Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akumulace amyloidu po lehkém traumatickém poranění mozku

3. června 2013 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Bude přijato 200 účastníků, kteří byli ve věku 30 let nebo starší s TBI před 1, 5, 10, 15 lety a GCS=13-15. Další skupina 200 účastníků se stejným věkem a pohlavím a bez TBI bude přijata jako kontrola. Všichni podstoupí AD8 dotazník pro screening demence a APOE4 genotypizaci. Další CASI a CDR budou testovány pro potvrzení diagnózy demence u jedinců s AD8 scaore >/=2. Pro studii AV45 amylid PET bude náhodně vybráno 10 TBI s demencí, 20 TBI bez demence a 10 kontrol.

Zúčastní se také 10 účastníků bez traumatického poranění mozku se zájmem o tuto studii ve věku 55 let nebo více.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienty s mTBI budeme dlouhodobě sledovat pomocí kognitivních testů a A-PET. Toto je nová studie pro propojení mTBI a AD pomocí solidních a spolehlivých metod, pokud jde o A-PET a testy kognitivních funkcí. Kromě toho zjistíme důležitost genotypů APOE pro akumulaci amyloidu a kognitivní poruchy. Tyto výsledky by měly vrhnout světlo na další klinické studie a terapii čištění amyloidu pro prevenci a léčbu demence po mTBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci jsou uvedeni v databance traumatického poranění mozku na lékařské univerzitě v Taipei a měli TBI před 1, 5, 10 a 15 lety. Existuje asi 200 jedinců, kteří podstoupí telefonický rozhovor/pozvání, krevní test pro genotypizaci a neuropsychologické testy. Mezi 200 jednotlivci bude náhodně vybráno 30 účastníků.
  • lehké poranění při TBI (počáteční GCS = 13-15)
  • měli po TBI hodnocení MRI nebo CT
  • ve věku 30 let nebo starším lépe
  • souhlasil hlavní řešitel
  • souhlasil a podepsal informovaný souhlas sám nebo jeho zákonný zástupce

Hlavní kritéria vyloučení:

  • účast na jiných klinických studiích, které by mohly narušit stávající nález.
  • nejsem si jistý načasováním TBI
  • kontaminující příznaky s poraněním, zlomeninou lebky, intrakraniálním krvácením, kraniotomií a smrtí
  • středně těžké (počáteční GCS = 9-12) nebo těžké (počáteční GCS < 8) poranění při TBI
  • měl ránu střelnou nebo proraženou
  • ztráta vědomí během 30 minut po TBI
  • ztráta paměti na více než 1 den po TBI
  • nemají žádné vyšetření MRI nebo CT mozku po TBI nebo mají obstrukční ischemii po vyšetření MRI nebo CT
  • trpíte urémií, jaterní cirhózou, srdečním selháním, plicním edémem, poruchami srážlivosti krve a dalšími závažnými chorobami
  • těhotná žena nebo emoční nestabilita
  • věk méně než 18 let (lepší o 30 let)
  • není schopen odebrat vzorek krve periferní žilou
  • určení nevhodných účastníků klinické stopy PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alzheimerova choroba po lehkém traumatickém poranění mozku
Na základě databanky registru TBI, nábor pacientů 1, 5, 10, 15 let po mTBI pro kognitivní hodnocení
Lék: [18F]AV-45 PET zobrazení vazby amyloidu
Experimentální: mírné traumatické poranění mozku bez Alzheimerovy choroby
Nábor pacientů 1, 5, 10, 15 let po mTBI s kognitivní poruchou nebo bez ní a věkově-genderově odpovídající kontroly (celkem 3 skupiny) pro amyloid-pozitronovou emisní tomografii (A-PET)
Lék: [18F]AV-45 PET zobrazení vazby amyloidu
Experimentální: Normální ovládání
Lidé ve věku 30 let nebo starší bez mTBI nebo AD
Lék: [18F]AV-45 PET zobrazení vazby amyloidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amyloidy se zatěžují v mozku mezi mírným traumatickým poraněním mozku a řídí se dočasným způsobem.
Časové okno: jeden rok
Amyloidová zátěž (na základě vazby F-18-AV-45) v mozku mezi mírným traumatickým poraněním mozku a kontroluje dočasným způsobem.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vazby F-18-AV-45 a kognitivní funkce mezi mírným traumatickým poraněním mozku a kontrolami
Časové okno: jeden rok
Vyhodnotit vazbu F-18-AV-45 v různých genotypech APOE mezi mírným traumatickým poraněním mozku a kontrolami
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tzu-Chen YEN, MD, PhD, Nuclear Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100-4313A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na [18F]AV-45 PET zobrazení vazby amyloidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit