Amyloidin kerääntyminen lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Mukaan otetaan 200 osallistujaa, jotka ovat vähintään 30-vuotiaita, joilla on TBI 1,5,10,15 vuotta sitten ja GCS=13-15. Toinen 200 osallistujan ryhmä, jotka ovat samaa ikää ja sukupuolta ja joilla ei ole TBI:tä, rekrytoidaan kontrolleiksi. Kaikki heistä läpäisevät AD8-kyselylomakkeen dementiaseulontaa ja APOE4-genotyypitystä varten. Muita CASI- ja CDR-testejä dementiadiagnoosin vahvistamiseksi henkilöillä, joilla on AD8 scaore >/=2. AV45-amylidi-PET-tutkimukseen valitaan satunnaisesti 10 dementiaa sairastavaa TBI:tä, 20 dementiaa TBI:tä ja 10 kontrollia.
Mukana on myös 10 osallistujaa, joilla ei ole traumaattista aivovauriota ja jotka ovat kiinnostuneita tästä tutkimuksesta, iältään 55 vuotta tai vanhempia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimme mTBI-potilaita pitkän aikavälin seurannassa kognitiivisten testien ja A-PET:n avulla.
Tämä on uusi tutkimus mTBI:n ja AD:n yhdistämisestä kiinteillä, luotettavilla menetelmillä A-PET:n ja kognitiivisten toimintatestien suhteen.
Lisäksi selvitämme APOE-genotyyppien merkityksen amyloidin kertymiselle ja kognitiivisille häiriöille.
Näiden tulosten pitäisi antaa valoa kliinisille lisätutkimuksille ja amyloidipuhdistushoidolle mTBI:n jälkeisen dementian ehkäisyyn ja hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt on lueteltu Taipein lääketieteellisen yliopiston traumaattisten aivovaurioiden tietopankissa, ja heillä oli TBI 1, 5, 10 ja 15 vuotta sitten. Puhelinhaastattelussa/kutsussa, verikokeessa genotyypitystä ja neuropsykologisia testejä varten on noin 200 henkilöä. 30 osallistujaa valitaan satunnaisesti 200 henkilön joukosta.
- lievä vamma TBI:ssä (alkuperäinen GCS = 13-15)
- oli MRI- tai CT-arviointi TBI:n jälkeen
- 30-vuotiaille tai vanhemmille
- päätutkijan suostumuksella
- on suostunut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen itse tai laillisen edustajansa toimesta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat häiritä nykyistä löytöä.
- ole varma TBI:n ajoituksesta
- saastuttaa oireet vamman, kallonmurtuman, kallonsisäisen verenvuodon, kraniotomian ja kuoleman kanssa
- kohtalainen (alkuperäinen GCS = 9-12) tai vakava (alku GCS < 8) TBI:ssa
- oli haavoittunut ampumalla tai pistosta
- tajunnan menetys yli 30 minuuttia TBI:n jälkeen
- muistin menetys yli 1 päivän ajan TBI:n jälkeen
- sinulla ei ole aivojen MRI- tai CT-arviointia TBI:n jälkeen tai sinulla on obstruktiivinen iskemia MRI- tai CT-arvioinnin jälkeen
- sinulla on uremia, maksakirroosi, sydämen vajaatoiminta, keuhkopöhö, hyytymishäiriöt ja muut vakavat sairaudet
- raskaana oleva nainen tai emotionaalinen epävakaus
- ikä alle 18 vuotta (30 vuotta parempi)
- ei pysty ottamaan verinäytettä ääreislaskimosta
- sopimattomien osallistujien määrittäminen PI:n kliiniseen polkuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alzheimerin tauti lievän traumaattisen aivovamman jälkeen
TBI-rekisteritietopankin perusteella potilaiden rekrytointi 1, 5, 10, 15 vuotta mTBI:n jälkeen kognitiiviseen arviointiin
|
|
|
Kokeellinen: lievä traumaattinen aivovaurio ilman Alzheimerin tautia
Potilaiden rekrytointi 1, 5, 10, 15 vuotta mTBI:n jälkeen kognitiivisen heikentymisen kanssa tai ilman ja iän ja sukupuolen mukaan vastaavat kontrollit (yhteensä 3 ryhmää) amyloidi-positroniemissiotomografiaan (A-PET)
|
|
|
Kokeellinen: Normaali ohjaus
30-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla ei ole mTBI:tä tai AD:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyloidit kuormiutuvat aivoihin lievän traumaattisen aivovamman ja kontrollien aikana ajallisesti.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Amyloidikuormitus (perustuu F-18-AV-45:n sitoutumiseen) aivoissa lievän traumaattisen aivovaurion ja kontrollien joukossa ajallisesti.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F-18-AV-45:n sitoutumismuutokset ja kognitiivinen toiminta lievän traumaattisen aivovaurion ja kontrollien joukossa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioida F-18-AV-45:n sitoutumista eri APOE-genotyypeissä lievän traumaattisen aivovaurion ja kontrollien joukossa
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tzu-Chen YEN, MD, PhD, Nuclear Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-4313A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .