Akumulacja amyloidu po łagodnym urazie mózgu
3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Zrekrutowanych zostanie 200 uczestników, którzy ukończyli 30 lat i przebyli TBI 1,5,10,15 lat temu i GCS=13-15. Inna grupa 200 uczestników w tym samym wieku i tej samej płci oraz bez TBI zostanie zrekrutowana jako grupa kontrolna. Wszyscy zostaną poddani kwestionariuszowi AD8 do badań przesiewowych w kierunku demencji i genotypowania APOE4. Dalsze CASI i CDR będą testowane w celu potwierdzenia rozpoznania demencji u osób ze skalą AD8 >/=2. 10 TBI z demencją, 20 TBI bez demencji i 10 kontroli zostanie wybranych losowo do badania PET amylidu AV45.
Będzie również 10 uczestników bez urazowego uszkodzenia mózgu i zainteresowanych tym badaniem, w wieku 55 lat lub starszym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentów z mTBI będziemy badać w długoterminowej obserwacji za pomocą testów poznawczych i A-PET.
Jest to nowe badanie mające na celu powiązanie mTBI i AD za pomocą solidnych, niezawodnych metod, pod względem testów A-PET i funkcji poznawczych.
Ponadto ustalimy znaczenie genotypów APOE dla akumulacji amyloidu i upośledzenia funkcji poznawczych.
Wyniki te powinny rzucić światło na dalsze badania kliniczne i terapię oczyszczającą amyloid w profilaktyce i leczeniu otępienia po mTBI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby te są wymienione w bazie danych urazowego uszkodzenia mózgu uniwersytetu medycznego w Tajpej i miały TBI 1, 5, 10 i 15 lat temu. Około 200 osób przechodzi wywiad telefoniczny/zaproszenie, badanie krwi w kierunku genotypowania oraz testy neuropsychologiczne. 30 uczestników zostanie wybranych losowo spośród 200 osób.
- łagodny uraz w TBI (początkowy GCS = 13-15)
- miał ocenę MRI lub CT po TBI
- w wieku 30 lat lub więcej lepiej
- uzgodnione z głównym badaczem
- mieć zgodę i podpisać formularz świadomej zgody przez siebie lub swojego przedstawiciela prawnego
Główne kryteria wykluczenia:
- uczestniczenie w innych badaniach klinicznych, które mogą zakłócić obecne odkrycie.
- nie jestem pewien czasu TBI
- zanieczyszczenie objawów urazem, złamaniem czaszki, krwotokiem śródczaszkowym, kraniotomią i śmiercią
- umiarkowany (początkowy GCS = 9-12) lub ciężki (początkowy GCS < 8) uraz w TBI
- miał ranę postrzałową lub kłutą
- utrata przytomności w ciągu 30 minut po TBI
- utrata pamięci na ponad 1 dzień po TBI
- nie mają oceny MRI lub CT mózgu po TBI lub mają niedokrwienie obturacyjne po ocenie MRI lub CT
- mają mocznicę, marskość wątroby, niewydolność serca, obrzęk płuc, zaburzenia krzepnięcia i inne poważne choroby
- kobieta w ciąży lub niestabilność emocjonalna
- wiek poniżej 18 lat (30 lat lepiej)
- niezdolność do pobrania próbki krwi przez żyłę obwodową
- określenie nieodpowiednich uczestników ścieżki klinicznej PI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Choroba Alzheimera po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
Na podstawie banku danych rejestrów TBI, do rekrutacji pacjentów 1, 5, 10, 15 lat po mTBI do oceny poznawczej
|
|
|
Eksperymentalny: łagodne urazowe uszkodzenie mózgu bez choroby Alzheimera
Rekrutacja pacjentów 1, 5, 10, 15 lat po mTBI z zaburzeniami poznawczymi lub bez oraz grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci (łącznie 3 grupy) do pozytronowej tomografii emisyjnej amyloidu (A-PET)
|
|
|
Eksperymentalny: Normalna kontrola
Osoby w wieku 30 lat lub starsze bez mTBI lub AD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amyloidy ładują się do mózgu wśród łagodnych urazowych uszkodzeń mózgu i kontroli w sposób czasowy.
Ramy czasowe: rok
|
Obciążenie amyloidami (w oparciu o wiązanie F-18-AV-45) w mózgu wśród łagodnych urazowych uszkodzeń mózgu i kontroli w sposób czasowy.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wiązania F-18-AV-45 i funkcje poznawcze wśród łagodnych urazowych uszkodzeń mózgu i kontroli
Ramy czasowe: rok
|
Ocena wiązania F-18-AV-45 w różnych genotypach APOE wśród łagodnych urazów mózgu i kontroli
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tzu-Chen YEN, MD, PhD, Nuclear Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-4313A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .