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Eine Post-Marketing-Studie von Angel of Water™ zur Darmreinigung als Vorbereitung auf die Darmspiegelung

4. Juni 2013 aktualisiert von: novoGI

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Single-Center-Studie zum Angel of Water™ zur Darmreinigung als Vorbereitung auf die Koloskopie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Hydrokolon-Lavage-Methode zur Vorbereitung des Dickdarms vor der Durchführung einer Koloskopie durch Vergleich der Hydrotherapie mit einer Standard-Präparationslösung zu demonstrieren.

Hypothese: Die Darmreinigung durch Hydrotherapie ist genauso gut wie die Darmreinigung durch eine Standardpräparatlösung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist die derzeitige Standardmethode zur Beurteilung des Dickdarms. Es hat einen unverzichtbaren Platz in der Diagnose und Behandlung von Darmerkrankungen. Die diagnostische Genauigkeit und therapeutische Sicherheit der Koloskopie hängt von der Qualität der Darmreinigung bzw. -vorbereitung ab. Vor der Koloskopie ist eine gute Vorbereitung des Darms erforderlich, um eine klare Visualisierung der Darmwand und jeglicher Pathologie darin zu ermöglichen. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Post-Marketing-Studie, in der das Studiengerät, das Angel of Water-System, zur Hydrotherapie des Dickdarms bei erwachsenen Probanden, die für eine elektive Koloskopie vorgesehen sind, anstelle einer Standardpräparationslösung verwendet wird. Die Wirksamkeit der Hydrotherapie im Vergleich zum Standardpräparat wird durch die Bewertung der Darmsauberkeit, der Einstellung des Probanden und der Dauer des Koloskopieverfahrens bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerard Gay, MD
        • Unterermittler:
          • Michel Delvaux, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist >= 18 und ≤ 80 Jahre alt und wird zur Koloskopie überwiesen
  2. Der Proband ist in der Lage und stimmt zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  2. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  3. Festgestelltes Nierenversagen (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  4. Frühere Bauchoperation, Kolektomie oder kürzliche Dickdarm- oder Rektumoperation
  5. Bauchbruch
  6. Teilweiser oder vollständiger Darmverschluss
  7. Akute Exazerbation einer entzündlichen Darmerkrankung
  8. Darmperforation
  9. Fissuren oder Fisteln
  10. Hämorrhoiden Grad III oder IV
  11. Karzinom des Mastdarms
  12. Distale rektale Anastomose
  13. Zirrhose
  14. Hypokaliämie
  15. Schwangerschaft
  16. Gewicht des Probanden > 400 lbs. /182 kg
  17. Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrokolische Reinigung
Die Probanden werden mit dem Studiengerät einer Darmreinigung durch Hydrotherapie unterzogen
Gerät: Darmreinigung durch Hydrotherapie
Das Angel of Water™-System wird zur Hydrotherapie des Dickdarms bei erwachsenen Probanden eingesetzt, die für eine elektive Koloskopie vorgesehen sind.
Andere Namen:
  • The Angel of Water™, ein Colon-Hydrotherapie-System.
Aktiver Komparator: Standardpräparationslösung
Die Probanden werden einer Darmreinigung mit einer Standardpräparationslösung unterzogen
Gerät: Darmreinigung durch Hydrotherapie
Das Angel of Water™-System wird zur Hydrotherapie des Dickdarms bei erwachsenen Probanden eingesetzt, die für eine elektive Koloskopie vorgesehen sind.
Andere Namen:
  • The Angel of Water™, ein Colon-Hydrotherapie-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmsauberkeit während der Darmspiegelung nach Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Zeitfenster: Pro Patient: Ende des Eingriffs; Fürs Studium: ca. 10 Monate
Das primäre Studienergebnis ist die Bewertung der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) während der Koloskopie. Die BBPS ist eine gültige Skala zur Messung der Darmvorbereitung sowie der Ergebnisse der Koloskopie, da sie die Sauberkeit des Dickdarms während der Inspektionsphase des Verfahrens widerspiegelt.
Pro Patient: Ende des Eingriffs; Fürs Studium: ca. 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellung des Probanden: Bewertung des Vorbereitungsverfahrens in Bezug auf Einfachheit, Bequemlichkeit und Komfort
Zeitfenster: Pro Patient: Ende des Eingriffs; Fürs Studium: ca. 10 Monate
Jeder Proband wird gebeten, den Fragebogen nach der Reinigung zu beantworten, und es wird eine Punktzahl berechnet.
Pro Patient: Ende des Eingriffs; Fürs Studium: ca. 10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Koloskopieuntersuchung
Zeitfenster: Pro Patient: Ende des Eingriffs; Fürs Studium: ca. 10 Monate
Die Dauer des Koloskopieverfahrens wird für jeden Probanden aufgezeichnet. Die Dauer ist definiert als die Zeit vom Einführen in das Rektum bis zum Zurückziehen der Darmspiegelung über den Anus.
Pro Patient: Ende des Eingriffs; Fürs Studium: ca. 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

novoGI

Ermittler

  • Studienleiter: Eran Choman, novoGI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hydro-Prep, CLPR-200-0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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