Acumulación de amiloide después de una lesión cerebral traumática leve
3 de junio de 2013 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Habrá 200 participantes, que tengan 30 años o más con TBI hace 1,5,10,15 años y GCS = 13-15 serán reclutados. Otro grupo de 200 participantes con la misma edad y sexo y sin TBI será reclutado como controles. A todos ellos se les realizará el cuestionario AD8 para el cribado de demencia y el genotipado APOE4. Se probarán más CASI y CDR para la confirmación del diagnóstico de demencia para las personas con AD8 scaore >/=2. Se seleccionarán al azar 10 TBI con demencia, 20 TBI sin demencia y 10 controles para el estudio PET de amílido AV45.
También habrá 10 participantes sin lesión cerebral traumática e interesados en este estudio, mayores de 55 años mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examinaremos a los pacientes con mTBI en un seguimiento a largo plazo mediante pruebas cognitivas y A-PET.
Este es un estudio novedoso para vincular mTBI y AD mediante métodos sólidos y confiables, en términos de A-PET y pruebas de función cognitiva.
Además, descubriremos la importancia de los genotipos APOE para la acumulación de amiloide y el deterioro cognitivo.
Estos resultados deberían arrojar luz sobre los estudios clínicos adicionales y la terapia de limpieza de amiloide para la prevención y el tratamiento de la demencia después de una LCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los individuos figuran en el banco de datos de lesiones cerebrales traumáticas de la universidad médica de Taipei y tuvieron TBI hace 1, 5, 10 y 15 años. Hay unas 200 personas que se someten a entrevista/invitación telefónica, análisis de sangre para genotipado y pruebas neuropsicológicas. 30 participantes serán seleccionados al azar entre los 200 individuos.
- lesión leve en TBI (GCS inicial = 13-15)
- tuvo una evaluación de resonancia magnética o tomografía computarizada después de una lesión cerebral traumática
- 30 años o más mejor
- acordado por el investigador principal
- tener acuerdo y haber firmado el consentimiento informado por sí mismo o su representante legal
Principales criterios de exclusión:
- participar en otros ensayos clínicos que podrían interferir con el hallazgo actual.
- no estoy seguro del momento de TBI
- contaminar los síntomas con lesión, fractura de cráneo, hemorragia intracraneal, craneotomía y muerte
- lesión moderada (GCS inicial = 9-12) o grave (GCS inicial < 8) en TBI
- tenía herida de bala o punción
- pérdida del conocimiento durante 30 minutos después de TBI
- pérdida de memoria durante más de 1 día después de TBI
- no tener una evaluación de resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro después de una lesión cerebral traumática o tener isquemia obstructiva después de una evaluación de resonancia magnética o tomografía computarizada
- tiene uremia, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca, edema pulmonar, trastornos de la coagulación y otras enfermedades graves
- mujer embarazada o inestabilidad emocional
- la edad menor de 18 años (30 años mejor)
- incapaz de recoger muestra de sangre por vena periférica
- determinación de participantes inapropiados en el ensayo clínico de IP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad de Alzheimer después de un traumatismo craneoencefálico leve
Basado en el banco de datos del registro de TBI, para reclutar pacientes 1, 5, 10, 15 años después de mTBI para evaluación cognitiva
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Experimental: lesión cerebral traumática leve sin enfermedad de Alzheimer
Reclutar pacientes 1, 5, 10, 15 años después de un TBI m con o sin deterioro cognitivo y controles pareados por edad y género (un total de 3 grupos) para la tomografía por emisión de positrones amiloide (A-PET)
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Experimental: Controles normales
Personas de 30 años o más sin mTBI o AD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los amiloides se cargan en el cerebro entre lesiones cerebrales traumáticas leves y se controlan de manera temporal.
Periodo de tiempo: un año
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La carga de amiloides (basada en la unión de F-18-AV-45) en el cerebro entre lesiones cerebrales traumáticas leves y controles de manera temporal.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de unión de F-18-AV-45 y función cognitiva entre lesiones cerebrales traumáticas leves y controles
Periodo de tiempo: un año
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Evaluar la unión de F-18-AV-45 en diferentes genotipos de APOE entre pacientes con traumatismo craneoencefálico leve y controles.
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tzu-Chen YEN, MD, PhD, Nuclear Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100-4313A
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