轻度创伤性脑损伤后淀粉样蛋白积聚
2013年6月3日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
将招募 200 名参与者，年龄在 30 岁或以上，在 1、5、10、15 年前患有 TBI，并且 GCS=13-15。 将招募另一组 200 名年龄和性别相同且没有 TBI 的参与者作为对照组。 他们都将接受 AD8 调查问卷以进行痴呆筛查和 APOE4 基因分型。 将测试进一步的 CASI 和 CDR，以确认 AD8 scaore >/=2 的个体的痴呆诊断。 将随机选择 10 名患有痴呆症的 TBI、20 名没有痴呆症的 TBI 和 10 名对照进行 AV45 淀粉样蛋白 PET 研究。
还将有 10 名没有创伤性脑损伤并对这项研究感兴趣的参与者，年龄在 55 岁或以上。
研究概览
详细说明
我们将通过认知测试和 A-PET 以长期随访的方式检查 mTBI 患者。
这是一项通过 A-PET 和认知功能测试的可靠方法将 mTBI 和 AD 联系起来的新颖研究。
此外，我们还将弄清楚 APOE 基因型对淀粉样蛋白积累和认知障碍的重要性。
这些结果应阐明进一步的临床研究和淀粉样蛋白清洁疗法以预防和治疗 mTBI 后的痴呆症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 这些人被列入台北医科大学创伤性脑损伤数据库，并在 1、5、10 和 15 年前患过 TBI。 大约有 200 人接受了电话采访/邀请、基因分型血液测试和神经心理学测试。 将从200人中随机抽取30名参加者。
- TBI 轻度损伤（初始 GCS = 13-15）
- TBI 后进行 MRI 或 CT 评估
- 30岁或以上更好
- 经首席研究员同意
- 本人或法定代理人同意并签署知情同意书
主要排除标准：
- 参加可能干扰当前发现的另一项临床试验。
- 不确定TBI的时间
- 污染症状包括受伤、颅骨骨折、颅内出血、开颅手术和死亡
- TBI 中度（初始 GCS = 9-12）或重度（初始 GCS < 8）损伤
- 有枪伤或刺伤
- TBI 后 30 分钟失去知觉
- TBI 后记忆丧失超过 1 天
- TBI 后未对大脑进行 MRI 或 CT 评估，或 MRI 或 CT 评估后存在阻塞性缺血
- 有尿毒症、肝硬化、心力衰竭、肺水肿、凝血障碍等重大疾病
- 孕妇或情绪不稳定
- 年龄小于18岁（30岁以上）
- 无法通过外周静脉采集血样
- PI临床试验中不适当参与者的确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻度创伤性脑损伤后的阿尔茨海默病
基于TBI登记数据库，招募mTBI后1、5、10、15年的患者进行认知评估
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实验性的：无阿尔茨海默病的轻度外伤性脑损伤
招募 mTBI 后 1、5、10、15 年有或无认知障碍的患者和年龄-性别匹配的对照（共 3 组）进行淀粉样蛋白-正电子发射断层扫描 (A-PET)
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实验性的：正常对照
没有 mTBI 或 AD 的 30 岁或以上的人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻度创伤性脑损伤中大脑中的淀粉样蛋白负荷并以时间方式控制。
大体时间：一年
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轻度创伤性脑损伤中大脑中的淀粉样蛋白负荷（基于 F-18-AV-45 结合）和时间控制。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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F-18-AV-45 在轻度创伤性脑损伤和对照组中的结合变化和认知功能
大体时间：一年
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评估 F-18-AV-45 在轻度创伤性脑损伤和对照组中不同 APOE 基因型的结合
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tzu-Chen YEN, MD, PhD、Nuclear Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月3日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月3日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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