i ändtarmen
- Distal rektal anastomos
- Cirros
- Hypokalemi
- Graviditet
- Försökets vikt > 400 lbs. /182 kg
- Deltagande i en annan studie som kan påverka resultaten av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydrokolonisk rengöring
Försökspersonerna genomgår kolonrensning genom hydroterapi med studieapparaten
|
Angel of Water™-systemet kommer att användas för hydroterapi av tjocktarmen hos vuxna patienter som är schemalagda för elektiv koloskopi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardlösning för beredning
Försökspersoner genomgår kolonrengöring med standardberedningslösning
|
Angel of Water™-systemet kommer att användas för hydroterapi av tjocktarmen hos vuxna patienter som är schemalagda för elektiv koloskopi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolonrenlighet under koloskopi enligt Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsram: Per patient: slutet av proceduren; För studier: ca. 10 månader
|
Det primära studieresultatet är Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poäng som utvärderas under koloskopi.
BBPS är en giltig skala för att mäta tarmförberedelser såväl som koloskopiresultat, eftersom den återspeglar tjocktarmens renhet under inspektionsfasen av proceduren.
|
Per patient: slutet av proceduren; För studier: ca. 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnets attityd: betygsätt förberedelseproceduren med avseende på lätthet, bekvämlighet och komfort
Tidsram: Per patient: slutet av proceduren; För studier: ca. 10 månader
|
Varje försöksperson kommer att bli ombedd att svara på frågeformuläret efter rengöring och en poäng kommer att beräknas.
|
Per patient: slutet av proceduren; För studier: ca. 10 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av koloskopiundersökning
Tidsram: Per patient: slutet av proceduren; För studier: ca. 10 månader
|
Varaktigheten av koloskopiproceduren kommer att registreras för varje individ.
Varaktigheten definieras som tiden från införandet i ändtarmen till den tidpunkt då koloskopin dras tillbaka över anus.
|
Per patient: slutet av proceduren; För studier: ca. 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eran Choman, novoGI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hydro-Prep, CLPR-200-0101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .