가벼운 외상성 뇌 손상 후 아밀로이드 축적
2013년 6월 3일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
1,5,10,15년 전 TBI로 30세 이상이고 GCS=13-15인 200명의 참가자가 모집됩니다. 나이와 성별이 같고 TBI가 없는 또 다른 200명의 참가자 그룹이 대조군으로 모집됩니다. 그들 모두는 치매 선별 검사 및 APOE4 유전자형 검사를 위한 AD8 설문지를 받게 됩니다. 추가 CASI 및 CDR은 AD8 scaore >/=2 개인에 대한 치매 진단 확인을 위해 테스트됩니다. 치매가 있는 10명의 TBI, 치매가 없는 20명의 TBI 및 10명의 대조군이 AV45 아밀리드 PET 연구를 위해 무작위로 선택됩니다.
또한 외상성 뇌 손상이 없고 이 연구에 관심이 있는 55세 이상의 참가자 10명이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인지 검사와 A-PET를 통해 장기 추적 관찰 방식으로 mTBI 환자를 검사합니다.
이것은 A-PET 및 인지 기능 테스트 측면에서 견고하고 신뢰할 수 있는 방법으로 mTBI와 AD를 연결하는 새로운 연구입니다.
또한, 아밀로이드 축적 및 인지 장애에 대한 APOE 유전자형의 중요성을 알아낼 것입니다.
이러한 결과는 mTBI 후 치매의 예방 및 치료를 위한 추가 임상 연구 및 아밀로이드 세척 요법에 빛을 비추어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이들은 타이베이 의과대학 외상성 뇌손상 데이터뱅크에 등재되어 있으며 1년, 5년, 10년, 15년 전에 TBI를 앓았습니다. 약 200명의 개인이 전화 인터뷰/초청, 유전자형 혈액 검사 및 신경심리학적 검사를 받습니다. 참가자 200명 중 무작위로 30명을 선정합니다.
- TBI의 경미한 부상(초기 GCS = 13-15)
- TBI 후 MRI 또는 CT 평가를 받았습니다.
- 30세 이상
- 수석 조사관의 동의
- 본인 또는 법정대리인이 동의하고 동의서에 서명한 경우
주요 제외 기준:
- 현재 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여.
- TBI의 타이밍이 확실하지 않음
- 부상, 두개골 골절, 두개 내 출혈, 개두술 및 사망과 같은 증상을 오염시킵니다.
- 중등도(초기 GCS = 9-12) 또는 심각한(초기 GCS < 8) TBI 손상
- 총상이나 찔린 상처가 있었다
- TBI 후 30분 이상 의식 상실
- TBI 후 1일 이상 기억 상실
- TBI 후 뇌의 MRI 또는 CT 평가가 없거나 MRI 또는 CT 평가 후 폐쇄성 허혈이 있는 경우
- 요독증, 간경화, 심부전, 폐부종, 응고 장애 및 기타 주요 질환이 있는 자
- 임산부 또는 정서적 불안정
- 18세 미만(30세 이상)
- 말초 정맥으로 혈액 샘플을 채취할 수 없음
- PI의 임상 추적에서 부적절한 참가자 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경미한 외상성 뇌손상 후 알츠하이머병
인지 평가를 위해 mTBI 후 1, 5, 10, 15년 후 환자를 모집하기 위해 TBI 등록 데이터뱅크를 기반으로 함
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실험적: 알츠하이머병이 없는 가벼운 외상성 뇌손상
아밀로이드-양전자 방출 단층 촬영(A-PET)을 위해 인지 장애가 있거나 없는 mTBI 후 1, 5, 10, 15년 및 연령 성별 일치 대조군(총 3개 그룹)의 환자 모집
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실험적: 일반 제어
MTBI 또는 AD가 없는 30세 이상의 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 외상성 뇌 손상 중에서 뇌에 아밀로이드가 로드되고 일시적인 방식으로 조절됩니다.
기간: 1년
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경미한 외상성 뇌 손상 중 뇌의 아밀로이드 부하(F-18-AV-45 결합에 기초함) 및 시간적 방식으로 조절.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F-18-AV-45 결합 변화 및 경미한 외상성 뇌 손상 및 대조군 간의 인지 기능
기간: 1년
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경미한 외상성 뇌손상 및 대조군 사이에서 상이한 APOE 유전자형에서 F-18-AV-45 결합을 평가하기 위해
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tzu-Chen YEN, MD, PhD, Nuclear Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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