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Acúmulo de amiloide após lesão cerebral traumática leve

3 de junho de 2013 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Serão recrutados 200 participantes com idade igual ou superior a 30 anos com TCE há 1,5,10,15 anos e GCS=13-15. Outro grupo de 200 participantes com a mesma idade e sexo e sem TCE será recrutado como controle. Todos eles serão submetidos ao questionário AD8 para triagem de demência e genotipagem APOE4. Posteriormente, CASI e CDR serão testados para a confirmação do diagnóstico de demência para os indivíduos com escore AD8 >/=2. 10 TCE com demência, 20 TCE sem demência e 10 controles serão selecionados aleatoriamente para o estudo AV45 amylid PET.

Haverá também 10 participantes sem traumatismo cranioencefálico e interessados ​​neste estudo, com idade igual ou superior a 55 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Examinaremos os pacientes com TCE m em um acompanhamento de longo prazo por meio de testes cognitivos e A-PET. Este é um novo estudo para vincular mTBI e AD por métodos sólidos e confiáveis, em termos de A-PET e testes de função cognitiva. Além disso, descobriremos a importância dos genótipos APOE para o acúmulo de amilóide e comprometimento cognitivo. Esses resultados devem esclarecer os estudos clínicos adicionais e a terapia de limpeza de amiloide para prevenção e tratamento de demência após mTBI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos estão listados no banco de dados de lesões cerebrais traumáticas da Universidade de Medicina de Taipei e tiveram TCE em 1, 5, 10 e 15 anos atrás. São cerca de 200 indivíduos submetidos a entrevista/convite telefônico, exame de sangue para genotipagem e testes neuropsicológicos. 30 participantes serão selecionados aleatoriamente entre os 200 indivíduos.
  • lesão leve no TCE (EGC inicial = 13-15)
  • teve ressonância magnética ou tomografia computadorizada após TCE
  • com 30 anos ou mais melhor
  • acordado pelo investigador principal
  • concordar e ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido por ele mesmo ou seu representante legal

Principais critérios de exclusão:

  • participar de outros ensaios clínicos que possam interferir no achado atual.
  • não tenho certeza do momento do TBI
  • contaminando os sintomas com lesão, fratura de crânio, hemorragia intracraniana, craniotomia e morte
  • lesão moderada (EGC inicial = 9-12) ou grave (GCS inicial < 8) no TCE
  • tinha ferido com tiro ou punção
  • perda de consciência em 30 minutos após TCE
  • perda de memória por mais de 1 dia após o TCE
  • não tem avaliação de ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro após TCE ou tem isquemia obstrutiva após avaliação de ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • tem uremia, cirrose hepática, insuficiência cardíaca, edema pulmonar, distúrbios de coagulação e outras doenças importantes
  • mulher grávida ou instabilidade emocional
  • a idade inferior a 18 anos (30 anos melhor)
  • incapaz de coletar amostra de sangue por veia periférica
  • determinação de participantes inadequados na trilha clínica de IP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença de Alzheimer após lesão cerebral traumática leve
Com base no banco de dados do registro TBI, para recrutar pacientes 1, 5, 10, 15 anos após mTBI para avaliação cognitiva
Medicamento: [18F]AV-45 PET imagem de ligação amiloide
Experimental: lesão cerebral traumática leve sem doença de Alzheimer
Para recrutar pacientes 1, 5, 10, 15 anos após mTBI com ou sem comprometimento cognitivo e controles pareados por idade e sexo (um total de 3 grupos) para tomografia por emissão de pósitrons amiloides (A-PET)
Medicamento: [18F]AV-45 PET imagem de ligação amiloide
Experimental: Controle normal
Pessoas com 30 anos ou mais sem mTBI ou DA
Medicamento: [18F]AV-45 PET imagem de ligação amiloide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os amilóides carregam no cérebro entre lesões cerebrais traumáticas leves e controles de maneira temporal.
Prazo: um ano
A carga de amiloides (com base na ligação F-18-AV-45) no cérebro entre lesões cerebrais traumáticas leves e controles de maneira temporal.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na ligação F-18-AV-45 e função cognitiva entre lesões cerebrais traumáticas leves e controles
Prazo: um ano
Avaliar a ligação do F-18-AV-45 em diferentes genótipos de APOE entre traumatismo cranioencefálico leve e controles
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tzu-Chen YEN, MD, PhD, Nuclear Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100-4313A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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