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Amyloidansammlung nach leichter traumatischer Hirnverletzung

3. Juni 2013 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Es werden 200 Teilnehmer im Alter von 30 Jahren oder älter mit TBI vor 1,5,10,15 Jahren und GCS=13-15 rekrutiert. Als Kontrollen wird eine weitere Gruppe von 200 Teilnehmern gleichen Alters und Geschlechts ohne Schädel-Hirn-Trauma rekrutiert. Alle von ihnen werden einem AD8-Fragebogen zum Demenz-Screening und zur APOE4-Genotypisierung unterzogen. Weitere CASI- und CDR-Tests werden zur Bestätigung der Demenzdiagnose bei Personen mit AD8-Skala >/=2 durchgeführt. 10 TBI mit Demenz, 20 TBI ohne Demenz und 10 Kontrollpersonen werden nach dem Zufallsprinzip für die AV45-Amylid-PET-Studie ausgewählt.

Es werden auch 10 Teilnehmer ohne traumatische Hirnverletzung anwesend sein, die an dieser Studie interessiert sind und mindestens 55 Jahre alt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die mTBI-Patienten im Rahmen einer Langzeitnachbeobachtung mittels kognitiver Tests und A-PET untersuchen. Dies ist eine neuartige Studie zur Verknüpfung von mTBI und AD durch solide, zuverlässige Methoden im Hinblick auf A-PET und kognitive Funktionstests. Darüber hinaus werden wir die Bedeutung der APOE-Genotypen für die Amyloidakkumulation und kognitive Beeinträchtigung herausfinden. Diese Ergebnisse sollten Aufschluss über die weiteren klinischen Studien und die Amyloid-Reinigungstherapie zur Prävention und Behandlung von Demenz nach mTBI geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Personen sind in der Datenbank für traumatische Hirnverletzungen der Taipei Medical University aufgeführt und hatten vor 1, 5, 10 und 15 Jahren ein Schädel-Hirn-Trauma. Es gibt etwa 200 Personen, die sich einer telefonischen Befragung/Einladung, einem Bluttest zur Genotypisierung und neuropsychologischen Tests unterziehen. Unter den 200 Personen werden 30 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
  • leichte Verletzung bei Schädel-Hirn-Trauma (anfänglicher GCS = 13–15)
  • hatte nach TBI eine MRT- oder CT-Untersuchung
  • im Alter von 30 Jahren oder älter besser
  • Zustimmung des Hauptermittlers
  • sein Einverständnis gegeben und die Einverständniserklärung von ihm/ihr oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter unterschrieben haben

Hauptausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die aktuellen Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Ich bin mir nicht sicher, wann der Schädel-Hirn-Trauma auftritt
  • Dies führt zu Verletzungen, Schädelbrüchen, intrakraniellen Blutungen, Kraniotomie und Tod
  • mittelschwere (anfängliche GCS = 9-12) oder schwere (anfängliche GCS < 8) Verletzung bei SHT
  • eine Schuss- oder Stichwunde erlitten hat
  • Bewusstlosigkeit über 30 Minuten nach Schädel-Hirn-Trauma
  • Gedächtnisverlust für mehr als 1 Tag nach TBI
  • nach TBI keine MRT- oder CT-Untersuchung des Gehirns haben oder nach MRT- oder CT-Untersuchung eine obstruktive Ischämie haben
  • an Urämie, Leberzirrhose, Herzinsuffizienz, Lungenödem, Gerinnungsstörungen und anderen schweren Krankheiten leiden
  • schwangere Frau oder emotionale Instabilität
  • das Alter unter 18 Jahren (30 Jahre besser)
  • Es ist nicht möglich, eine Blutprobe über die periphere Vene zu entnehmen
  • Ermittlung ungeeigneter Teilnehmer im klinischen Verlauf von PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alzheimer-Krankheit nach leichter traumatischer Hirnverletzung
Basierend auf der TBI-Registerdatenbank, um Patienten 1, 5, 10, 15 Jahre nach mTBI für die kognitive Bewertung zu rekrutieren
Arzneimittel: [18F]AV-45 PET-Amyloidbindungsbildgebung
Experimental: leichte traumatische Hirnverletzung ohne Alzheimer-Krankheit
Rekrutierung von Patienten 1, 5, 10, 15 Jahre nach mTBI mit oder ohne kognitive Beeinträchtigung und altersgeschlechtsangepassten Kontrollpersonen (insgesamt 3 Gruppen) für die Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (A-PET)
Arzneimittel: [18F]AV-45 PET-Amyloidbindungsbildgebung
Experimental: Normale Kontrolle
Personen ab 30 Jahren ohne mTBI oder AD
Arzneimittel: [18F]AV-45 PET-Amyloidbindungsbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Amyloide belasten das Gehirn bei leichten traumatischen Hirnverletzungen und kontrollieren sie zeitlich.
Zeitfenster: ein Jahr
Die Amyloidbelastung (basierend auf der F-18-AV-45-Bindung) im Gehirn bei leichten traumatischen Hirnverletzungen und kontrolliert zeitlich.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
F-18-AV-45-Bindungsveränderungen und kognitive Funktion bei leichten traumatischen Hirnverletzungen und Kontrollpersonen
Zeitfenster: ein Jahr
Um die F-18-AV-45-Bindung in verschiedenen APOE-Genotypen bei leichten traumatischen Hirnverletzungen und Kontrollpersonen zu bewerten
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Tzu-Chen YEN, MD, PhD, Nuclear Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100-4313A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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