Amyloidakkumulering etter mild traumatisk hjerneskade
3. juni 2013 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Det vil være 200 deltakere, som er 30 år eller eldre med TBI for 1,5,10,15 år siden og GCS=13-15 vil bli rekruttert. En annen gruppe på 200 deltakere med samme alder og kjønn og uten TBI vil bli rekruttert som kontrollene. Alle vil gjennomgå AD8 spørreskjema for demensscreening og APOE4 genotyping. Ytterligere CASI og CDR vil bli testet for bekreftelse av demensdiagnose for individer med AD8 scaore >/=2. 10 TBI med demens, 20 TBI uten demens og 10 kontroller vil bli valgt tilfeldig for AV45 amylid PET-studie.
Det vil også være 10 deltakere uten traumatisk hjerneskade og interessert i denne studien, i alderen 55 år eller eldre bedre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil undersøke mTBI-pasientene på en langsiktig oppfølgingsmåte ved kognitive tester og A-PET.
Dette er en ny studie for å koble mTBI og AD ved solide, pålitelige metoder, når det gjelder A-PET og kognitive funksjonstester.
I tillegg vil vi finne ut viktigheten av APOE-genotyper for amyloidakkumulering og kognitiv svikt.
Disse resultatene bør belyse de videre kliniske studiene og amyloid-rensende terapi for forebygging og behandling av demens etter mTBI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personene er oppført i Taipei medisinske universitets traumatiske hjerneskadedatabank og hadde TBI for 1, 5, 10 og 15 år siden. Det er ca. 200 personer som gjennomgår telefonintervju/invitasjon, blodprøve for genotyping og nevropsykologiske tester. 30 deltakere vil bli valgt ut tilfeldig blant de 200 personene.
- mild skade ved TBI (initiell GCS = 13-15)
- hadde MR- eller CT-evaluering etter TBI
- 30 år eller eldre bedre
- avtalt av hovedetterforsker
- har avtale og har signert skjemaet for informert samtykke av seg selv eller hans/hennes juridiske representant
Hovedekskluderingskriterier:
- deltar i andre kliniske studier som kan forstyrre det nåværende funnet.
- ikke sikker på tidspunktet for TBI
- forurenser symptomene med skade, hodeskallebrudd, intrakraniell blødning, kraniotomi og død
- moderat (initiell GCS = 9-12) eller alvorlig (initial GCS < 8) skade ved TBI
- hadde sår med skudd eller punktering
- tap av bevissthet over 30 minutter etter TBI
- tap av hukommelse i over 1 dag etter TBI
- har ingen MR- eller CT-evaluering av hjernen etter TBI eller har obstruktiv iskemi etter MR- eller CT-evaluering
- har uremi, levercirrhose, hjertesvikt, lungeødem, koagulasjonsforstyrrelser og andre store sykdommer
- gravid kvinne eller følelsesmessig ustabilitet
- alder under 18 år (30 år bedre)
- ute av stand til å ta blodprøver via perifer vene
- bestemmelse av upassende deltakere i det kliniske sporet til PI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alzheimers sykdom etter mild traumatisk hjerneskade
Basert på TBI-registerdatabanken, for å rekruttere pasienter 1, 5, 10, 15 år etter mTBI for kognitiv evaluering
|
|
|
Eksperimentell: mild traumatisk hjerneskade uten Alzheimers sykdom
Å rekruttere pasienter 1, 5, 10, 15 år etter mTBI med eller uten kognitiv svikt og alderskjønnsmatchede kontroller (totalt 3 grupper) for amyloid-positronemisjonstomografi (A-PET)
|
|
|
Eksperimentell: Normal kontroll
Personer i alderen 30 år eller eldre uten mTBI eller AD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amyloidene belastes i hjernen blant mild traumatisk hjerneskade og kontrollerer på en tidsmessig måte.
Tidsramme: ett år
|
Amyloidene belastes (basert på F-18-AV-45-binding) i hjernen blant mild traumatisk hjerneskade og kontrollerer på en tidsmessig måte.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F-18-AV-45 bindingsendringer og kognitiv funksjon blant mild traumatisk hjerneskade og kontroller
Tidsramme: ett år
|
For å evaluere F-18-AV-45-bindingen i forskjellige APOE-genotyper blant mild traumatisk hjerneskade og kontroller
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tzu-Chen YEN, MD, PhD, Nuclear Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100-4313A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .