Accumulation d'amyloïde après une lésion cérébrale traumatique légère
3 juin 2013 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Il y aura 200 participants âgés de 30 ans ou plus avec TBI il y a 1,5,10,15 ans et GCS = 13-15 seront recrutés. Un autre groupe de 200 participants du même âge et du même sexe et sans TBI sera recruté comme contrôle. Tous seront soumis au questionnaire AD8 pour le dépistage de la démence et au génotypage APOE4. De plus CASI et CDR seront testés pour la confirmation du diagnostic de démence pour les personnes atteintes de scaore AD8 >/=2. 10 TBI avec démence, 20 TBI sans démence et 10 témoins seront sélectionnés au hasard pour l'étude AV45 amylid PET.
Il y aura également 10 participants non traumatisés crâniens et intéressés par cette étude, âgés de 55 ans ou mieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous examinerons les patients mTBI dans un suivi à long terme par des tests cognitifs et A-PET.
Il s'agit d'une nouvelle étude pour lier mTBI et AD par des méthodes solides et fiables, en termes d'A-PET et de tests des fonctions cognitives.
De plus, nous déterminerons l'importance des génotypes APOE pour l'accumulation d'amyloïde et les troubles cognitifs.
Ces résultats devraient éclairer les futures études cliniques et la thérapie de nettoyage de l'amyloïde pour la prévention et le traitement de la démence après mTBI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes sont répertoriées dans la banque de données sur les lésions cérébrales traumatiques de l'université médicale de Taipei et ont eu un TBI il y a 1, 5, 10 et 15 ans. Il y a environ 200 personnes qui subissent un entretien téléphonique/invitation, un test sanguin pour le génotypage et des tests neuropsychologiques. 30 participants seront tirés au sort parmi les 200 individus.
- blessure légère dans TBI (GCS initial = 13-15)
- eu une évaluation IRM ou CT après TBI
- âgé de 30 ans ou plus mieux
- accepté par le chercheur principal
- avoir donné son accord et avoir signé le formulaire de consentement éclairé par lui-même ou son représentant légal
Principaux critères d'exclusion :
- participer à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les résultats actuels.
- pas sûr du moment du TBI
- contaminant les symptômes avec blessure, fracture du crâne, hémorragie intracrânienne, craniotomie et mort
- blessure modérée (GCS initial = 9-12) ou grave (GCS initial < 8) dans le TBI
- avait été blessé par balle ou par perforation
- perte de conscience plus de 30 minutes après TBI
- perte de mémoire pendant plus d'un jour après TBI
- n'ont pas d'évaluation IRM ou CT du cerveau après TBI ou ont une ischémie obstructive après évaluation IRM ou CT
- souffrez d'urémie, de cirrhose du foie, d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire, de troubles de la coagulation et d'autres maladies graves
- femme enceinte ou instabilité émotionnelle
- l'âge inférieur à 18 ans (30 ans mieux)
- incapable de prélever un échantillon de sang par la veine périphérique
- détermination des participants inappropriés dans le parcours clinique de l'IP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La maladie d'Alzheimer après un traumatisme crânien léger
Basé sur la banque de données du registre TBI, pour recruter des patients 1, 5, 10, 15 ans après mTBI pour l'évaluation cognitive
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Expérimental: traumatisme crânien léger sans maladie d'Alzheimer
Recruter des patients 1, 5, 10, 15 ans après un TCC avec ou sans troubles cognitifs et des témoins appariés selon l'âge et le sexe (un total de 3 groupes) pour la tomographie par émission de positrons amyloïdes (A-PET)
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Expérimental: Contrôle normal
Personnes âgées de 30 ans ou plus sans TBI ou AD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les amyloïdes se chargent dans le cerveau chez les traumatisés crâniens légers et se contrôlent de manière temporelle.
Délai: un ans
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La charge amyloïde (basée sur la liaison F-18-AV-45) dans le cerveau chez les lésions cérébrales traumatiques légères et les contrôles de manière temporelle.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la liaison F-18-AV-45 et fonction cognitive chez les lésions cérébrales traumatiques légères et les témoins
Délai: un ans
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Évaluer la liaison du F-18-AV-45 dans différents génotypes APOE parmi les lésions cérébrales traumatiques légères et les témoins
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tzu-Chen YEN, MD, PhD, Nuclear Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2013
Première publication (Estimation)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100-4313A
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