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Accumulo di amiloide dopo lieve lesione cerebrale traumatica

3 giugno 2013 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Ci saranno 200 partecipanti, che saranno reclutati di età pari o superiore a 30 anni con TBI in 1,5,10,15 anni fa e GCS=13-15. Un altro gruppo di 200 partecipanti con la stessa età e sesso e senza trauma cranico verrà reclutato come controlli. Tutti loro saranno sottoposti al questionario AD8 per lo screening della demenza e la genotipizzazione dell'APOE4. Ulteriori CASI e CDR saranno testati per la conferma della diagnosi di demenza per gli individui con AD8 scaore >/=2. 10 TBI con demenza, 20 TBI senza demenza e 10 controlli saranno selezionati casualmente per lo studio PET dell'amilide AV45.

Ci saranno anche 10 partecipanti senza lesioni cerebrali traumatiche e interessati a questo studio, di età pari o superiore a 55 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esamineremo i pazienti con mTBI in un follow-up a lungo termine mediante test cognitivi e A-PET. Questo è un nuovo studio per collegare mTBI e AD con metodi solidi e affidabili, in termini di A-PET e test di funzionalità cognitiva. Inoltre, capiremo l'importanza dei genotipi APOE per l'accumulo di amiloide e il deterioramento cognitivo. Questi risultati dovrebbero far luce sugli ulteriori studi clinici e sulla terapia di pulizia dell'amiloide per la prevenzione e il trattamento della demenza dopo mTBI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone sono elencate nella banca dati sulle lesioni cerebrali traumatiche dell'università medica di Taipei e hanno avuto un trauma cranico in 1, 5, 10 e 15 anni fa. Sono circa 200 le persone sottoposte a colloquio/invito telefonico, analisi del sangue per la genotipizzazione e test neuropsicologici. 30 partecipanti saranno selezionati casualmente tra le 200 persone.
  • lesione lieve in trauma cranico (GCS iniziale = 13-15)
  • ha avuto una valutazione MRI o CT dopo trauma cranico
  • di età superiore ai 30 anni o meglio
  • concordato dal ricercatore principale
  • essere d'accordo e aver firmato il modulo di consenso informato da parte sua o del suo rappresentante legale

Principali criteri di esclusione:

  • partecipare ad altri studi clinici che potrebbero interferire con i risultati attuali.
  • non sono sicuro della tempistica del trauma cranico
  • contaminare i sintomi con lesioni, frattura del cranio, emorragia intracranica, craniotomia e morte
  • lesione moderata (GCS iniziale = 9-12) o grave (GCS iniziale <8) in TBI
  • era ferito con un colpo di pistola o una puntura
  • perdita di coscienza oltre 30 minuti dopo trauma cranico
  • perdita di memoria per oltre 1 giorno dopo trauma cranico
  • non avere una valutazione MRI o TC del cervello dopo un trauma cranico o avere un'ischemia ostruttiva dopo una valutazione MRI o TC
  • soffre di uremia, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca, edema polmonare, disturbi della coagulazione e altre gravi malattie
  • donna incinta o instabilità emotiva
  • l'età inferiore a 18 anni (meglio 30 anni)
  • incapace di raccogliere il campione di sangue dalla vena periferica
  • determinazione dei partecipanti inappropriati nel percorso clinico di PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia di Alzheimer dopo lieve lesione cerebrale traumatica
Basato sulla banca dati del registro TBI, per reclutare pazienti 1, 5, 10, 15 anni dopo il mTBI per la valutazione cognitiva
Droga: Imaging di legame dell'amiloide PET [18F]AV-45
Sperimentale: lesione cerebrale traumatica lieve senza malattia di Alzheimer
Reclutare pazienti 1, 5, 10, 15 anni dopo mTBI con o senza compromissione cognitiva e controlli abbinati per età e sesso (per un totale di 3 gruppi) per la tomografia a emissione di positroni di amiloide (A-PET)
Droga: Imaging di legame dell'amiloide PET [18F]AV-45
Sperimentale: Controllo normale
Persone di età pari o superiore a 30 anni senza mTBI o AD
Droga: Imaging di legame dell'amiloide PET [18F]AV-45

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli amiloidi si caricano nel cervello tra lievi lesioni cerebrali traumatiche e controllano in modo temporale.
Lasso di tempo: un anno
Il carico di amiloidi (basato sul legame F-18-AV-45) nel cervello tra lesioni cerebrali traumatiche lievi e controlli in modo temporale.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di legame F-18-AV-45 e funzione cognitiva tra lesioni cerebrali traumatiche lievi e controlli
Lasso di tempo: un anno
Valutare il legame F-18-AV-45 in diversi genotipi APOE tra lesioni cerebrali traumatiche lievi e controlli
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tzu-Chen YEN, MD, PhD, Nuclear Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100-4313A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Imaging di legame dell'amiloide PET [18F]AV-45

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