軽度の外傷性脳損傷後のアミロイド蓄積
2013年6月3日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
参加者は 200 名で、1、5、10、15 年前に外傷性脳損傷を患った 30 歳以上で、GCS=13 ～ 15 が募集されます。 同じ年齢および性別で外傷性脳損傷のない参加者 200 人の別のグループが対照として採用されます。 全員が認知症スクリーニングとAPOE4ジェノタイピングのためのAD8アンケートを受けることになる。 AD8 scaore >/=2 を持つ個人については、認知症診断を確認するために、さらに CASI と CDR が検査されます。 認知症のある外傷性脳損傷 10 名、認知症のない外傷性脳損傷 20 名、および対照 10 名が AV45 アミリド PET 研究のためにランダムに選択されます。
また、外傷性脳損傷がなく、この研究に興味がある、55歳以上の参加者10名が参加します。
調査の概要
詳細な説明
MTBI患者を認知機能検査やA-PETにより長期追跡調査していきます。
これは、A-PET および認知機能検査の観点から、確実で信頼できる方法によって mTBI と AD を結び付けるための新しい研究です。
さらに、アミロイド蓄積と認知障害に対する APOE 遺伝子型の重要性を解明します。
これらの結果は、mTBI後の認知症の予防と治療のためのさらなる臨床研究とアミロイド除去療法に光を当てるはずである。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- これらの人々は台北医科大学の外傷性脳損傷データバンクに登録されており、1年、5年、10年、15年前に外傷性脳損傷を患っていた。 約200人が電話面接や招待、遺伝子型特定のための血液検査、神経心理学的検査を受ける。 参加者は200名様の中から抽選で30名様となります。
- 外傷性脳損傷における軽度の損傷 (初期 GCS = 13-15)
- 外傷性脳損傷後にMRIまたはCT検査を受けた
- 30歳以上の方が良い
- 主任研究者の同意
- 本人または法定代理人が同意し、インフォームドコンセントフォームに署名していること
主な除外基準:
- 現在の所見を妨げる可能性のある別の臨床試験に参加している。
- 外傷性脳損傷のタイミングがわからない
- 外傷、頭蓋骨骨折、頭蓋内出血、開頭術、死亡などの症状を汚染する
- 外傷性脳損傷の中等度（初期 GCS = 9-12）または重度（初期 GCS < 8）損傷
- 銃撃または刺し傷で傷を負った
- 外傷性脳損傷後 30 分以上の意識喪失
- 外傷性脳損傷後、1日以上の記憶喪失
- 外傷性脳損傷後に脳のMRIまたはCT評価を受けていない、またはMRIまたはCT評価後に閉塞性虚血がある
- 尿毒症、肝硬変、心不全、肺水腫、凝固障害、その他の主要な疾患を患っている
- 妊婦または情緒不安定
- 年齢は18歳未満（30歳以上が望ましい）
- 末梢静脈から血液サンプルを採取できない
- PIの臨床試験における不適切な参加者の判定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の外傷性脳損傷後のアルツハイマー病
外傷性脳損傷登録データバンクに基づいて、認知評価のために mTBI 後 1、5、10、15 年の患者を募集します。
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実験的：アルツハイマー病を伴わない軽度の外傷性脳損傷
認知機能障害の有無にかかわらず、mTBI後1、5、10、15年の患者と、年齢と性別が一致した対照（合計3グループ）をアミロイド陽電子放射断層撮影法（A-PET）のために募集する。
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実験的：通常制御
MTBIまたはADのない30歳以上の人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミロイドは軽度の外傷性脳損傷の間で脳に負荷され、一時的に制御されます。
時間枠：1年
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軽度の外傷性脳損傷における脳内のアミロイド負荷（F-18-AV-45 結合に基づく）および一時的な制御。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の外傷性脳損傷および対照における F-18-AV-45 結合の変化と認知機能
時間枠：1年
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軽度の外傷性脳損傷および対照におけるさまざまな APOE 遺伝子型における F-18-AV-45 結合を評価すること
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tzu-Chen YEN, MD, PhD、Nuclear Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (予想される)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月3日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。