Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Накопление амилоида после легкой черепно-мозговой травмы

3 июня 2013 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Будет набрано 200 участников в возрасте 30 лет и старше с ЧМТ 1,5,10,15 лет назад и ШКГ=13-15. Другая группа из 200 участников того же возраста и пола без ЧМТ будет набрана в качестве контроля. Все они пройдут опросник AD8 для скрининга деменции и генотипирования APOE4. В дальнейшем CASI и CDR будут тестироваться для подтверждения диагноза деменции у лиц со scaore AD8 >/=2. 10 ЧМТ с деменцией, 20 ЧМТ без деменции и 10 контролей будут выбраны случайным образом для ПЭТ-исследования амилида AV45.

Также будет 10 участников без черепно-мозговых травм и заинтересованных в этом исследовании в возрасте от 55 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы будем обследовать пациентов с mTBI в долгосрочной перспективе с помощью когнитивных тестов и A-PET. Это новое исследование связи mTBI и AD с помощью надежных и надежных методов с точки зрения тестов A-PET и когнитивных функций. Кроме того, мы выясним значение генотипов АРОЕ для накопления амилоида и когнитивных нарушений. Эти результаты должны пролить свет на дальнейшие клинические исследования и очищающую от амилоида терапию для профилактики и лечения деменции после перенесенной ЧМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эти лица перечислены в базе данных о черепно-мозговых травмах Тайбэйского медицинского университета и перенесли ЧМТ 1, 5, 10 и 15 лет назад. Около 200 человек проходят телефонное интервью/приглашение, анализ крови на генотипирование и нейропсихологические тесты. 30 участников будут выбраны случайным образом из 200 человек.
  • легкая травма при ЧМТ (исходный балл по ШКГ = 13-15)
  • прошла МРТ или КТ после ЧМТ
  • в возрасте 30 лет и старше лучше
  • согласовано с главным исследователем
  • имеют согласие и подписали форму информированного согласия им самим или его законным представителем

Основные критерии исключения:

  • участие в других клинических испытаниях, которые могут повлиять на текущие результаты.
  • не уверен в сроках ЧМТ
  • сочетать симптомы с травмой, переломом черепа, внутричерепным кровоизлиянием, краниотомией и смертью
  • умеренное (начальный балл по ШКГ = 9–12) или тяжелое (исходный балл по ШКГ < 8) повреждение при ЧМТ
  • имел огнестрельное или колотое ранение
  • потеря сознания через 30 минут после ЧМТ
  • потеря памяти более 1 дня после ЧМТ
  • не имеют МРТ или КТ головного мозга после ЧМТ или имеют обструктивную ишемию после МРТ или КТ
  • уремия, цирроз печени, сердечная недостаточность, отек легких, нарушения свертывания крови и другие тяжелые заболевания
  • беременная женщина или эмоциональная нестабильность
  • возраст до 18 лет (лучше 30 лет)
  • невозможность забора крови через периферическую вену
  • определение несоответствующих участников клинического следа PI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болезнь Альцгеймера после легкой черепно-мозговой травмы
На основании банка данных регистра ЧМТ, набрать пациентов через 1, 5, 10, 15 лет после перенесенной ЧМТ для когнитивной оценки.
Лекарство: [18F] AV-45 ПЭТ-визуализация связывания амилоида
Экспериментальный: легкая черепно-мозговая травма без болезни Альцгеймера
Набрать пациентов через 1, 5, 10, 15 лет после перенесенной ЧМТ с когнитивными нарушениями или без них и контрольную группу по возрасту и полу (всего 3 группы) для амилоидно-позитронно-эмиссионной томографии (А-ПЭТ).
Лекарство: [18F] AV-45 ПЭТ-визуализация связывания амилоида
Экспериментальный: Нормальное управление
Люди в возрасте 30 лет и старше без mTBI или AD
Лекарство: [18F] AV-45 ПЭТ-визуализация связывания амилоида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амилоиды загружаются в мозг при легкой черепно-мозговой травме и регулируются временным образом.
Временное ограничение: один год
Нагрузка амилоидов (на основе связывания F-18-AV-45) в головном мозге при легкой черепно-мозговой травме и в контроле во времени.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения связывания F-18-AV-45 и когнитивные функции при легкой черепно-мозговой травме и контрольной группе
Временное ограничение: один год
Оценить связывание F-18-AV-45 в различных генотипах АРОЕ у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой и в контроле.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tzu-Chen YEN, MD, PhD, Nuclear Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100-4313A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F] AV-45 ПЭТ-визуализация связывания амилоида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться