Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloidakkumulation efter mild traumatisk hjerneskade

3. juni 2013 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Der vil være 200 deltagere, som er 30 år eller ældre med TBI for 1,5,10,15 år siden og GCS=13-15 vil blive rekrutteret. En anden gruppe på 200 deltagere med samme alder og køn og uden TBI vil blive rekrutteret som kontrollerne. Alle vil gennemgå AD8-spørgeskema til demensscreening og APOE4-genotypebestemmelse. Yderligere CASI og CDR vil blive testet til bekræftelse af demensdiagnose for personer med AD8 scaore >/=2. 10 TBI med demens, 20 TBI uden demens og 10 kontroller vil blive udvalgt tilfældigt til AV45 amylid PET-studie.

Der vil også være 10 deltagere uden traumatisk hjerneskade og interesserede i denne undersøgelse, i alderen 55 år eller ældre bedre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil undersøge mTBI-patienterne på en langsigtet opfølgningsmåde ved kognitive tests og A-PET. Dette er en ny undersøgelse til at forbinde mTBI og AD ved hjælp af solide, pålidelige metoder i form af A-PET og kognitive funktionstests. Derudover vil vi finde ud af vigtigheden af ​​APOE-genotyper for amyloidakkumulering og kognitiv svækkelse. Disse resultater skal kaste lys over de yderligere kliniske studier og amyloid-rensende terapi til forebyggelse og behandling af demens efter mTBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personerne er opført i Taipeis medicinske universitets traumatiske hjerneskadedatabank og havde TBI for 1, 5, 10 og 15 år siden. Der er omkring 200 personer, der gennemgår telefoninterview/invitation, blodprøve til genotypebestemmelse og neuropsykologiske tests. 30 deltagere vil blive udvalgt tilfældigt blandt de 200 personer.
  • mild skade i TBI (initial GCS = 13-15)
  • havde MR- eller CT-evaluering efter TBI
  • i alderen 30 år eller ældre bedre
  • godkendt af hovedefterforskeren
  • har enighed og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring af sig selv eller hans/hendes juridiske repræsentant

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • at deltage i andre kliniske forsøg, som kan forstyrre det aktuelle fund.
  • ikke sikker på timingen af ​​TBI
  • forurener symptomerne med skade, kraniebrud, intrakraniel blødning, kraniotomi og død
  • moderat (initial GCS = 9-12) eller svær (initial GCS < 8) skade i TBI
  • havde såret med skud eller punktering
  • bevidsthedstab over 30 minutter efter TBI
  • tab af hukommelse i over 1 dag efter TBI
  • har ingen MR- eller CT-evaluering af hjernen efter TBI eller har obstruktiv iskæmi efter MR- eller CT-evaluering
  • har uræmi, levercirrhose, hjertesvigt, lungeødem, koagulationsforstyrrelser og andre større sygdomme
  • gravid kvinde eller følelsesmæssig ustabilitet
  • alderen under 18 år (30 år bedre)
  • ude af stand til at tage blodprøver via perifer vene
  • bestemmelse af upassende deltagere i det kliniske spor af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alzheimers sygdom efter mild traumatisk hjerneskade
Baseret på TBI-registrets databank, til at rekruttere patienter 1, 5, 10, 15 år efter mTBI til kognitiv evaluering
Medicin: [18F]AV-45 PET amyloid-bindende billeddannelse
Eksperimentel: mild traumatisk hjerneskade uden Alzheimers sygdom
At rekruttere patienter 1, 5, 10, 15 år efter mTBI med eller uden kognitiv svækkelse og alders-kønsmatchede kontroller (i alt 3 grupper) til amyloid-positron emissionstomografi (A-PET)
Medicin: [18F]AV-45 PET amyloid-bindende billeddannelse
Eksperimentel: Normal kontrol
Personer på 30 år eller ældre uden mTBI eller AD
Medicin: [18F]AV-45 PET amyloid-bindende billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyloiderne belastes i hjernen blandt mild traumatisk hjerneskade og kontrollerer på en tidsmæssig måde.
Tidsramme: et år
Amyloiderne belastning (baseret på F-18-AV-45 binding) i hjernen blandt mild traumatisk hjerneskade og kontrollerer på en tidsmæssig måde.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
F-18-AV-45 bindingsændringer og kognitiv funktion blandt mild traumatisk hjerneskade og kontroller
Tidsramme: et år
At evaluere F-18-AV-45 bindingen i forskellige APOE genotyper blandt mild traumatisk hjerneskade og kontroller
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Tzu-Chen YEN, MD, PhD, Nuclear Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100-4313A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med [18F]AV-45 PET amyloid-bindende billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner